醫藥流通大變革：藥監局重構藥品追溯體系！大批藥商遭淘汰！
日期：2018/11/17
來源 | 健識局（jianshiju01）
全文2761字，閱讀需要5分鐘
今天（11月1日），國家藥監局印發《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》明確，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。
所謂藥品信息化追溯體系是一整套生態系統，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實現覆蓋生產、流通全過程、全品種的追溯，實現全鏈條監管。
按照《意見》規劃，藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位質量管理水平明顯提升，藥品監督管理部門的監管信息化水平和監管效率逐步提高，行業協會積極發揮藥品信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和引領示范作用，實現藥品信息化追溯數據社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。
事實上，自2016年中國藥品電子監管網暫停以來，部分藥品生產企業暫停了藥品的賦碼及信息上傳工作。《意見》的出臺，將使已停滯兩年的藥品追溯體系建設提速。
過去從未保存從生產到批發、零售終端的數據現狀將被更改，未來藥品可以直接追溯到醫療機構和零售藥店終端。那么，醫藥流通行業將會產生怎么樣的變化，藥品經銷商、零售藥店又會受到怎樣的沖擊？
統一標識
藥品全流程管控
《意見》指出，藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。
特別是，藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。
藥品批發企業在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。
鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。
據健識局了解，第三方藥品追溯平臺和藥企自建的追溯平臺同時存在，第三方藥品追溯平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛創科技的“linklink”為代表，另外哈藥集團等個別藥企也推出了自己的藥品追溯平臺。
截至2018年3月31日，碼上放心已有全國85%以上的藥品生產企業、95%以上的疫苗生產企業入駐，并面向公眾免費開放藥品和疫苗的查詢和驗證服務。
愛創科技董事長謝朝暉在接受媒體采訪時表示，原來的藥品電子監管網主要是服務監管的平臺。在當下共享、協同的時代和社會，數據的價值會越來越大。藥品追溯體系下，有了藥企直至終端消費者的鏈接和數據，不僅可以有利于政府層面對藥品安全流通的監管，還有利于提升供應鏈的效率和透明度，也會有利于藥企的終端營銷，給企業帶來更多的價值。
業內普遍預計，未來行業內可能會出現多家第三方藥品追溯平臺。因此，政府需要制訂統一的標準，搭建一個政府層面的協同管理平臺，第三方平臺按照統一的標準跟政府的系統管理平臺對接。
全面鋪開
大批藥商遭淘汰
《意見》要求，各省（區、市）藥品監督管理部門可結合監管實際制定實施規劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設
隨著《意見》的發布，藥品追溯體系已進入實際階段。無疑這對于整個藥品批發、零售行業又是一次大洗牌。
有數據顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。有藥店經營者表示，此前，為了配合藥品電子監管系統，每個門店需購買掃碼槍、數字證書，掃碼槍價格大約每臺80元-500元。
此次藥品追溯體系的重建，將面臨同樣的難題。有分析人士指出，在藥品生產流通全流程中，藥品生產、批發企業更需要追溯體系，而零售終端對其需求不那么迫切：小型藥店購銷存管理混亂，很多不愿意接入系統內，增加合規成本；而大型連鎖藥店已經有了一套溯源系統流程了。
就此問題，有接近藥監的人士向健識君表示，此次發布的《意見》并不是對原有工作的全部推翻，企業在原電子監管工作中的投入仍可繼續發揮作用。
但不可否認的是，倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開，實現“閉環”建設，追溯到醫療機構和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發商遭到淘汰。
此前，原國家食品藥品監督管理總局相關領導曾明確指出，全國的藥品流通企業一共有1.2萬家，80%藥品批發量集中在前100家企業。過去掛靠、走票的違法企業要從中淘汰出局，讓整個市場干凈，讓流通過程能夠簡潔，讓費用降低，真正讓公眾得到實惠。
政策轉向
第三方平臺將獲利
事實上，圍繞藥品溯源體系的風波卻一直不斷。
業內人士普遍認為，一方面，藥品企業投入成本引發的爭議。據了解，制藥和流通企業加裝電子監管碼系統硬件投入在數萬元之間，收益卻有限。另一方面，藥品電子監管碼也被認為是監管系統的贅余，“叫好不叫座”。
2016年初，阿里健康的藥品電子監管碼就遭到了來自多家藥店的聯合反對。湖南養天和大藥房遞交訴狀，將國家食品藥品監督管理總局告上法庭，認為國家食藥監總局推廣阿里健康運營的電子監管網經營業務的行為，違反了《反不正當競爭法》及《反壟斷法》的規定。
隨后，A股三大藥房連鎖上市公司老百姓、一心堂、益豐大藥房聯合發布聲明稱，現行藥品電子監管碼“不合法、不合理、不公平”，反對現行的藥品電子監管碼。
2016年2月20日，國家藥監總局在其官網上發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）》中明確指出，現決定暫停執行食品藥品監管總局《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關規定。
這也導致了阿里健康失去了最為重要的收入來源。根據港交所公布年報，阿里健康2016財年(截至2016年3月31日)的年度收入增長90%至5660萬元人民幣，主要由于電子監管網業務收入增加所致。除電子監管網之外，其它收入較上一年減少了83.1%。
此番，國家藥監局重啟電子監管體系的建立，無疑對整個醫藥互聯網產業是一個極大的利好，尤其是對阿里健康等巨頭業務的合法性帶來更多的政策保障。
編輯：linwei
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