基藥目錄調(diào)入、調(diào)出全景分析(附一目了然表)
日期：2018/10/29
10月25日，《國家基本藥物目錄（2018年版）》由國家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式發(fā)布，并于11月1日起在全國正式實(shí)施。基本藥物品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）；在調(diào)出的方面在本次基本醫(yī)藥目錄中，也有包括西藥、生物藥和中藥在內(nèi)共有22個(gè)品種被踢出局。
1
新增品種
2009年，基本藥物制度首次問世，恰逢新醫(yī)改開始，基本藥物制度被視作為是撬動(dòng)基層醫(yī)療改革的關(guān)鍵制度。過去10年時(shí)間，基本藥物制度缺失在保障用藥安全、增加藥物可及性、減輕費(fèi)用負(fù)擔(dān)、破除以藥養(yǎng)醫(yī)等方面起到了積極推動(dòng)作用。
基于2012年版國家基本藥物目錄，中國藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心所做的《2017年全國樣本醫(yī)院藥物使用監(jiān)測報(bào)告》顯示，在全部化學(xué)藥品和生物制品中，基本藥物的費(fèi)用占比為13.25%，而使用量占比則達(dá)到33.71%。該中心副主任肖魯在接受健康報(bào)采訪時(shí)也表示，較小的費(fèi)用支出背后是較大的使用量，說明在臨床實(shí)際用藥中，基本藥物的地位已經(jīng)得到了一定體現(xiàn)和認(rèn)可。
但是基本藥物制度在落地10年的過程中間也遇到了不少問題，基本藥物目錄選擇的藥物質(zhì)量參差不齊，與非目錄藥物界限十分模糊，甚至有出現(xiàn)了認(rèn)為基本藥物就是廉價(jià)藥物的誤解，同時(shí)前段時(shí)間業(yè)界也出現(xiàn)了“基藥目錄和醫(yī)保目錄兩個(gè)目錄打架”的聲音，基本藥物制度的定位受到質(zhì)疑。
而新出臺(tái)的基藥目錄則是對此前一系列質(zhì)疑的一次“撥亂反正”。新版基藥目錄對于基本藥物的定義不變，基本藥物“還是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品”，但在具體要求上有新特點(diǎn)。
最突出的特點(diǎn)就是強(qiáng)化了“臨床必需”的概念。這次目錄調(diào)整新增的藥品品種中，有11個(gè)藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認(rèn)為可以治愈丙肝，療效確切。這樣的基藥定位，也使得“基本”不再是“廉價(jià)”的代名詞，基本藥物目錄也可以被用來鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。
而基本藥物調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)中，也明確強(qiáng)調(diào)了“支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。”而目錄中調(diào)入的具體品種進(jìn)行分析，也能看到這種鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的傾向性。
E藥經(jīng)理人根據(jù)2018版基藥目錄統(tǒng)計(jì)得到
2018年基藥目錄新增西藥治療領(lǐng)域中，心腦血管系統(tǒng)用藥及激素及影響內(nèi)分泌要新調(diào)入的藥品數(shù)量最多，合計(jì)超過了30種。心腦血管疾病及糖尿病為慢性病首當(dāng)其沖的兩大領(lǐng)域，這樣的選藥方式符合調(diào)入藥品標(biāo)準(zhǔn)中“結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。”而緊隨其后的兩個(gè)疾病領(lǐng)域則體現(xiàn)了新版基藥目錄向創(chuàng)新傾斜的特點(diǎn)。
2018年基藥目錄調(diào)入的抗微生物藥
納入數(shù)量排名第三的抗微生物藥物中，雖然大部分藥品都有數(shù)量較多的生產(chǎn)廠家，但是也有非常新的藥品，比如吉列德今年5月份才獲批上市的用于治療丙肝的“重磅新藥”索磷布韋維帕他韋。
