國務院確定進一步推進藥品集采！企業(yè)：預計第二輪降價更兇猛……
日期：2019/5/11
在4月3日的國務院常務會議上，關于“進一步推進國家藥品集中采購試點”的內容再次成為會議重點。會議強調，要進一步推進國家藥品集中采購試點、短缺藥監(jiān)測應對和醫(yī)療救助工作。
一要完善集中采購制度，加強中標藥品質量監(jiān)管和供應保障，實現降價惠民。認真總結試點經驗，及時全面推開。
二要保障基本藥物、急（搶）救等藥品供應。完善監(jiān)測預警機制，對臨床必需、易短缺、替代性差等藥品，采取強化儲備、統一采購或定點生產等方式保供，防止急需、常用藥品不合理漲價。
三要在做好基本醫(yī)療保障的同時，進一步完善醫(yī)療救助制度，落實落細參保繳費資助、直接救助等措施，切實提高困難群眾獲得感。
而就在兩天前，中國生物制藥集團主席謝炳還在業(yè)績發(fā)布會上透露，第二批4+7帶量采購模式的產品，預計將在今年夏天公布，并在今年年底執(zhí)行。
一直以來，關于第二輪帶量采購何時推進的猜測就不絕于耳。此時國家層面釋放出明確的信號，結合“首仿之王”中國生物制藥的公開表態(tài)，可以判定，第二輪帶量采購的籌劃和推進工作已經在路上。
那么，哪些品種最有可能進入第二輪競標之列？第二輪帶量采購會在“4+7”的基礎上做哪些改進和變化？企業(yè)面對第二輪帶量采購態(tài)度是什么？第二輪帶量采購會引發(fā)更加兇猛的“降價潮”嗎？
01企業(yè)：價格博弈將更加激烈
截至目前，第一輪4+7集采中，11個試點城市均已開始執(zhí)行第一輪帶量采購結果。
在此背后，是國家層面不斷的配套支持。例如，國家醫(yī)保局相繼出臺《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監(jiān)測方案》等一系列文件，確保帶量采購順利執(zhí)行。
而另一方面，試點地區(qū)的一系列動作，也讓第一輪4+7集采除了在藥品降價之外，仍能充分的顯示其威力。近日，4+7集采試點城市西安便發(fā)布通知落實4+7試點監(jiān)測任務，并且提出用4+7中選品種替代其他同類品種。而這無疑將使4+7的影響力進一步擴大。
而北京市衛(wèi)健委則更是直接發(fā)文，要求利用信息化手段做好帶量采購中選藥品臨床配備使用工作，包括利用信息化手段嵌入處方權限、處方警示等內容，同時對相關科室醫(yī)生進行提示，確保在同等條件下優(yōu)先選擇使用中選藥品。
“實際上，醫(yī)療機構在實際采購量上是超過前期的報量的?！蹦持袠怂幤笳哓撠熑嗽诮邮蹺藥經理人采訪時透露。據E藥經理人向多家企業(yè)了解，盡管有部分醫(yī)療機構照顧到患者用藥習慣等，在執(zhí)行方面給落標的原研品種一定的空間，但整體而言，“4+7”在落地執(zhí)行上符合預期，甚至超過預期。
E藥經理人近期也走訪北京、上海多家醫(yī)院，部分醫(yī)院已經停掉落標的原研藥，在醫(yī)院處方系統上也做了修改，支持中標品種。這樣的執(zhí)行力度使企業(yè)認識到，政策的落地執(zhí)行力度不容置疑，因此，在第一輪基礎上，無論是外資原研藥企還是本土仿制藥企業(yè)，甚至包括海外仿制藥企業(yè)都會高度重視起來，以更高的戰(zhàn)略眼光去審視、參與帶量采購。
外資企業(yè)方面，第一輪帶量采購中僅有兩家原研外企中標，據E藥經理人采訪了解，更多的外資藥企在此輪集采中根本沒有考慮降價。在第二輪中，此前某醫(yī)保專家曾在業(yè)內透露：有若干家跨國藥企是準備在第二輪帶量采購中大幅降價來應標的。有跨國藥企甚至將仿制藥決策中樞放在中國，提高決策效率。
至于本土藥企，某中標藥企副總裁告訴E藥經理人，對于第二輪帶量采購仍然會積極參與，但預計價格博弈會更加激烈，降價更兇猛。在這一輪帶量采購中，該藥企一款核心大產品中標，但降價超過50%。
值得注意的，還有包括邁蘭、梯瓦、山德士等在內的一系列國際知名的仿制藥企。有企業(yè)人士向E藥經理人提到，這些企業(yè)一旦回過神來，對中國帶量采購政策理解透徹之后，很有可能會憑借規(guī)模與成本優(yōu)勢殺入中國市場，以更低的價格參與競爭。屆時，中國仿制藥企業(yè)面臨的壓力更大。
