最新！華海回應：對美歐官方處理方式感到非常意外和遺憾

日期：2018/10/6

據《財聯社》報道，9月30日，對于遭歐美進口禁令及“不符合報告”的情況，華海藥業做出了自己的回應。

華海表示，美國FDA的進口禁令是停止公司川南生產基地生產的所有原料藥以及使用公司川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品出口至美國。公司除川南生產基地以外的其他原料藥生產基地生產的產品不受上述禁令影響。歐洲的禁令目前還僅限于公司的纈沙坦原料藥。

另外，據華海稱，纈沙坦雜質事件發生后，美國FDA于2018年7月23日-8月3日期間對公司川南生產基地進行了GMP現場檢查，并現場出具了缺陷項（483）報告。公司于2018年8月27日針對本次483報告的缺陷內容向FDA遞交了答復報告，對報告中一些與事實不符的觀察提供了依據并進行了澄清和解釋，對存在的缺陷提供了相應的整改和預防計劃，并已開始整改行動。

9月20日，FDA在其官方網站上公告了上述483報告的內容，隨后公司收到了FDA認為該生產場地沒有達到CGMP要求的信函，并同時收到其計劃于2018年12月至2019年1月期間來川南生產基地進行現場GMP重新檢查的通知，并要求公司確定檢查的時間安排和相應資料的準備。

就在公司與FDA持續溝通，安排再次檢查事宜期間，2018年9月28日FDA來郵件取消了來現場再次檢查的決定，并在其官方網站上發出了進口禁令。

歐盟官方于2018年9月10日-13日期間對公司川南生產基地進行了GMP現場檢查，并現場就部分缺陷項進行了簡單的口頭交流，同時表示會盡快向公司提供書面檢查報告。公司已開始針對口頭交流部分的缺陷內容進行整改。

華海藥業稱，截止到本說明日，公司尚未收到美國FDA對公司上述整改答復報告的任何意見，也沒有收到歐盟官方的初步或者最終檢查報告。

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以下為聲明全文：

公司于2018年9月28日晚間從美國食品藥品監督管理局（FDA）、意大利官方和歐洲藥品管理局（EMA）的網站上獲悉，上述官方在同一時段就纈沙坦事件啟動的現場檢查結果分別對浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）部分產品發布了進口禁令和“不符合報告”。具體內容如下：

美國FDA：FDA已于2018年9月28日將公司置于進口禁令中，該進口禁令停止公司川南生產基地生產的所有原料藥以及使用公司川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品出口至美國。

FDA的聲明中指出該禁令系在原料藥（API）制造商完全確認雜質是如何引入該API當中和整改質量系統期間，在近期對公司川南生產基地現場檢查的基礎上做出的。

公司除川南生產基地以外的其他原料藥生產基地生產的產品不受上述禁令影響。

意大利官方及EMA：EMA/EDQM聯合檢查是因纈沙坦的NDMA/NDEA污染啟動的“有因”檢查。檢查發現9個主要缺陷，8個其他缺陷。公告已經及建議采取的相關措施有：該公告發布前，對含有公司生產的纈沙坦原料藥的制劑產品已經執行召回；已禁止公司向歐洲市場供應纈沙坦原料藥。

該公告建議禁止公司向歐洲市場供應纈沙坦中間體；有因檢查關注的是纈沙坦，因此公告僅限于公司的纈沙坦原料藥。

纈沙坦雜質事件發生后，美國FDA于2018年7月23日-8月3日期間對公司川南生產基地進行了GMP現場檢查，并現場出具了缺陷項（483）報告。

公司于2018年8月27日針對本次483報告的缺陷內容向FDA遞交了答復報告，對483報告中一些與事實不符的觀察提供了依據并進行了澄清和解釋，對存在的缺陷提供了相應的整改和預防計劃，并已開始整改行動。

歐盟官方于2018年9月10日-13日期間對公司川南生產基地進行了GMP現場檢查，并現場就部分缺陷項進行了簡單的口頭交流，同時表示會盡快向公司提供書面檢查報告。公司已開始針對口頭交流部分的缺陷內容進行整改。

2018年9月20日，FDA在其官方網站上公告了上述483報告的內容，隨后公司收到了FDA認為該生產場地沒有達到CGMP要求的信函，并同時收到其計劃于2018年12月至2019年1月期間來川南生產基地進行現場GMP重新檢查的通知，并要求公司確定檢查的時間安排和相應資料的準備。

就在公司與FDA持續溝通，安排再次檢查事宜期間，2018年9月28日FDA來郵件取消了來現場再次檢查的決定，并在其官方網站上發出了進口禁令。

截止到本說明日，公司尚未收到美國FDA對公司上述整改答復報告的任何意見，也沒有收到歐盟官方的初步或者最終檢查報告。

在未與公司進行必要的交流和溝通的情況下，意大利官方于2018年9月28日晚間在歐盟官方網站發布了公司川南生產基地的“不符合報告”，要求歐盟國家停止進口公司纈沙坦原料藥及中間體。

隨后，美國FDA于同日在其官網對公司川南生產基地發布進口禁令，要求停止公司川南生產基地生產的所有原料藥以及使用該原料藥生產的制劑產品進入美國。緊接著，歐盟官方也在其官網發布類似公告（內容和意大利官方的基本一致）。

公司在纈沙坦事件發生后，主動報告，積極配合包括美國FDA、歐盟官方在內的各國監管機構的調查和檢查，并提供分析檢測技術，積極履行應有義務。纈沙坦雜質是一次獨立的、因技術進步而產生的新問題。

美國FDA 2018年8月30日的聲明中也明確提出“NDMA雜質的產生是由多個因素的組合導致的，是通過生產工藝中特定的步驟順序產生的。

在此之前藥監部門和企業均不了解NDMA是如何產生的”。2018年9月28日，美歐官方公布了公司部分產品的進口禁令和“不符合報告”的決定，其中美國FDA更將禁令擴大到公司川南生產基地的所有產品。

對于此次美歐官方檢查中存在的問題，公司正以積極的態度、有力的措施進行整改；對于此次美歐官方的處理方式和處理結果，公司感到非常意外和遺憾。

在當前復雜的市場環境下，公司對此表示擔憂。目前，公司正組織包括專業律師在內的團隊按照相關程序和美國及歐盟官方進行溝通并提出申訴，以盡快恢復生產。

質量提升是永恒的話題，通過對各國官方及客戶在GMP檢查中發現的問題開展討論以及后續的整改，將幫助公司持續改進、不斷提升質量管理水平，完善與國際接軌的質量管理體系。

浙江華海藥業股份有限公司

二〇一八年九月二十九日

信息來源：醫藥云端工作室