吉利德方面接受采訪時(shí)表示，索磷布韋維帕他韋調(diào)整進(jìn)入國家基藥目錄是通過專家遴選完成的，專家一致認(rèn)為索磷布韋維帕他韋可以治愈丙肝，療效確切，而索磷布韋維帕他韋已經(jīng)被2018年WHO指南推薦為泛基因型丙肝首選治療方案，此次能夠入選體現(xiàn)了與WHO基藥目錄和指南的接軌，體現(xiàn)了國家對重大傳染性疾病防控的重視，以及對具有價(jià)值的創(chuàng)新藥品的認(rèn)可和支持。
據(jù)公開資料顯示，美國索磷布韋維帕他韋12周總治療費(fèi)用約為73500美元，折合人民幣
503475元。中國價(jià)格僅為美國的13.8%，在基藥目錄的助力之下，索磷布韋維帕他韋能夠更快在基層鋪開市場。
2018年基藥目錄調(diào)入的抗腫瘤類藥物
納入數(shù)量排名第四是抗腫瘤藥，抗腫瘤藥也是此次基藥目錄更新中最有特色的部分。此前，2012年的基本藥物目錄中，并沒有抗腫瘤靶向藥納入其中。此次新版的基藥目錄一次性納入了6個(gè)抗腫瘤靶向藥。而埃克替尼、利妥昔單抗及曲妥珠單抗為仍然處在專利保護(hù)期的獨(dú)家品種。
值得一提的是，埃克替尼為貝達(dá)藥業(yè)獨(dú)家研發(fā)的抗癌靶向創(chuàng)新藥，此次納入到基本藥物目錄，也體現(xiàn)了基本藥物目錄納入藥品“向國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜”的篩選標(biāo)準(zhǔn)。但抗癌藥，特別是還處在專利保護(hù)期的抗癌創(chuàng)新藥價(jià)格都普遍偏高，如何在各級的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中鋪開配置？配置之后如何如醫(yī)保合理銜接是下一步的關(guān)鍵問題。
而在基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動(dòng)方面，與目錄一同出臺(tái)的《意見》則提出三點(diǎn)解決辦法，一是完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎蠗l件的基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類；二是完善采購配送機(jī)制，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照合同約定及時(shí)結(jié)算貨款；三是深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。
除去西藥之外，新版的基藥目錄也有67個(gè)品種的中成藥被納入其中，而最多的治療領(lǐng)域?yàn)閮?nèi)科用藥。值得一提的是，無論是西藥還是中成藥都將兒科用藥單列項(xiàng)目呈現(xiàn)，此前在2012版的目錄中，兒科用藥未單列項(xiàng)目，這也體現(xiàn)了新版基藥目錄重視兒童臨床急需用藥的特點(diǎn)。
新版目錄新增品種已經(jīng)塵埃落地，下一步更加關(guān)鍵的問題是：進(jìn)入到目錄能否在基層順利放量？如何與醫(yī)保和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)順利銜接？
附整理的新增品種名單：
|
西藥新增品種
|
|
序號
|
品種名
|
所用臨床領(lǐng)域
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|
1
|
哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
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抗微生物藥
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2
|
米諾環(huán)素
|
|
3
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莫西沙星
|
|
4
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伊曲康唑
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|
5
|
兩性霉素 B
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|
6
|
卡泊芬凈
|
|
7
|
小檗堿（黃連素）
|
|
