一致性評價再過一大品種

日期：2018/10/29

又一大品種，通過一致性評價

近日，山東京衛的草酸艾司西酞普蘭片經審批后，正式通過了一致性評價。這是繼四川科倫藥業股份有限公司、湖南洞庭藥業有限公司（復星）外，第三家通過了一致性評價的企業。

據醫藥云端工作室統計，目前已有6個品規集滿3家企業通過一致性評價，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家，2018年底大限即將到來，盡管有些品種并不是289基藥目錄內的，但是搶占市場優勢也是相當重要的，各企業都在和時間賽跑。

（圖片來源：醫藥云端工作室）

截至10月26日，醫藥云端工作室自此前國家藥監局公布的五批通過目錄、企業公告以及上市目錄集三個渠道統計，共105個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共58個，其中屬289目錄的品種只有19個，完成度僅為6.57%。

艾司西酞普蘭，是一種選擇性的 5-HT 再攝取抑制劑，主要用于治療抑郁障礙、驚恐障礙。資料顯示，其臨床療效優于西酞普蘭，上市后很快成為抗抑郁首選藥物，在全球的市場份額達到11億美元。

（圖片來源：藥篩）

2002年，由丹麥靈北制藥研制的原研藥獲得FDA批準；2005年，草酸西酞普蘭片于國內上市；2008年，山東京衛首仿上市。

數據顯示，作為首仿的山東京衛市場份額僅次于原研藥，占醫院銷售的29%，而第三名四川科倫藥業被遠遠甩下，只占據了9.9%的份額。

（圖片來源：藥篩）

因此，作為首仿的企業山東京衛，在一致性評價上反應稍慢，弱于四川科倫和湖南洞庭。

但至少，市場是保住了。

多省規定，未過一致性評價直接退市

對藥企來說，一致性評價這個政策，將很大程度帶來市場的重新洗牌。

越來越多的省份，對未過一致性評價藥品的限制變得愈加嚴格。

10月26日，湖北省衛生計生委藥政處發布公告，將未通過一致性評價且同品規藥品通過一致性評價的3家以上藥品暫停掛網。

其中苯磺酸氨氯地平片，富馬酸替諾福韋二吡夫酯片和草酸艾司西酞普蘭片三大品種的部分企業，均被停止掛網。

實際上，近一周前，湖北對未過一致性評價藥品的態度還未如此嚴厲。

10月18日，湖北省衛計委發布《2018年湖北省關于未通過一致性評價藥品掛網信息調整的公示》，公示提出：本次調整調低未通過一致性評價藥品掛網限價8條（含基層采購系統重復流水號1條），公示期內確認擬調整價格的可正常掛網銷售；

公示期內不確認或拒絕擬調整價格的，取消掛網價格，轉為限價限量采購，醫療機構全年采購限價限量采購藥品總金額不得超過醫院采購總金額的5%，且實際采購價格不得高于擬調整價格。

八天后，湖北就加深了限制程度，由降價轉為直接暫停掛網。

除此之外，10月18日，黑龍江省衛計委發布公告，暫停未通過仿制藥質量和療效一致性評價企業藥品網上交易資格。

6月，遼寧省人民政府辦公室發布《遼寧省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》。

《意見》表明，除了過一致性評價藥企達3家，未過一致性評價的不再采購外，應過一致性評價而未過一致性評價的藥品原則上均暫停采購資格。

目前，有越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施，除暫停采購外，原本只是降價降量的湖北，也轉變為暫停掛網。未過一致性評價的藥品，也許會越活越艱難。

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     來源：賽柏藍，醫藥云端工作室

     整理：小婉