新版國家藥監局網站正式上線！

日期：2018/11/17

【云端導讀】

新改版國家藥品監督管理局網站正式上線，網址為www.nmpa.gov.cn。今年3月中旬，國務院機構改革，食藥總局被撤，市場總局、國家藥監局相繼成立。國家藥品監督管理局主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。

據國家藥品監督管理局官方微信公眾號消息，11月3日，新改版國家藥品監督管理局網站正式上線。小編打開國家藥監局網站，發現網址也已變更為：www.nmpa.gov.cn，原網址http://cnda.cfda.gov.cn已經打不開了。

國家藥品監督管理局主要職責是負責藥品、化妝品、醫療器械的注冊并實施監督管理。國家藥品監督管理局網站是藥品監管信息發布的第一平臺，將在第一時間提供權威、及時、全面的藥品監管和科普信息。

機構改革期間，藥械監管更加嚴格

今年3月中旬，國務院機構改革，食藥總局被撤，市場總局、國家藥監局相繼成立。6月5日，國家藥監局發布《關于進一步加強機構改革期間藥品醫療器械化妝品監管工作的通知》，通知表示，按照黨中央、國務院有關機構改革的部署要求，國家藥品監督管理局已組建，地方機構改革即將開始。

為確保機構改革期間藥品、醫療器械和化妝品監管工作平穩有序，將加強藥品、醫療器械和化妝品生產、流通和使用環節監管，嚴格按照“四個最嚴”要求處理違法問題。在醫藥全產業監管部門正忙于交接、完善的特殊階段，國家對藥械的監管不僅沒有放松，反而更加嚴格。

國家藥監局三定方案

9月11日，國家藥監局三定方案正式發布，方案中明確了各部門的職能配置、內設機構和人員編制，并自2018年7月29日起施行。

國家藥品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局，為副部級。

行政編制：

國家藥品監督管理局機關行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設局長1名，副局長4名，藥品安全總監1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數32名（含機關黨委專職副書記1名），離退休干部局領導職數2名。

國家藥監局內設9個司，這與改革前的CFDA機構設置相比，與食品相關的4個司因機構職責有變不再設置，另外對部分原來的司進行了調整重組，數量有所減少。

其主要職責有：

負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理，擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝高新技術新產品的管理與服務政策。

負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

其職能轉變強調：

深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”，提高監管效能。

有效提升服務水平。加快創新藥品、醫療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優化流程、提高效率，營造激勵創新、保護合法權益環境。及時發布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發和申報。

全面落實監管責任。按照最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責要求。完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平、加快仿制藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設。

從此次的職能轉變內容來看，也釋放出了一些藥政改革的信號。比如簡政放權，取消GMP認證，臨床試驗改為備案制，未來還會持續減少具體行政審批事項。而從近期出臺的政策來看，加快創新藥械的審評，建立MAH制度，都是今后一個時期藥監工作的重點。

除此之外，“四個最嚴”也再次反映了政府對于市場監管的力度還將不斷加大，醫藥行業市場環境也將越來越規范。

信息來源：醫藥云端工作室