獨(dú)家！疫苗管理法將出臺(tái)，生產(chǎn)假、劣藥或罰款超千億
日期：2018/10/22
10月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食藥監(jiān)局雙雙下發(fā)對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定，對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生處以共計(jì)91億元的罰款，這也成為了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單。
除了藥監(jiān)部門的處罰，作為上市公司，長(zhǎng)春長(zhǎng)生還收到了證監(jiān)會(huì)的行政處罰及市場(chǎng)禁入事先告知書，擬決定對(duì)長(zhǎng)生生物處以60萬(wàn)元罰款的頂格處罰，擬對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員高俊芳等4名當(dāng)事人給予警告，并分別處以30萬(wàn)元的頂格處罰，同時(shí)采取終身市場(chǎng)禁入措施。
此外，國(guó)家藥監(jiān)局、銀保監(jiān)會(huì)等四部門還發(fā)布了長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病問(wèn)題疫苗賠償實(shí)施方案，對(duì)因接種長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司狂犬病問(wèn)題疫苗后造成一般殘疾的，一次性賠償20萬(wàn)元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬(wàn)元/人；導(dǎo)致死亡的，一次性賠償65萬(wàn)元/人。
稍晚時(shí)候，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布公告，表示將設(shè)立狂犬病問(wèn)題疫苗專項(xiàng)賠償金，用于支付公司狂犬病問(wèn)題疫苗續(xù)種補(bǔ)種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認(rèn)定、咨詢服務(wù)及臨床觀察等費(fèi)用。
近日，有媒體報(bào)道，《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》即將出臺(tái)，國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M成立疫苗監(jiān)管研究中心，對(duì)疫苗企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，該文件或?qū)⒂蓢?guó)務(wù)院出臺(tái)，而之后國(guó)家藥監(jiān)局將出臺(tái)疫苗管理法，對(duì)疫苗進(jìn)行專門管理。
此外，在有望年底前出臺(tái)的《藥品管理法（修正案）》中，對(duì)處罰方面也作出了修改，不僅要求落實(shí)處罰到人，更重要的是在處罰金額上做出了大幅上調(diào)。顯然，長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件不僅產(chǎn)生了一系列連鎖反應(yīng)，監(jiān)管部門也在針對(duì)這次事件暴露出的突出問(wèn)題，希望能夠采取有效措施堵塞監(jiān)管漏洞。
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未來(lái)最高處罰或達(dá)千億
這次疫苗事件的處罰結(jié)果中，91億元包括了撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬(wàn)元，沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元以及處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元。
在此前某行業(yè)會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)官員表示，在保障藥品安全問(wèn)題上要過(guò)罰相當(dāng)。接下來(lái)，要提升處罰額度，增加對(duì)自然人的處罰。該官員指出，按照目前中國(guó)的行政處罰規(guī)定，行政處罰對(duì)象整體上都是針對(duì)企業(yè)或組織，沒有對(duì)個(gè)人進(jìn)行財(cái)產(chǎn)處罰，就像此次疫苗事件中沒有對(duì)高俊芳處以個(gè)人罰款。
此前相關(guān)規(guī)定中，并沒有對(duì)企業(yè)法定代表人要求進(jìn)行行政處罰，上述官員認(rèn)為，但從現(xiàn)在看來(lái)，其他如環(huán)保等行業(yè)已經(jīng)出臺(tái)了類似規(guī)定，因此醫(yī)藥行業(yè)也要做出相應(yīng)改變。對(duì)于自然人的懲處，除了行業(yè)禁入，還要增加處罰財(cái)產(chǎn)。
根據(jù)目前的處罰結(jié)果，對(duì)涉案的高俊芳等14名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，作出了依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。有法律人士表示，作為疫苗案涉事企業(yè)的法定責(zé)任人，高俊芳將很可能被判處無(wú)期徒刑。
“現(xiàn)在的思路是，不想等到了刑事階段再對(duì)自然人進(jìn)行處罰款，而是從行政階段就開始對(duì)其懲處。下一步，要增加對(duì)自然人行政處罰，并且要分情形處以終身禁入?！痹摴賳T表示。
據(jù)E藥經(jīng)理人了解，在《藥品管理法（修正案）》草案中，除了對(duì)違法企業(yè)予以嚴(yán)處外，還增加了對(duì)違法行為個(gè)人的財(cái)產(chǎn)處罰以及終身禁入的有關(guān)規(guī)定，并區(qū)分一般違法和情節(jié)嚴(yán)重的處罰。
其中，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；違法GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述官員表示，這次藥品管理法修訂中盡管對(duì)假劣藥的定義和范圍沒有進(jìn)行修改，但未來(lái)會(huì)對(duì)相關(guān)概念進(jìn)行“瘦身”。而若按照修訂中的內(nèi)容，未來(lái)如果再次出現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生類似事件，處罰金額最高或?qū)⑦_(dá)到千億元。
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藥品管理法修正力爭(zhēng)年底前出臺(tái)
據(jù)悉，此次藥品管理法修正中的主要修改內(nèi)容有五方面：實(shí)施藥品上市許可持有人制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；優(yōu)化行政審批事項(xiàng)；加強(qiáng)藥品安全全過(guò)程監(jiān)管，嚴(yán)守安全底線；強(qiáng)化藥品安全監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；加大處罰力度，驗(yàn)證重處違法行為。
上述官員在會(huì)上表示，藥品管理修正里針對(duì)完善全過(guò)程監(jiān)管上，強(qiáng)調(diào)了全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯性。在嚴(yán)格疫苗監(jiān)管方面，要求疫苗實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，違法行為涉及疫苗等生物制品，要從重處罰。并且原則上，疫苗產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。該官員還提出，未來(lái)要提高監(jiān)管的專業(yè)水平，長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件反映出專職檢查隊(duì)伍還需要盡快建立，并且要重檢驗(yàn)以及過(guò)程監(jiān)管。
此前中共中央政治局常務(wù)委員會(huì)提出了“對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高、專業(yè)性強(qiáng)的疫苗藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上，要派出機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查?！庇袠I(yè)內(nèi)人士對(duì)此表示，這意味著疫苗這類特殊品種要采取共享事權(quán)，類似于環(huán)保行業(yè)的監(jiān)管體制，一旦出現(xiàn)質(zhì)量安全事件，大家都有責(zé)任，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。
按照計(jì)劃，《藥品管理法（修正案）》力爭(zhēng)10月底提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，年底前出臺(tái)。接下來(lái)就是出臺(tái)專門的疫苗管理法，而《藥品管理法》全面修訂草案力爭(zhēng)2019年底提交司法部。
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