全國(guó)藥店分類分級(jí)管理指導(dǎo)意見稿公布！
日期：2018/12/3
11月23日，商務(wù)部發(fā)布關(guān)于《全國(guó)零售藥店分類分級(jí)管理指導(dǎo)意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》）。
《意見稿》提出，到 2020 年，全國(guó)大部分省市零售藥店分類分級(jí)管理制度基本建立，到 2025 年，在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立，部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制運(yùn)行良好。
確定分類類別
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營(yíng)條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個(gè)類別：一類藥店可經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥；二類藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。經(jīng)營(yíng)條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。
（一）一類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
（二）二類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；上述人員配備與門店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
（三）三類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 2 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 2 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；實(shí)行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店，可視為配有 1 名執(zhí)業(yè)藥師； 上述人員配備與門店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
制定分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
在分類結(jié)果的基礎(chǔ)上，按照經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力將二類、三類藥店由低到高劃分為 A、 AA、 AAA 三個(gè)等級(jí)。經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力包括服務(wù)環(huán)境條件、供應(yīng)保障能力、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥學(xué)服務(wù)水平、追溯體系建設(shè)及信息化程度、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、科普教育及便民服務(wù)等內(nèi)容。
1.A 級(jí)零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設(shè)施初步達(dá)標(biāo)，具備基本的藥品供應(yīng)保障能力，擁有基礎(chǔ)的信息化設(shè)備，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平合格，近 1 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，具備正常營(yíng)業(yè)時(shí)間不間斷服務(wù)能力，提供科普宣傳和基本便民服務(wù)。
2.AA 級(jí)零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設(shè)施良好，具備較強(qiáng)的藥品供應(yīng)保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平良好， 近 2 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，具備 24 小時(shí)服務(wù)能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務(wù)。
3.AAA 級(jí)零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設(shè)施良好，具備很強(qiáng)的藥品供應(yīng)保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平優(yōu)秀， 近 3 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，持續(xù)提供科普宣傳、 24 小時(shí)供藥和咨詢便民服務(wù)。
《意見稿》要求，省級(jí)商務(wù)、藥品監(jiān)管部門要充分考慮本地區(qū)藥品零售行業(yè)發(fā)展實(shí)際，可依據(jù)《零售藥店分類分級(jí)基本規(guī)范》研究制定本地區(qū)具體分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)規(guī)劃工作進(jìn)程，積極穩(wěn)妥推進(jìn)工作。已開展此項(xiàng)工作的地區(qū)要根據(jù)指導(dǎo)意見確定的原則和要求，適時(shí)完善現(xiàn)有管理辦法及制度。 尚未開展此項(xiàng)工作的可在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，先行選擇條件成熟的區(qū)域開展試點(diǎn)，待取得成功經(jīng)驗(yàn)后再穩(wěn)步推進(jìn)。
另外，《意見稿》提出實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且正常開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品零售企業(yè)門店，全部納入管理范圍。分類分級(jí)結(jié)果每年至少動(dòng)態(tài)核查 1 次。根據(jù)相關(guān)部門日常監(jiān)測(cè)、檢查信息以及舉報(bào)投訴等情況，對(duì)未符合分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或有嚴(yán)重違法失信行為的零售藥店，相應(yīng)降低其類別或級(jí)別。經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的零售藥店，可主動(dòng)要求調(diào)整類別或級(jí)別。
完善配套政策。 地方商務(wù)、藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)“放管服”改革精神，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)零售藥店分類與分級(jí)工作，實(shí)現(xiàn)“五統(tǒng)一”（統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一應(yīng)用、 統(tǒng)一調(diào)整），不增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。商務(wù)、衛(wèi)生行政部門鼓勵(lì)高評(píng)級(jí)藥店做好與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)接， 提供承接醫(yī)院門診處方外配等相關(guān)服務(wù)。醫(yī)保管理部門優(yōu)先選擇高評(píng)級(jí)藥店簽訂醫(yī)保服務(wù)協(xié)議，納入定點(diǎn)藥店范圍。鼓勵(lì)通過高評(píng)級(jí)藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算服務(wù)。
