42個抗腫瘤藥將分級管理，O藥或被限制使用

日期：2018/10/6

日前，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2018年版）的通知》。

我們注意到，抗腫瘤藥物將分為普通使用級、限制使用級，普通使用級指的是列入基藥、醫(yī)保目錄及國家談判品種，而限制使用級是沒有列入上述范圍的抗腫瘤藥物，該類藥品需副高及以上職稱的醫(yī)師才能處方。

該指導原則的發(fā)布，意味著正在開展談判準入的18個抗癌藥品，以及新版基藥目錄將該變一些抗腫瘤藥品未來的臨床應用命運。而剛剛上市的O藥，由于目前不在基藥、醫(yī)保及談判范圍，屬于限制使用級。（當然，不排除今后進入目錄）

該《指導原則》所說的新型抗腫瘤藥物，指的是小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物，共涉及7大系統(tǒng)腫瘤（呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液腫瘤、泌尿系統(tǒng)、乳腺癌、皮膚及軟組織腫瘤以及頭頸部腫瘤用藥），共42個治療藥物。

其中42個治療藥物包括多個重磅抗癌藥，如伊馬替尼、吉非替尼、?？颂婺?，以及西妥昔單抗、曲妥珠單抗和納武利尤單抗（新上市的O藥）等。

該《指導原則》規(guī)定，不能隨意超適應證使用：

抗腫瘤藥物的適應證須國家藥品監(jiān)督管理部門批準，其臨床應用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應證使用。

生產(chǎn)廠商，在擁有新的高級別循證醫(yī)學證據(jù)的情況下，應當主動向國家藥品監(jiān)督管理部門申報，及時更新相應藥品說明書，保證藥品說明書的科學性、權威性和時效性（尤其針對快速優(yōu)先審批品種）。

另外，根據(jù)藥物適應證、藥物可及性和腫瘤治療價值，將抗腫瘤藥物分成兩級：

1.普通使用級：已列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。

2.限制使用級：未列入以上目錄的品種。

初級和中級職稱的醫(yī)師具有普通使用級抗腫瘤藥物的處方權，副高及以上職稱的醫(yī)師具有限制使用級抗腫瘤藥物的處方權。

臨床應用限制使用級抗腫瘤藥物應當嚴格掌握用藥指征，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方，同時，由具有抗腫瘤藥物臨床應用經(jīng)驗、具備高級專業(yè)技術職稱任職資格的抗腫瘤藥物臨床合理應用專家組審核后使用，抗腫瘤藥物臨床合理應用專家組可由腫瘤?？漆t(yī)師、抗腫瘤專業(yè)臨床藥師、病理醫(yī)師等組成。

如特殊情況下越級使用了限制使用級抗腫瘤藥物，需在24小時內(nèi)進行補辦手續(xù)，并由具備高級專業(yè)技術職稱任職資格的醫(yī)師審核。

“特殊情況”：可參考其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法

考慮到國內(nèi)現(xiàn)時上市的藥品（或獲批適應癥）尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，在特殊情況下可根據(jù)其他國家或地區(qū)藥品說明書中已注明的用法，國際權威學協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范、指南等，來進行臨床合理用藥；

其中，“特殊情況”具體是指，具有高級別循證醫(yī)學證據(jù)的用法未能及時在藥品說明書中明確規(guī)定，在尚無更好治療手段等特殊情況下；

另外，此“特殊情況”只能在以下條件下動用：僅限于三級醫(yī)院授權的具有高級專業(yè)技術職稱的醫(yī)師。

抗腫瘤藥使用也要納入監(jiān)測

根據(jù)《指導原則》，醫(yī)療機構應當定期對抗腫瘤藥物臨床應用基本情況進行監(jiān)測，監(jiān)測內(nèi)容包括：

（1）住院患者抗腫瘤藥物使用率和限制使用級抗腫瘤藥物使用率；

（2）抗腫瘤藥物不良反應報告率；

（3）抗腫瘤藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，抗腫瘤藥物占藥品總費用的比例；

（4）分級管理制度的執(zhí)行情況；

（5）臨床醫(yī)師抗腫瘤藥物使用合理性評價。

該指導原則的出臺，在臨床應用層面規(guī)范了抗腫瘤藥物的使用，不過，對于沒有列入到基藥、醫(yī)保目錄以及國家談判的品種來說，未來將會被限制使用，在這其中是否有點感受到了當年“限抗令”的味道？

信息來源：醫(yī)藥云端工作室