電子監管碼復燃？藥品追溯體系建設政策意見征求結束，追溯體系將這樣建……
日期：2018/10/6
8月24日，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱“《意見》”），3天前，整個征求意見結束，這也意味著離正式版不遠了。
對于藥品追溯體系的建設，在中國藥監的發展上可謂比較曲折，曾經以電子監管碼為主的追溯體系投入巨大的時間、資金、人力等成本，但后又取消，整個追溯體系也就此暫停，現在又重新實施，由于今年發生疫苗事件，使得藥品追溯體系的建設更為緊迫。
其實，正是由于有這樣的歷史原因，所以國家藥監部門對本土藥品追溯體系的建設也是比較慎重，至少在2016年電子監管碼叫停的同時，國家就是開始研究追溯體系的構建，做過相關研究課題和相關調研，所以本輪追溯體系的構建將會不一樣。
從《意見》核心思想的角度來看，本輪追溯體系構建相對此前不一樣之處在于，這次更加清晰了企業與政府監管之間的責任，藥品生產企業或者批文持有者是整個藥品追溯體系的第一責任人，所以，追溯體系由企業自建；而監管部門則負責構建藥品追溯的監管體系。
具體而言就是，生產企業或者批文持有者負責追溯體系的建立，是追溯體系的第一責任人，而經營企業則負責配合生產企業完成追溯體系，按照經營企業管理規范，將相關的信息上傳到追溯平臺，同時藥店、醫療機構也一樣，需要將相關信息上傳至相應的追溯平臺。
政府層面的責任將是基于追溯體系建立監管系統，為公眾提供一個統一的查詢入口，方便公眾查詢所購買產品的相關信息，同時建立一個與公眾共同監督的交互渠道。
構建追溯體系的核心規則如此，那么，追溯體系將如何建？
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如何構建追溯體系？
追溯體系包括企業為主體負責的追溯系統和政府監管部門負責的監管系統。
企業的系統：工業企業負責建立一套可追溯的系統，這套體系可以自建也可以通過第三方平臺購買，對于這個系統到底是一維碼下的電子監管碼還是二維碼，這都有企業自行決定，標準也將有企業自行負責設定。
國家對于企業構建追溯體系持有的態度是：第一是多碼并存，即企業可以選擇不同的賦碼形式；第二是多追溯體系并存，即企業可以選擇適合自身的任何追溯體系。
企業建立自身追溯系統及相關賦碼規則之后，向監管部門進行備案，通過備案，以使監管部門能夠清晰知道企業所構建的追溯體系是否合理，對不合理之處進行校對和修正。
備案完成，企業所建設的追溯體系及追溯碼獲得認可之后，追溯體系接入到由政府構建的統一入口。由政府構建的統一平臺是一個追溯管理協同平臺，在該平臺上，任何企業建立的任何體系都將是兼容的，能夠處理多個追溯系統的連接，能夠實現不同體系數據之間的共享與協同。該體系由國家監管部門建設。
國家建設的監管體統平臺所解決的當然不僅僅是不同追溯平臺的連接，而是建立一個能夠對不同企業不同追溯體系的地址的解析，公眾拿到不同的藥品，雖然追溯體系不一樣，但是都能夠通過國家平臺查詢相關產品的信息，另外所有企業構建的系統都能和監管系統組成體系，形成一套鏈接，查詢到相關產品信息。
關于實施時間，此前《意見》提出的是到2020年實現，但從目前的角度去看，存在挑戰。所以，相關部門將會根據實際情況進行一個調整。
另外值得注意的是，此次追溯體系的建設依然以流通為主，未來如果能夠實現生產數據上傳智能化，將會更進一步完善上傳數據的完整性。
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《征求意見稿》探討
這次《（征求意見稿）》的亮點有：
1、確認藥品上市許可持有人和經營使用單位是藥品質量安全的責任主體，明確了其在建立藥品追溯體系中各負其責。這就包括了藥品經營企業和醫療機構。做到了行業全覆蓋。
2、各級藥品監管部門負有監督指導的責任。
3、藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯體系，也可以采用第三方技術機構的服務；鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為持有人、藥品經營企業和使用單位提供藥品追溯信息服務。
4、依法保護企業商業秘密，藥品追溯數據的所有權為“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，藥品信息化追溯體系運營者不得擅自向第三方泄露追溯信息，確保企業商業隱私及追溯數據的安全。
5、鼓勵第三方按照合規合理方式，利用藥品追溯數據，為社會服務，逐步推動追溯數據資源向社會有序開放，鼓勵商業化增值應用。
6、行業協會在藥品信息化追溯體系建設中發揮積極作用。
《（征求意見稿）》也有值得探討之處：
1、工作目標“藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產企業，以下簡稱持有人）、經營使用單位通過……”
這里的主語不夠周延。藥品質量安全的的責任主體還有一種：既非個人性質的藥品上市許可持有人，也非持有藥品批準文號的藥品生產企業，是為個人性質的藥品上市許可人安排組織藥品許可生產的藥品生產企業。責任主體應當包括這種主體在內。可把“經營使用單位”改為“生產經營使用單位”。