8
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更昔洛韋
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|
9
|
奧司他韋
|
|
10
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恩替卡韋
|
|
11
|
索磷布韋維帕他韋
|
|
12
|
替諾福韋二吡呋酯
|
|
13
|
重組人干擾素
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|
14
|
羥氯喹
|
抗寄生蟲病藥
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|
|
15
|
羅哌卡因
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麻醉藥
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|
16
|
瑞芬太尼
|
|
17
|
七氟烷
|
|
18
|
羅庫溴銨
|
|
19
|
普瑞巴林
|
鎮(zhèn)痛、解熱、抗炎、抗風(fēng)濕、抗痛風(fēng)藥
|
|
20
|
羥氯喹
|
|
21
|
來氟米特
|
|
22
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美沙拉秦（嗪）
|
|
23
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青霉胺
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|
24
|
苯溴馬隆
|
|
25
|
普拉克索
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神經(jīng)系統(tǒng)用藥
|
|
26
|
溴隱亭
|
|
27
|
奧卡西平
|
|
28
|
拉莫三嗪
|
|
29
|
氨磺必利
|
治療精神障礙藥
|
|
30
|
奧氮平
|
|
31
|
帕利哌酮
|
|
32
|
氟西汀
|
|
33
|
米氮平
|
|
34
|
艾司西酞普蘭
|
|
35
|
文拉法辛
|
|
36
|
坦度螺酮
|
|
37
|
丁螺環(huán)酮
|
|
38
|
唑吡坦
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|
39
|
單硝酸異山梨酯
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心血管系統(tǒng)用藥
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|
40
|
尼可地爾
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|
41
|
艾司洛爾
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|
42
|
索他洛爾
|
|
43
|
伊布利特
|
|
44
|
莫雷西嗪
|
|
45
|
伊伐布雷定
|
|
46
|
賴諾普利
|
|
47
|
纈沙坦氨氯地平
|
|
48
|
非洛地平
|
|
49
|
左氨氯地平
|
|
50
|
拉貝洛爾
|
|
51
|
烏拉地爾
|
|
52
|
波生坦
|
|
53
|
阿托伐他汀
|
|
54
|
瑞舒伐他汀
|
|
55
|
非諾貝特
|
|
56
|
桉檸蒎
|
呼吸系統(tǒng)用藥
|
|
57
|
羧甲司坦
|
|
58
|
乙酰半胱氨酸
|
|
59
|
噻托溴銨
|
|
60
|
丙酸氟替卡松
|
|
61
|
布地奈德
|
|
62
|
布地奈德福莫特羅
|
|
63
|
鋁碳酸鎂
|
消化系統(tǒng)用藥
|
|
64
|
莫沙必利
|
|
65
|
匹維溴銨
|
|
66
|
乳果糖
|
|
67
|
洛哌丁胺
|
|
68
|
甘草酸二銨
|
|
69
|
水飛薊素
|
|
70
|
枯草桿菌二聯(lián)活菌
|
|
71
|
甘油果糖
|
泌尿系統(tǒng)用藥
|
|
72
|
非那雄胺
|
|
73
|
甲鈷胺
|
血液系統(tǒng)用藥
|
|
74
|
重組人促紅素（CHO 細(xì)胞）
|
|
75
|
吲哚布芬
|
|
76
|
替格瑞洛
|
|
77
|
達(dá)比加群酯
|