全國(guó)零售藥店分類分級(jí)基本規(guī)范
一、 零售藥店分類標(biāo)準(zhǔn)
（一）一類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
（二）二類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；上述人員配備與門店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
（三）三類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 2 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 2 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；實(shí)行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店，可視為配有 1 名執(zhí)業(yè)藥師； 上述人員配備與門店經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營(yíng)符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴(yán)重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
二、零售藥店分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
依據(jù)分級(jí)條件和標(biāo)準(zhǔn)，采用百分制由低到高， 將零售藥店分為 A、 AA、 AAA 三個(gè)級(jí)別。
（一）分級(jí)條件。
1.A 級(jí)零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設(shè)施初步達(dá)標(biāo)，具備基本的藥品供應(yīng)保障能力，擁有基礎(chǔ)的信息化設(shè)備，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平合格，近 1 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，具備正常營(yíng)業(yè)時(shí)間不間斷服務(wù)能力，提供科普宣傳和基本便民服務(wù)。
2.AA 級(jí)零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設(shè)施良好，具備較強(qiáng)的藥品供應(yīng)保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平良好， 近 2 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，具備 24 小時(shí)服務(wù)能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務(wù)。
3.AAA 級(jí)零售藥店至少符合以下條件：
服務(wù)環(huán)境及設(shè)施良好，具備很強(qiáng)的藥品供應(yīng)保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學(xué)服務(wù)水平優(yōu)秀， 近 3 年內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重失信行為，持續(xù)提供科普宣傳、 24 小時(shí)供藥和咨詢便民服務(wù)。
（二） 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于：
1.服務(wù)環(huán)境條件。 根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種類別配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備；證照和廣告展示符合相關(guān)規(guī)定，店內(nèi)標(biāo)志標(biāo)識(shí)規(guī)范醒目；服務(wù)環(huán)境整潔、舒適，服務(wù)人員舉止文明；服務(wù)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備安全，無安全生產(chǎn)事故發(fā)生。
2.供應(yīng)保障能力。 經(jīng)營(yíng)藥品類別及品規(guī)覆蓋一定數(shù)量的常見疾病、慢性疾病、特殊疾病等。
3.人員資質(zhì)及培訓(xùn)。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師及以上職稱藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，有條件的藥店可配備經(jīng)過藥物治療管理（MTM）相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)的藥師；藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員不少于店內(nèi)人員總數(shù)的 40%；上述人員年度培訓(xùn)不少于 30課時(shí)。
4.藥學(xué)服務(wù)水平。 建立藥學(xué)服務(wù)管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程以及藥品不良反應(yīng)登記和報(bào)告制度；設(shè)置藥學(xué)服務(wù)區(qū)域；執(zhí)業(yè)藥師或藥師具備正確審核、準(zhǔn)確調(diào)劑處方和正確指導(dǎo)用藥的能力；藥學(xué)技術(shù)人員掌握基本用藥指導(dǎo)和健康信息傳播的能力；可為患者建立藥歷或電子健康檔案，開展慢病、特病管理。
5.追溯體系建設(shè)及信息化程度。 自建或?qū)臃蠂?guó)家相關(guān)要求的藥品可追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”；建立處方審核系統(tǒng)，處方內(nèi)容及藥師審核結(jié)果可追溯；建立藥學(xué)服務(wù)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)電子化、信息化管理；持續(xù)開展藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)直報(bào)工作。
6.誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。 未發(fā)生銷售假冒偽劣藥品、欺詐消費(fèi)者、不遵守醫(yī)保協(xié)議等違法違規(guī)行為。保護(hù)消費(fèi)者個(gè)人隱私及商業(yè)秘密，積極履行社會(huì)公益責(zé)任。
7.科普宣傳和便民服務(wù)。 開展科普宣傳教育活動(dòng)，有針對(duì)性地向患者發(fā)送用藥、健康科普資訊；配備顧客咨詢和臨時(shí)休息設(shè)施，具備持續(xù)服務(wù)能力；可為顧客提供測(cè)量血壓體溫、用藥咨詢、用藥提醒等服務(wù)，開展送藥上門等便民服務(wù)。
來源：21世紀(jì)藥店
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