齊魯制藥：“阿德福韋酯片”全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

日期：2019/5/11

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，近日，齊魯制藥的阿德福韋酯片目前已經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批，全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

目前，國(guó)內(nèi)治療乙肝的藥物分為干擾素和核苷類藥物兩類。核苷類藥物約占80%的市場(chǎng)份額，常用的核苷類藥物包括阿德福韋酯、恩替卡韋、拉米夫定、替諾福韋、替比夫定等。

阿德福韋酯為葛蘭素史克公司原研的治療乙型肝炎的藥品，于2005年在我國(guó)上市，有片劑和膠囊兩種劑型。查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，阿德福韋酯片共有批文16個(gè)，涉及16家藥企，包括齊魯制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、天士力帝益藥業(yè)等。

（圖表來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅齊魯制藥和福建廣生堂藥業(yè)，不過(guò)參比備案的企業(yè)共有9家。

阿德福韋酯片目前被列入2017年國(guó)家乙類醫(yī)保。目前市面上10mg阿德福韋酯片共有19個(gè)企業(yè)在銷售，其中齊魯制藥市場(chǎng)中標(biāo)情況最好，共計(jì)在29個(gè)地區(qū)均有中標(biāo)，齊魯是按3.1類新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)；其次為葛蘭素史克，在28個(gè)地區(qū)有中標(biāo)。

而按1.1類新藥申報(bào)獲批的河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠在14個(gè)地區(qū)中標(biāo)，位列12位，悅康藥業(yè)在14個(gè)地區(qū)有中標(biāo)，位列第9為位，杭州中美華東為14個(gè)地區(qū)中標(biāo)，位列11位。

（圖表來(lái)源：藥智網(wǎng)）

盡管恩替卡韋一直占據(jù)著乙肝藥物的大半個(gè)江山，而替諾福韋降價(jià)及仿制藥的上市將會(huì)對(duì)恩替卡韋造成比較大的市場(chǎng)壓力，但阿德福韋酯和拉米夫定等上一代的抗乙肝藥物仍然有一定的市場(chǎng)份額。

藥企加快過(guò)評(píng)速度，已有219個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

據(jù)央視新聞報(bào)道，從去年下半年以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企加快了一致性評(píng)價(jià)的速度，記者了解到從一致性政策啟動(dòng)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局共受理了1042個(gè)申請(qǐng)文號(hào)，涉及338家企業(yè)的318個(gè)品種，截至4月11日，已有182個(gè)受理號(hào)，86個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有219個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中12個(gè)品種已集齊三家以上過(guò)評(píng)，苯磺酸氨氯地平片已有7個(gè)廠家通過(guò)，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個(gè)品種已有4個(gè)廠家過(guò)評(píng)。

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