|
78
|
利伐沙班
|
|
79
|
重組人組織型纖溶酶原激
酶衍生物
|
|
80
|
重組人生長激素
|
激素及影響內(nèi)分泌藥
|
|
81
|
甲潑尼龍
|
|
82
|
甘精胰島素
|
|
83
|
格列喹酮
|
|
84
|
格列齊特
|
|
85
|
達(dá)格列凈
|
|
86
|
利拉魯肽
|
|
87
|
瑞格列奈
|
|
88
|
吡格列酮
|
|
89
|
西格列汀
|
|
90
|
利格列汀
|
|
91
|
西那卡塞
|
|
92
|
十一酸睪酮
|
|
93
|
阿侖膦酸鈉
|
|
94
|
嗎替麥考酚酯
|
免疫系統(tǒng)用藥
|
|
95
|
異環(huán)磷酰胺
|
抗 腫 瘤 藥
|
|
96
|
吉西他濱
|
|
97
|
平陽霉素
|
|
98
|
卡培他濱
|
|
99
|
來曲唑
|
|
100
|
吉非替尼
|
|
101
|
伊馬替尼
|
|
102
|
埃克替尼
|
|
103
|
利妥昔單抗
|
|
104
|
曲妥珠單抗
|
|
105
|
培美曲塞
|
|
106
|
多種維生素（12）
|
維生素、礦物質(zhì)類藥
|
|
107
|
復(fù)合磷酸氫鉀
|
|
108
|
脂肪乳氨基酸葡萄糖
|
|
109
|
中/長鏈脂肪乳（C6-C24）
|
|
110
|
整蛋白型腸內(nèi)營養(yǎng)劑（粉劑
|
|
111
|
戊乙奎醚
|
解 毒 藥
|
|
112
|
青霉胺
|
|
113
|
破傷風(fēng)人免疫球蛋白
|
生 物 制 品
|
|
114
|
曲安奈德益康唑
|
皮膚科用藥
|
|
115
|
莫匹羅星
|
|
116
|
糠酸莫米松
|
|
117
|
復(fù)方托吡卡胺
|
眼 科 用 藥
|
|
118
|
康柏西普
|
|
119
|
羥甲唑啉
|
耳鼻喉科用藥
|
|
120
|
丙酸氟替卡松
|
|
121
|
糠酸莫米松
|
|
122
|
卡前列甲酯
|
婦產(chǎn)科用藥
|
|
123
|
溴隱亭
|
|
124
|
咖啡因
|
兒科用藥
|
|
125
|
牛肺表面活性劑
|
|
126
|
培門冬酶
|
|
|
|
|
中成藥新增品種
|
|
序號
|
品種名
|
治療領(lǐng)域
|
|
1
|
金花清感顆粒
|
內(nèi)科用藥
|
|
2
|
復(fù)方銀花解毒顆粒
|
|
3
|
金葉敗毒顆粒
|
|
4
|
復(fù)方黃黛片
|
|
5
|
唐草片
|
|
6
|
清熱八味膠囊（散、丸）
|
|
7
|
四妙丸
|
|
8
|
金芪降糖片（膠囊、顆
粒）
|
|
9
|
杏貝止咳顆粒
|
|
10
|
蘇黃止咳膠囊
|
|
11
|
腎衰寧膠囊（片、顆粒）
|
|
12
|
益氣和胃膠囊
|
|
13
|
摩羅丹
|
|
14
|
百令膠囊（片）
|
|
15
|
金水寶膠囊（片）
|
|
16
|
天芪降糖膠囊
|
|
17
|
津力達(dá)顆粒
|
|
18
|
益氣維血膠囊（片、顆
粒）
|
|
19
|
芪藶強(qiáng)心膠囊
|
|
20
|
烏靈膠囊
|
|
21
|
升血小板膠囊
|
|
22
|
瘀血痹膠囊（顆粒、片
劑）
|
|
23
|
補(bǔ)肺活血膠囊
|
|
24
|
燈盞生脈膠囊
|
|
25
|
活心丸
|
|
26
|
芪參益氣滴丸
|
|
27
|
扶正化瘀片（膠囊）
|
|
28
|
鱉甲煎丸
|
|
29
|
華蟾素片（膠囊）
|
|
30
|
紅金消結(jié)膠囊（片）
|
|
31
|
蓽鈴胃痛顆粒
|
|
32
|
五靈膠囊
|
|
33
|
枳術(shù)寬中膠囊
|
|
34
|
寬胸氣霧劑
|
|
35
|
通天口服液
|
|
36
|
正清風(fēng)痛寧緩釋片（片）
|
|
37
|
克痢痧膠囊
|
|
38
|
雙石通淋膠囊
|
外科用藥
|
|
39
|
濕潤燒傷膏
|
|
40
|
復(fù)方黃柏液涂劑（復(fù)方
黃柏液）
|
|
41
|
肛泰栓（軟膏）
|
|
42
|
金蟬止癢膠囊
|
|
43
|
除濕止癢軟膏
|
|
44
|
銀屑膠囊（顆粒）
|
|
45
|
金錢膽通顆粒
|
|
46
|
西黃丸（膠囊）
|
|
47
|
紅金消結(jié)膠囊（片）
|
|
48
|
靈澤片
|
|
49
|
坤寧顆粒（口服液）
|
婦科用藥
|
|
50
|
補(bǔ)血益母丸（顆粒）
|
|
51
|
定坤丹
|
|
52
|
滋腎育胎丸
|
|
53
|
石斛夜光丸
|
眼科用藥
|
|
54
|
和血明目片
|
|
55
|
鼻竇炎口服液
|
耳鼻喉科用藥
|
|
56
|
金嗓散結(jié)膠囊（片、顆
