又有兩個品規通過一致性評價

日期：2018/12/10

【云端導讀】

近日又有兩個品規通過一致性評價。京新藥業的苯磺酸氨氯地平片成為該品規第 5 家過評，安徽貝克的恩替卡韋分散片成為第 4 家過評。截至今日，共123個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共62個，其中屬289目錄的有22個，完成度僅為7.61%。

日前，據企業官宣，又有兩個品規通過一致性評價。

京新藥業：苯磺酸氨氯地平片第 5 家過評

京新藥業發布12月6日的企業公告，其產品苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價。

藥品基本信息：

藥品名稱：苯磺酸氨氯地平片

劑型：片劑

規格：5mg

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：化學藥品

申報階段：一致性評價

申請人：浙江京新藥業股份有限公司

審批結論：經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用，因此京新藥業此次苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價，有利于擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力，對該品種的經營業績產生積極的影響。

苯磺酸氨氯地平片（規格：5 mg）為 289目錄品種，主要用于治療高血壓及冠心病。據醫藥云端工作室整理資料顯示，除本次通過的京新藥業外，目前該品種已有4家企業過評，分別是復星旗下的江蘇黃河藥業、揚子江上海海尼藥業、華潤賽科藥業和蘇州東瑞制藥。

苯磺酸氨氯地平片最早1987年在美國上市，商品名“絡活喜”(NORVASC?)，原研廠家為輝瑞制藥。年報數據顯示，NORVASC?產品年度全球銷售額為9.26億美元。美國境內，苯磺酸氨氯地平片的主要生產廠商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYSLABSLTD等公司。中國境內，根據IMS統計，2017年滾動年“絡活喜”全國銷售額為16.9億元人民幣。

另根據中國藥學會統計的“2017年重點城市公立醫院化學藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數據，城市份額格局排名前五名分別為：北京17.48%，上海10.23%，廣州9.50%，南京5.02%，福廈泉4.41%；

企業份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科6.17%，揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達奈德制藥有限公司2.70%。2017年度，華潤賽科苯磺酸氨氯地平片(5mg)銷售收入為人民幣47,800萬元。

安徽貝克：恩替卡韋分散片第 4 家過評

近日，安徽貝克研發的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片通過國家藥品監督管理局“仿制藥一致性評價”，此次獲批填補了安徽省仿制藥一致性評價通過品種的空缺，同時恩替卡韋分散片是全國第四家通過一致性評價的產品。安徽貝克成為安徽省首家通過仿制藥一致性評價的企業。

恩替卡韋為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。具有起效快，抵制乙肝病毒強，低耐藥的特點，是慢性乙肝患者抗病毒治療的一線藥物。

安徽貝克稱，恩替卡韋一致性評價工作于2017年9月正式啟動，未來該企業將全力推進替諾福韋、齊多夫定等十余個品種的一致性評價工作。

醫藥云端整理資料顯示，目前該品規共有4 家企業通過一致性評價，分別是正大天晴、青峰藥業、蘇州東瑞制藥和安徽貝克。膠囊制劑目前共3家通過：青峰藥業、海思科制藥和正大天晴。

截至12月6日，經醫藥云端工作室從此前國家藥監局公布的五批通過目錄、企業公告以及上市目錄集三個渠道統計，共123個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共62個，其中屬289目錄的有22個，完成度僅為7.61%。