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51個品規將被核查，或能盡快上市（附明細）

日期：2018/11/18

【云端導讀】

國家藥監局藥品審核查驗中心發布公告，計劃對止動顆粒等51個藥物臨床試驗數據自查核查品種開展現場核查。這51個品規涉及40品種，其中不乏國內外知名企業，天士力的止動顆粒、正大天晴的枸櫞酸托法替布片和深圳信立泰的西他沙星片均屬于優先審評品種。這些藥物的審評審批工作提速，或將有望盡快獲批上市！

今日（10月30日），國家藥監局藥品審核查驗中心發布公告，計劃對止動顆粒（受理號：CXZS1700002）等51個藥物臨床試驗數據自查核查品種（詳見附件）開展現場核查。

這51個品規涉及40個品種，其中不乏一些國內外知名藥企。其中有天士力的止動顆粒、深圳信立泰的西他沙星片和左乙拉西坦緩釋片、匹伐他汀鈣片、湖南科倫的吉非替尼片、華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗、默克的西妥昔單抗注射液、亞寶藥業的苯甲酸阿格列汀片；

還有正大天晴的沙格列汀片和枸櫞酸托法替布片、他達拉非片、齊魯制藥的來那度胺膠囊和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、江蘇恒瑞的鹽酸普拉克索緩釋片、深圳翰宇的鹽酸曲美他嗪緩釋片、浙江海正的鹽酸莫西沙星片、江蘇奧賽康的注射用左旋泮托拉唑鈉、江蘇豪森的馬來酸阿法替尼片。

經查，這些品種中，天士力的止動顆粒、正大天晴的枸櫞酸托法替布片和深圳信立泰的西他沙星片均屬于優先審評品種。

看來，這些藥物的審評審批工作提速，或將有望盡快獲批上市！

附件：藥物臨床試驗數據現場核查品種目錄