粒、丸）
|
|
57
|
西帕依固齦液
|
|
58
|
六神丸（膠囊、凝膠）
|
|
59
|
百蕊顆粒
|
|
60
|
獨(dú)一味膠囊（片）
|
骨傷科用藥
|
|
61
|
滑膜炎顆粒（片）
|
|
62
|
麝香追風(fēng)止痛膏
|
|
63
|
小兒柴桂退熱顆粒（口
服液）
|
兒科用藥
|
|
64
|
小兒金翹顆粒
|
|
65
|
小兒肺熱咳喘顆粒
|
|
66
|
金振口服液
|
|
67
|
小兒黃龍顆粒
|
2
出局品種
另外在本次基本醫(yī)藥目錄中，包括西藥、生物藥和中藥在內(nèi)共有22個(gè)品種被踢出局，有關(guān)踢出的原因國家衛(wèi)健委副主任曾益新表示：“在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價(jià)值，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整和調(diào)入、調(diào)出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價(jià)格較高，但效果較好的藥品。”
據(jù)E藥經(jīng)理人了解，藥品被調(diào)出主要有五大標(biāo)準(zhǔn)：第一，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的;第二，國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;第三，發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的;第四，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;第五，國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。也就是說，目前臨床已有可替代的藥品，或者不良反應(yīng)多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰的，并且沒能過一致性評價(jià)的統(tǒng)統(tǒng)在基藥目錄中出局。
基于上述五條標(biāo)準(zhǔn)，本次被踢出基藥目錄的地紅霉素便屬于容易引發(fā)不良反應(yīng)，以地紅霉素為主要成分的地紅霉素腸溶片經(jīng)常服用就會(huì)引起其他癥狀出現(xiàn)，比如過敏反應(yīng)或中毒的繼發(fā)反應(yīng)等。
同樣由于在臨床上的不良反應(yīng)，替加氟在臨床使用后容易引起患者血小板和白細(xì)胞減少，同時(shí)也存在著多種比較嚴(yán)重的骨髓抑制，腸胃道反應(yīng)和肝腎損傷等。故而替加氟也在本次基藥目錄調(diào)整中出局。
另外在本次出局的22個(gè)品種里面，有多個(gè)已經(jīng)在臨床上藥物標(biāo)準(zhǔn)被取代的品種，例如自國家2012 年出臺(tái)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》以來，眾多的頭孢類抗生素以及喹諾酮類、氨基糖苷類抗生素被列入“限制用藥”和“特殊用藥”范圍，市場拓展受到較大的局限，銷量大幅度縮水，抗生素市場重新洗牌。所以本次基藥目錄調(diào)整中多種抗生素也不意外。例如絲裂酶素、制霉素和抗真菌藥等品種。
而雙嘧達(dá)莫普遍被稱為潘生丁，可用于冠心病，并用作抗血小板凝集藥，防治血栓形成和彌漫性血管內(nèi)凝血，但是由于潘生丁有可能導(dǎo)致發(fā)生冠狀動(dòng)脈缺血現(xiàn)象，反而使得冠脈缺血更加嚴(yán)重，故而已經(jīng)不被推薦用于心絞痛，所以本次被踢出基藥目錄也是情理之中。
本次在在中藥品種方面調(diào)出的不多，只有有蛤蚧定喘丸（膠囊）、小兒化毒散（膠囊）和明目蒺藜丸三個(gè)品種出局。
另外在9月5日國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新等就基藥目錄相關(guān)問題答記者問。他當(dāng)時(shí)表示，未通過一致性評價(jià)的藥品，將調(diào)出基藥目錄，所以本次基藥目錄調(diào)整也和我國目前大力加大仿制藥一致性評價(jià)緊密關(guān)聯(lián)。
附整理的調(diào)出品種名單：
信息來源：E藥經(jīng)理人
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