碾壓原研？過一致性評價仿制藥還有這三道坎
日期：2018/10/6
來源：賽柏藍 特約撰稿：山東風輕
2018 年，是仿制藥質量一致性評價關鍵的一年。在過關沖鋒的路上，真刀真槍、刺刀見紅！據不完全統計，截至目前，通過一致性評價的藥品已經達到97個，這些新貴藥品大有后來居上、壓制原研、控制市場份額的趨勢。但是，通過了一致性評價，仿制藥身上的擔子卻并不輕松，還要再跨過三道坎。
▍第一道坎：藥品集中采購
2017年，醫藥市場大熱的政策是營改增與兩票制，而到了2018年，國家藥品試點采購則成了大熱。
根據相關文件顯示，此次參加國家藥品試點聯合采購的遴選范圍就是過一致性評價的所有通用名產品。共涉及33個品種。而此次國家試點采購的方式也基本確定，那就是國家組織，試點城市聯合采購，利用上海技術平臺運作。
綜合來看，進入此次試點聯合采購談判的藥品，不出意外，基本上就是10個點起步降價。如果沒有進入一致性評價的藥品，只能去瓜分剩余三至四成的市場空間。
如果按這個趨勢發展下去的話，原本指望通過一致性評價進行藥品提價的藥企要獲得市場，必須做好降價的準備。同樣，這種降價刺激作用同樣會傳導到原來的無冕之王——原研藥。在最高零售價時代，原研藥享受著單獨定價的優待，在藥品招標采購質量分層環節則高高在上，睨視著低層次的仿制藥互相殘殺。
如今，原研藥失去了獨家分組的護身符，“高價中標高費用開路”的時代已然灰飛煙滅，在“降價生存、以價換量”緊箍咒的約束下，原研藥無奈地被裹挾至滾滾降價潮流中去，市場銷售結構也將在提質降價的大環境下發生劇烈改變，合規陽光的“低價格、低費率”時代已經到來。
因此，誰能搶先通過一致性評價，誰就能占有先機，一旦錯過藥品采購周期，雖然在有的省市后續能夠直接掛網議價銷售（例如廣州GPO），但市場份額早已被分割了七到八成，留給自己的，除了功德無量，恐怕也真的沒有多少銷量了。
▍第二道坎：醫保支付標準
記得2015年底，當時行業內流傳的一份《關于基本醫療保險藥品支付標準制定規則的指導意見（征求意見稿）》就幾乎明確顯示，未來按通用名制定支付標準的目標不變，未來一定會統一一個標準。時隔三年，目前綜合相關政策來看，未來，原研藥和仿制藥價差大的產品，將給予2-3年過渡期，逐步實現醫保支付價趨同。
寫到這里，筆者不禁在思考一個問題，現在的藥品集中采購已經不再“集中”，集團采購、省際區域聯盟采購、片區采購、單品種帶量采購等采購方式已經逐步地將藥價擊成碎片，未來同一個醫保支付標準將以誰為標準？是以原研？還是以仿制藥？
想到這里，筆者不禁想起了某省成功的經驗，最大的可能也許是3年后，將通過一致性評價的仿制藥原研藥的各種劑型規格的產品全部打包為一組，選定基準品作為標準劑型規格的代表品，然后固定基準品的醫保支付標準，相應的差比形成各自的醫保支付價格，至于實際中標價格與掛網價格，呵呵，有了醫保支付標準的衡量，還怕藥價降不下來？！
▍第三道坎：醫院處方習慣
在藥品價格拉近的背景下，通過一致性評價的仿制藥會發現，雖然自身帶著與原研藥平等的官方印證光環，但事實上，原研藥基本都經過嚴格臨床試驗的大考，具有較強的安全性和有效性，據丁香園刊發的《生物等效與臨床等效一致嗎》相關材料顯示，“仿制藥與原研藥相比，臨床療效受多種因素影響，僅藥代動力學參數相似，并不能保證臨床等效，醫患均認為，與原研藥相比，仿制藥雖然生物等效，但臨床療效可能存在差異”。
而從臨床使用角度來講，如果通過一致性評價的藥品與原研藥價格相差不大，又憑什么放棄使用已經擁有臨床基礎的原研藥改換成陌生的仿制藥。
今年6月25日，國內某大醫院在官網發布的《關于接收新藥資料申報的公告》中，明確的將當時已經通過一致性評價的藥品攔在了門外，這無疑很清晰地給業界傳遞了一個信號，如果想替代原研，仿制藥只有兩種手段：一是大幅降價，二是提高自身工藝水平確實證明比原研藥高出一籌。無論是什么藥品，是否具有完整充分的安全性，是否質量穩定才是“沒有差別”的重要衡量標準，醫療機構需不需要、患者埋不埋單才是“拉近距離”的基礎。
通過一致性評價是保住市場的必選項，但相關藥企更要將眼光放長遠。從國策來看，一致性評價將大大提升我國仿制藥水平，“全力解決我國仿制藥行業大而不強、“多小散亂差”的局面”，但仿制藥研發和新藥創制兩手抓、兩手都要硬才是根本的初衷。
從這個角度來講，打鐵更需自身硬，通過一致性評價僅僅是取得了及格的分數，要想贏得市場的青睞，還必須要有行百里者半九十的決心與信心，夯實自身的基礎，才能從容跨過三道坎，贏得未來。
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