2、適用范圍“本指導意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產經營企業。”
這些企業可以暫不建立追溯體系。但是，文件要明確，原料藥和包裝材料，應當作為來源，納入藥品生產企業的可追溯體系。
3、工作任務（二）“可以采用第三方技術機構的服務。”此處所指第三方技術機構，應當明確是不生產經營使用藥品的非藥品生產經營使用單位。后面類推。
4、工作任務（二）“藥品零售和使用單位在采購藥品時，……在銷售藥品時，”在“銷售”兩字之后，加“和使用”三個字，以與主語一致。后面“及時調整售出藥品的相應狀態標識”的“售出”之后也應加“和使用”兩個字。
推進追溯體系與檢驗檢測體系、企業內部質量管理體系對接，打造嚴密的全過程質量安全管控鏈條。建立智能化的產品質量安全投訴機制、責任主體定位機制、銷售范圍及影響評估機制、問題產品分析和召回機制、應急處置機制等，調動公眾參與質量安全和公共安全治理的積極性。
支持社會力量和資本投入追溯體系建設，培育創新創業新領域。支持有關機構建設第三方追溯平臺，采用市場化方式吸引企業加盟，打造追溯體系建設的眾創空間。
企業現在要做的事，首先是按照國家的統一要求，從履行自己的市場主體責任、質量安全主體責任出發，建立企業內部追溯核查體系，通過“一物一碼、物碼同追”，全品種、全過程地保證藥品的質量和安全。不要心存僥幸，在電子監管、質量追溯機制還不健全的時候，利用監管的空子，圖一時之利。以免將來追溯制度健全之時，給自己造成重大損失，更避免因藥品的質量而給社會、給病人帶來傷害。
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電子監管路在何方？
藥品是關系到人的生命安全和身體健康的重要商品。從原材料采購、生產制造到流通、使用，任何環節出現問題，都可能最終影響到藥品的療效有無、副作用大小、或者搶救治療時機的把握。所以，藥品質量安全的追溯，顯得尤其重要。藥品追溯體系建設可以采集記錄產品生產、流通、消費、使用等環節信息，運用計算機信息管理系統進行有效管理，實現來源可查、去向可追、責任可究，從而強化全過程質量安全管理與風險控制。
早在兩年多之前，國務院辦公廳在《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》中，就對推進藥品追溯體系建設提出了要求：“以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經營環節電子監管全覆蓋工作，推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過程完整追溯與監管鏈條。”當時，原國家總局就在新版GSP的修改中，把推行電子監管碼升級到了藥品追溯體系建設。
GMP、GSP認證施行十多年的實踐，尤其是后面幾年的實踐，對藥品生產流通的質量和安全起到了比較大的保障作用。在社會上正規醫療機構和規范藥店里，對人的生命健康產生嚴重危害的假冒偽劣已經大幅度減少，問題藥品的發現標準也有了明顯提升。這其中，各種質量管理規范功不可沒。
今后更進一步的藥品監管，必定要提高層次、增加力度，在專業性、科學性和信息化上下功夫，廣泛應用物聯網、云計算等現代信息技術，對藥品從生產流通到消費使用，各個環節可能存在的質量安全問題，都做到來源可查、去向可追、責任可究。這就需要有全面、周密、多樣化的藥品追溯體系，使藥品始終處于監管網的有效覆蓋和控制之中。這個追溯體系，包括但并不應該僅僅限于電子監管碼。新版GSP明確追溯體系要覆蓋采購、儲存、銷售、運輸各個環節，所以追溯體系要包括電子監管碼和單據、賬單、發貨和驗收貨記錄，以及將來可能新被采用的其他追溯方式。從邏輯上講，這個追溯體系是不周延的，隨著時間的推移，一定還會不斷擴大其內容和范圍。
新修改的GSP中雖然把實施電子監管碼改寫為實施藥品追溯體系，但并沒有新增“不實行電子監管碼”這樣肯定性的描述。所以，這不是電子監管碼的“退出監管”，而是要求創新監管模式，包括創新電子監管模式；也不是電子監管內容的此長彼消，而是電子監管外延的擴大和實施要求的提高。
當年與新版GSP征求意見稿相隔僅僅兩個月，原國家總局就發文明確要建立藥品追溯體系：追溯環節包括藥品采購、儲存、銷售、運輸；追溯設備是符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統。計算機追溯、計算機監管不就是電子監管嗎？這次發布的《（征求意見稿）》延續了新GSP關于藥品追溯體系的工作思路。
國家推行和加強藥品監管信息化建設，將廣泛應用物聯網技術，建立電子監管實時監控系統，實現重要監管數據實時、定向、定品種采集，通過自動識別和統計分析，生成藥品安全趨勢、安全指數和預警信號；生產經營企業運用信息技術建立藥品追溯體系；信息技術企業作為第三方提供追溯專業服務。這就是電子監管的方向。
本文作者郭泰鴻系中國藥品監督管理研究會法規政策研究專委會委員、浙江省醫藥行業協會專家委員會主任、協會原會長。
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