生產涉假復方丹參片法律責任清單
日期：2015/6/14
涉假復方丹參片的違法情形主要包括使用三七莖葉提取物替代三七粉投料、丹參未經乙醇提取直接打粉制粒、用樟腦或在冰片中摻入樟腦后偽充冰片投料等。上述幾種違法違法生產的產品，其檢驗結果均會出現藥品成份與國家標準不相一致，從而被認定為假藥。
生產涉假復方丹參片，必須依法追究其相關法律責任。依據相關法律條款，列出如下法律責任清單，供監管部門參考，也請涉假企業主動“入甕”，求得從輕發落。
一、行政處罰相關責任
1、沒收違法生產的涉假產品。凡是被抽檢認定的涉假產品，均應當由所在地食品藥品監管部門予以沒收。在查處過程中，還有必要對生產涉假產品企業原輔料購進、入庫、檢驗以及與生產批次、產量相關的帳冊、票據、記錄、圖譜等進行全面調查取證，同時審查相關的批記錄，調查相關管理人員與操作人員。通過全面調查，固定違法證據，落實沒收產品的范圍與數量。
2、沒收涉假產品的違法所得。依據“藥品管理法”規定，對銷售涉假復方丹參片的所有違法所得均應予以沒收。此處的沒收處罰，應包括廠家銷售涉假產品已經取得的違法收入和應該取得的收入（已構成銷售，按合同應該取得的收入，則應計算違法所得）。
3、罰款。對生產企業，應處以違法生產的涉假復方丹參片貨值金額兩倍以上五倍以下罰款。根據“藥品管理法”規定，其處罰貨值金額應以違法生產藥品的標價計算。沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。對于藥品生產企業，其貨值金額應將其合同供貨價格作為依據。至于是按貨值金額的兩倍還是五倍罰，則需要結合不同的違法情節已經案發后的相關“態度”等。兩倍罰款屬于從輕處罰，必須要有具體從輕情節的。
4、沒收相關物品。“藥品管理法”第76條規定：對生產者專門用于生產假藥的原輔材料生產設備，予以沒收。在涉假復方丹參片的生產過程中，應該也存在專門用于制假的物品，比如用于制假的原輔料。是否還有其它涉案的專用設備，則需要通過現場查證獲取證據。
5、責任者從業資格處罰。“藥品管理法”規定：從事生產假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內不得從事藥品生產活動。目前的情況是，類似案件對相關責任人員的從業資格處罰，許多沒有能夠落實，還有許多應該實施資格罰的沒有作出相關處罰決定。
6、撤銷藥品批準證明文件。對生產涉假復方丹參片的企業，依法應撤銷其藥品批準證明文件。什么是藥品批準證明文件？從藥品監管部門的角度，應包括合法生產該品種的各項證明，既包括新藥證書、藥品注冊批件、藥品委托生產批件等，也應包括《藥品生產質量管理規范（GMP）認證證書》等。鑒于相關法律責任條款中，均未提及《藥品生產質量管理規范（GMP）認證證書》的撤銷問題，國家藥監部門在GMP認證管理辦法中，以“收回相應劑型的《藥品GMP證書》替代了相應行政處罰。因此，撤銷生產假藥者的藥品批準證明文件主要就是撤銷其藥品批件。
其實，在法律條文中，撤銷藥品證明文件實際是一個致生產假藥者于死地的法律責任條款，關鍵是執法部門有沒有充分理解和執行這一條款。“藥品管理法”第74條的規定是：生產假藥者，有藥品批準證明文件的予以撤銷。除了地下加工廠的生產假藥行為，有藥品批準證明文件的的生產假藥者，應該均為取得《藥品生產許可證》的生產企業。也就是說，藥品生產企業只要生產假藥，就必須撤銷文號，并且撤銷的不僅是所生產假藥品種的文號，而是該企業名下的所有藥品批件。根據此規定，藥品生產企業，只要生產假藥，必死無疑。
7、責令停產。既然生產假藥者的藥品批件已被撤銷，就不再存在生產問題。沒有文號生產藥品，則是另外情形的制假行為，在此不作討論。
8、吊銷《藥品生產許可證》。吊銷許可證屬于“資格罰”的一種形式。許可證一旦被吊銷，相對人也就失去了藥品生產的資格與權利。實際上，對生產假藥的違法行為，撤銷文號的處罰比吊銷許可證更為嚴厲。對制劑企業而言，文號被撤銷，空留一張許可證并沒有多少意義。法律責任條款中規定，生產假藥情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》，在實際行政處罰過程中，對未實行文號管理的中藥飲片生產企業較多使用。
二、刑事責任
依據2011年5月1日起施行《中華人民共和國刑法修正案（八）和2014年12月1日起施行的《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，降低了生產假藥罪的入罪標準，使其由危險犯轉變為行為犯，即只要存在生產假藥行為，即構成刑事犯罪。
“刑法修正案（八）”將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”
根據上述條款以及“兩高”的司法解釋，生產涉假復方丹參片的企業，在追究其刑事責任時，對單位應判處罰金，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照自然人犯罪的定罪量刑標準處罰。
涉藥犯罪的構罪情節中涉及一個“明知”問題，即明知為假而故意制假方構成犯罪。筆者理解，從認定生產假藥構罪的角度，“明知”宜理解為“應該知道”，如果仍憑主觀辯解，則無法對制假犯罪實施懲處。藥品生產企業應該知道何為假藥，應該知道制售假藥需要承擔的法律責任。
“兩高”司法解釋中，對生產假藥的“其他嚴重情節”和“其他特別嚴重情節”也有明確界定。生產假藥金額達到二十萬元以上不滿五十萬元的，即構成“其他嚴重情節”，需判處3年以上10年以下有期徒刑；生產假藥金額達到五十萬元以上的，則構成“其他特別嚴重情節”，需判處10年以上徒刑。
信息來源：蒲公英
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