“神藥”二甲雙胍3+1格局形成，好戲剛剛開始
日期：2018/11/18
【云端導(dǎo)讀】
眾生藥業(yè)子公司華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價，成為該品規(guī)第2家通過的企業(yè)。目前國內(nèi)市場上原研品牌格華止仍占優(yōu)勢，此次該品種通過一致性評價后，將形成“1+3”格局，能否挑戰(zhàn)原研藥優(yōu)勢地位？或許，好戲才剛剛開始。
11月14日，眾生藥業(yè)發(fā)表公告，其全資子公司廣東華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥一致性評價申請，成為該品種申報第二家通過的企業(yè)。
批件的主要內(nèi)容
藥品名稱：鹽酸二甲雙胍片
劑型：片劑
規(guī)格：0.25g
注冊分類：化學(xué)藥品
批件號：2018B04084
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H44020775
藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱：廣東華南藥業(yè)集團有限公司
提高了眾生藥業(yè)產(chǎn)品銷售和市場覆蓋，為后續(xù)產(chǎn)品通過一致性評價提供借鑒
本次鹽酸二甲雙胍片如期仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對企業(yè)有積極影響。據(jù)國家相關(guān)政策，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
其次，國家?guī)Я坎少徳囆蟹桨腹迹瑪M入選 11 個試點城市，在通過一致性評價的仿制藥中遴選試點品種，試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總量 60%-70%估算采購總量，量價掛鉤、以量換價。第三，公司擁有發(fā)達的、覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，營銷模式成熟、高效，營銷隊伍專業(yè)化，有助于一致性評價產(chǎn)品的銷售及市場良好覆蓋。
眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)是國內(nèi)鹽酸二甲雙胍片按照仿制藥一致性評價補充申請申報第二家通過的企業(yè)，有利于搶占市場先機，擴大產(chǎn)品的市場份額。
該企業(yè)積極順應(yīng)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策，除鹽酸二甲雙胍片以外，還有異煙肼片、鹽酸小檗堿片、利巴韋林片等十余個品種處于仿制藥一致性評價的研發(fā)進程中，目前研發(fā)進度符合預(yù)期。
本次鹽酸二甲雙胍片仿制藥質(zhì)量和療效一 致性評價的通過，是眾生藥業(yè)及華南藥業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實力的體現(xiàn)，也是國家藥品監(jiān)管部門對上述綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可；同時，也為該企業(yè)后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供了重要的經(jīng)驗借鑒。
眾生藥業(yè)一致性評價工作的推進情況：已開展評價工作的品種達16個
據(jù)企業(yè)財報的數(shù)據(jù)顯示，目前眾生藥業(yè)已開展仿制藥一致性評價的品種16個，目前分別處于處方確認(rèn)階段6個，中試放大研究2個，工藝驗證研究8個（其中有3個已完成BE試驗研究，2個遞交了補充申請）。
呼吸道咳嗽用藥氫溴酸右美沙芬片目前只有公司進行BE 備案，鹽酸二甲雙胍片為完成評價工作遞交補充申請的第二家，現(xiàn)時已完成臨床研究、研制和生產(chǎn)現(xiàn)場的國家局現(xiàn)場核查獲得審批批準(zhǔn)。
眾生藥業(yè)的糖尿病產(chǎn)品管線：鹽酸二甲雙胍片將成為公司業(yè)績新的支撐點之一
該企業(yè)有系列治療糖尿病的基礎(chǔ)產(chǎn)品，包括鹽酸二甲雙胍片、格列吡嗪片、格列齊特片等。
中成藥制劑復(fù)方血栓通膠囊在糖尿病的慢性并發(fā)癥方面有較好的臨床證據(jù)和臨床使用經(jīng)驗，目前已經(jīng)拿到針對糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗批件，相關(guān)臨床研究正在進行。糖網(wǎng)適應(yīng)癥的增補，將拓展復(fù)方血栓通膠囊在糖尿病領(lǐng)域的應(yīng)用。
鹽酸二甲雙胍片，公司仿制藥一致性評價工作目前走在前列。該品雖屬老藥但臨床研究結(jié)果不斷證實并拓展其臨床使用，待仿制藥一致性評價完成獲批，鹽酸二甲雙胍片將是公司業(yè)績新的支撐點之一。
二甲雙胍：原研品牌格華止仍占優(yōu)勢，通過一致性評價品種已成“三足鼎立”之勢
鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用。二甲雙胍全面干預(yù)代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險。此外，近年國內(nèi)外研究提示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，亦可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，鹽酸二甲雙胍片 2015 至 2017 年銷售總額分別為人民幣 22.0175 億元、25.9586 億元和 30.8131 億元，且市場保持高速增長。
二甲雙胍原研廠家施貴寶（商品名：格華止），自1999年上市以來依然保持絕對優(yōu)勢，憑借其緩釋劑型優(yōu)勢且價格與國產(chǎn)差距不大，近兩年仍占據(jù)80%以上的市場份額。其中，在醫(yī)院終端，施貴寶占有80.5%的市場，而在零售終端，也有56%的市場份額。
二甲雙胍醫(yī)療終端市場格局
來源：21世紀(jì)藥店
目前，鹽酸二甲雙胍片已有三個廠家通過一致性評價，“三足鼎立”態(tài)勢已形成：四環(huán)醫(yī)藥為該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業(yè)，石藥集團歐意藥業(yè)以歐美日上市、國內(nèi)共用一條生產(chǎn)線的方式優(yōu)先審評，并于2018年7月快速獲得國家藥監(jiān)局的批件，視同通過一致性評價。
再加上此次通過一致性評價的華南藥業(yè)，通過評價的廠家首先在醫(yī)院市場將逐步“接管”沒有通過評價的品種，但能否沖擊原研藥格華止的市場地位，目前尚不能過早判斷。
截至11月14日，醫(yī)藥云端工作室根據(jù)此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共107個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共58個，其中屬289目錄的品種只有19個，完成度僅為6.57%。
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