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“神藥”奧拉帕利可降低最兇險型乳腺癌42%的死亡風險!

日期:2018/10/6

“神藥”奧拉帕利可降低最兇險型乳腺癌42%的死亡風險!

2018年09月18日 15:05


“十一月底,我深愛著的妻子,《光之子》中的木子,《為了你我愿意熱愛整個世界》中的李木子,查出乳腺癌,而且是最嚴重的三陰型乳腺癌。”著名網文小說家唐家三少妻子曾于2015年11月診斷出患有三陰型乳腺癌。


“淋巴多發性轉移、胸骨轉移、肝轉移。醫生說,三陰乳腺癌沒有靶向藥,只能化療,肝轉移,平均一年半......”2016年12月的一次復查,唐家三少妻子被診斷為多處復發轉移。


2018年9月11日深夜,唐家三少發文:“我的木子走了。”短短六個字,無法掩飾愛人逝去的哀傷。


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可怕的三陰乳腺癌再一次走進了大眾的視線。


與其他類型乳腺癌相比,三陰乳腺愛更容易發生內臟轉移,而且晚期三陰乳腺癌患者會更容易出現耐藥,復發后的生存期也短,中位生存期約為9.6個月,手術后除了輔助化療沒有其他藥物可以使用。可以說,三陰乳腺癌相比其他類型乳腺癌,最為兇險。


但最近針對三陰性乳腺癌患者有一個好消息——卵巢癌患者心目中的“神藥”奧拉帕利將撕開三陰乳腺癌無藥可用的一道口子,為三陰乳腺癌患者帶來新希望。



奧拉帕利可降低42%死亡風險



2018年1月12日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準奧拉帕利用于治療攜帶BRCA基因突變、Her2陰性的轉移性乳腺癌患者。


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針對上述適應癥,馬克羅布森博士等研究人員進行了一項隨機、開放標簽的3期臨床試驗。來自歐洲、亞洲、北美、南美等19個國家的302位患者參與了臨床試驗,其中152名患者為激素受體陽性乳腺癌,150名患者為三陰性乳腺癌。


專家們將所有受試患者按2:1比例分為奧拉帕利組(300mg,每日兩次)和醫生選擇的單藥化療組(卡培他濱、長春瑞濱或艾瑞布林,21天周期)。


試驗結果顯示:


  • 與化療組相比,服用奧拉帕利的患者的中位無進展生存期延長了2.8個月(7.0個月對4.2個月),疾病進展或死亡風險降低了42%;


  • 藥物安全性上,奧拉帕利組3級或更高的不良事件發生率為36.6%,化療組為50.5%;


  • 由毒性反應引起的治療終止率分別為4.9%和7.7%。


參加該試驗的患者多為難治性、轉移性或發生耐藥的患者,缺乏有效治療手段,預后較差,但從這次試驗的結果來看,奧拉帕利有效地延長了這類患者的生存期,改善了預后情況,對于患者來說是很有意義的。


奧拉帕利如何促進癌細胞凋亡


奧拉帕利是全球首款針對BRCA基因突變的PARP抑制劑,它的作用就是抑制PARP蛋白酶的功能。


BRCA1/2是兩種抑制惡性腫瘤發生的基因,在調節人體細胞生長增殖、DNA損傷修復方面有重要作用。當細胞DNA損傷時,BRCA基因負責一條DNA修復途徑,促進細胞DNA修復。當BRCA基因發生突變時,相當于剎車失控,自然抑制不住腫瘤細胞的生長繁殖。


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PARP是DNA修復酶,在DNA損傷修復與細胞凋亡中發揮中要作用,負責另一條DNA修復途徑。腫瘤細胞的PARP發揮作用時,損傷的DNA得到修復,其生長繁殖更加暢通無阻,這時就需要一種能夠抑制PARP功能的物質才能破壞癌細胞DNA的正常修復,DNA不能及時修復,癌細胞就死亡了。這種物質就是PARP抑制劑。


當患者發生BRCA1/2基因突變,再同時使用奧拉帕利時,就相當于將癌細胞的兩條DNA修復通路都阻斷了,癌細胞受損的DNA累積,無法修復導致凋亡。但是正常細胞由于BRCA基因沒有發生突變,仍能修復細胞損傷的DNA,因此正常細胞能夠存活。



奧拉帕利成為新治療標準?



美國紐約西奈山醫學院的Amy Tiersten教授介紹,“盡管還沒有關于奧拉帕利的生存數據,但是至少對于曾經接受過二線以上治療的患者中,奧拉帕利應該取代標準化療成為新的治療標準。因為奧拉帕利不僅療效更佳,副作用更少,而且能改善患者生活質量。”


但ASCO主席Daniel F. Hayes博士指出,盡管這些數據代表了乳腺癌治療的一大進步,但尚需開展更多研究,因為盡管奧拉帕利具有較少的副作用和更佳的療效,但是還沒有患者的生存數據。


“另外,我們對其長期毒性也不太了解,”他說,奧拉帕利可以抑制癌細胞的DNA修復,但對于健康細胞會造成怎樣的影響尚不知曉。


“此前奧拉帕利用于卵巢癌治療的時候,有繼發性白血病的報告,所以我們必須認識到這點,”Hayes博士說,“雖然并不常見,但仍需要關注,尤其是作為治愈性手段時。”


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如何最佳應用奧拉帕利仍然需要開展更多研究,他解釋道。并非要將奧拉帕利與化療作對比,而要看看它與化療或其他藥物聯合結果怎樣?


Hayes博士透露,明后年或將有相關報告或試驗開展。


乳腺癌治療領域,中國正在開展臨床試驗


目前,美國批準了奧拉帕利用于治療BRCA基因突變的HER2陰性的轉移性乳腺癌,這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。


而2018年8月23日,奧拉帕利成功在中國獲批上市,但只是獲批用于治療BRCA基因突變的晚期卵巢癌,尚未獲批應用在乳腺癌患者身上。


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目前,奧拉帕利在乳腺癌領域的治療,由著名乳腺癌專家徐兵河教授牽頭負責,針對奧拉帕利應用于三陰乳腺癌的臨床試驗正在進行中。



奧拉帕利上市后價格預估



據悉,奧拉帕利在國內的售價約為2.5萬元一盒,照此預估,以21天為一個卵巢癌治療周期,一個周期需要1.5盒,大概需要花費3.75萬。


奧拉帕利用于乳腺癌患者的劑量為300mg/次,每天兩次,繼續治療直至疾病發生進展或不能接受的毒性反應。但因為患者的病情不同,所以治療療程長短不一,我們無法給出一個具體的費用預估,大家可以根據卵巢癌的療程費用進行估計。


BRCA基因突變的三陰乳腺癌患者都相對比較年輕,如果奧拉帕利能夠成功用于三陰性乳腺癌患者,將會意義重大、影響深遠,我們非常期待!


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