另一方面，目前中標的25個帶量采購品種已經在“4+7”城市形成了價格洼地，為了平衡藥品價格，多地醫(yī)保局要求企業(yè)產品進行價格聯動，但被認為“跟價不跟量”打亂了政策推行的節(jié)奏。預計在第二輪帶量采購中，更多的地區(qū)會跟標參與。
這也預示著，第二輪帶量采購品種將要競爭的，是比當下的“4+7城市”更大規(guī)模的市場。如果仍是唯一一家中標的話，企業(yè)會愿意以更大的價格降幅來保證中標。
02這18個品種最有可能入選
關于是否應該在短時間內展開第二輪4+7集采，一個最受關注的問題，是是否有足夠多的通過一致性評價的品種來支撐第二輪帶量采購的進行。
根據Insight數據庫實時數據，截至目前，一致性評價已經有240個批準文號。但除了通過一致性評價之外，還需要符合臨床用藥量大的必要元素。米內網根據帶量采購藥品的遴選要求，列出了18個可能有望入選第二批帶量采購的品種清單。
這些藥品分別是：氨溴索、阿卡波糖、纈沙坦、伏立康唑、二甲雙胍、克林霉素、莫西沙星、瑞格列奈、格列美脲、阿奇霉素、替莫唑、環(huán)孢素、坦索羅辛、阿莫西林、克拉霉素、比索洛爾、喹硫平、布洛芬。
這里面不乏一致性評價的熱門大品種，例如二甲雙胍。米內網數據顯示，2017年二甲雙胍片劑在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額突破30億元，其中施貴寶占據一半以上市場，剩余市場由超過10家企業(yè)瓜分。2018年10月，四環(huán)醫(yī)藥鹽酸二甲雙胍片首個按照一致性評價補充申請申報通過。
阿卡波糖原研企業(yè)為拜耳，是后者在中國的核心品種，2017年中國銷售額達到40億人民幣。國內首仿品種為華東醫(yī)藥的卡博平，年報顯示2017年收入超過20億元。近期，石藥歐意的阿卡波糖片也提交了上市申請。
阿莫西林也是仿制藥企業(yè)扎堆申報的熱門品種。根據Insight數據庫，截至2018年10月31日，申報阿莫西林一致性評價的企業(yè)已達17家。
03預計今夏公布品種
中國生物制藥近期在香港舉行2018年業(yè)績發(fā)布會，其主席謝炳表示：第二批4+7帶量采購模式的產品，預計將在今年夏天公布，并在今年年底執(zhí)行。
中國生物制藥子公司正大天晴在第一輪帶量采購中將抗乙肝病毒藥恩替卡韋降價92%中標。市場對其降價幅度的質疑，正大天晴曾在電話會中表示：4+7帶量采購是深改組組織的國家行為，我們判斷價格可能未來會很快在全國跟進。
據E藥經理人了解，在“4+7”帶量采購競標之前，國家醫(yī)保局已經就帶量采購政策與相關企業(yè)進行多輪溝通，反復傳達政策的意圖和預計達到的效果。中標企業(yè)得以在前期做好謀劃，即使產品大幅度降價，仍然要確保中標，一是保證在中國核心城市的學術地位，二是保證參與游戲的資格。
也因此，參與第一輪帶量采購并中標的相關企業(yè)更能深刻理解政策趨勢。結合國務院常務會議的強調，可以推測第二輪帶量采購品種已經在籌劃中，今夏公布品種是大概率事件。
很顯然，對于企業(yè)來說，當前已經沒有糾結第二批4+7帶量采購是否會繼續(xù)開展的必要了，唯一要考慮的，是如何在第二批4+7落地之前做好自己的戰(zhàn)略布局，以及如何重新制定相關產品的價格體系。畢竟，在2019年1月1日國務院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》中就已明確提到，要在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購覆蓋范圍。
這表示，帶量采購是國家醫(yī)改頂層設計，是國家級戰(zhàn)略，受到高度重視，這也意味著，其無論是方向、力度、執(zhí)行速度和節(jié)奏都已經有明確的前期規(guī)劃。
信息來源：E藥經理人
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