仿制藥大變局：沖擊原研藥
日期：2018/10/6
9月13日，諸多媒體報道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個城市試點》。據了解，藥品集中采購量將按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%～70%設計。即60%～70%的市場份額給中標企業，其他企業只能分享剩余的30%～40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評價時間節點將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無疑將對現有的藥品市場份額格局形成巨大的沖擊。
一位不愿具名國內藥企人士對媒體記者表示，新政對現在市場占有率高的企業壓力較大，原本多年占據的市場份額可能直接遭受新入局者蠶食。
沖擊：原研藥市場份額顯著下降
“過了一致性評價的仿制藥，就像自動進入了角斗場，再進行一輪生死決戰。”國內藥企人士林滿（化名）在參加了藥品集中采購試點座談會后心生感慨。
他表示，參與競價的是1家原研藥企加上N家仿制藥企，最終結果是價低者中標，享有60%到70%的市場。而落選者和現階段未通過一致性評價的藥企一起競爭剩余的30%～40%的市場。
從我國藥品銷售情況來看，在所有通過一致性評價的仿制藥中，一部分品種所對應的原研藥正是目前中國醫藥市場銷售額較高的產品，如立普妥（阿托伐他汀鈣片）、波立維（氯吡格雷）等。
以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為例，招商證券研報顯示，2017年樣本醫院銷售額為13221萬元，其中國外原研藥占據了97%的市場份額，剩余3%市場份額由成都倍特占據。
這也意味著，原研藥在面臨著我國通過仿制藥一致性評價藥品的夾擊下，其市場份額或受沖擊。目前，已有5種藥品有3個藥企通過一致性評價。具體包括規格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。
而目前已有成都倍特、齊魯制藥、正大天晴三家藥企該藥通過一致性評價。根據集中帶量采購試點方案，原本占據公立醫療機構市場份額較小甚至完全不占據市場份額的藥企，一旦競價成功，將把60%～70%的市場收入囊中。
不過，也有藥企人士指出，存在原研藥大幅降價參與競爭的可能性。若原研藥勝出，那其他仿制藥企則只能再去爭奪30%到40%的市場。
機會：僅一家通過一致性評價的藥品
除原研藥市場空間面臨壓力外，過去在某一領域占據優勢的仿制藥企也面臨市場份額被蠶食的可能。
例如，恩替卡韋分散片目前已有兩個藥企通過仿制藥一致性評價，分別是江西青峰與正大天晴。從2017年該藥在樣本醫藥銷售額來看，除原研藥占比43%外，正大天晴以47%占比領先，江西青峰占比5%。
一位不愿具名的藥企人士表示，新政之下，過去的藥企市場份額可能發生顛覆式的改變，特別是對占據主流市場的企業會產生較大的影響。有些過去在這個產品領域屬于“一窮二白”的企業會奮力一搏，爭取更大的市場。而過去市場占有率高的企業則會有更大的壓力，擔心市場被蠶食。
這一特征在此前上海試點帶量采購時已有顯現。例如，在2015年6月執行帶量采購之前，上海市阿莫西林市場主要由聯邦制藥占據，占比達87.6%。而實行帶量采購后，瑞陽制藥以最低價中標，獲得了兩個規格的全部份額。2016年以來，樣本醫院阿莫西林口服常釋劑型的市場份額完全被瑞陽制藥占據。
林滿也表示，此前原本在市場中名不見經傳的企業，可能一夜之間通過了一致性評價，就具備了爭奪市場的機會。“這對那些在市場上占絕對壟斷地位的產品，是一種沖擊。他可能一夜之間市場份額就被侵占了。”他說。
這樣看來，目前市場上僅一家通過仿制藥一致性評價的藥品更有望占得先機。經梳理發現，吉非替尼片（0.25g）等60多種藥品目前僅有一家藥企通過一致性評價或視同通過一致性評價。
不過，根據參會藥企透露，最終參與集采競爭藥品是截至10月中旬集中采購公告發布前一日，在通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。
在目前企業申報加快的情況下，后續還會有藥企加入競爭，目前僅入圍1家的優勢很可能被后來者打破。
并且，值得注意的是，采購周期為一年的規定讓即便新政后中標的企業也不可能迎來長久的“安逸”。“一年用完合同用量，明年重新再來一次競爭。”林滿表示，重新采購時，會有更多通過一致性評價的仿制藥參與進來，競爭將更激烈。
藥企：將改變以往銷售模式
刺激的市場份額“爭奪戰”下，如何確保藥品供應能夠得到保障也十分關鍵。
“醫保局給藥企發函，明確要求企業要寫明生產量。并且，相關合同中也會注明，不管什么原因，（中標）藥企不能保障供應或者質量出現問題，將懲罰到企業不能承受。最低限度是不能再參與招標采購。”上述不愿具名藥企人士表示。
另一方面，如何保證中標藥品進入醫院后能夠被使用？林滿對記者表示，“這也是座談會上企業關心的問題，即60%～70%的量進入醫院后，是否會強制落地？”
林滿舉例說，比如阿托伐他汀鈣片是降脂的，但是醫生在選擇降脂藥物時也可以不用它，而是使用沒有進入集采的藥物。對此，會上也明確說，如果是在統一治療范圍內，優先用集采的藥品。這對醫療機構也會有考核，會隨時進行約談。“這個執行力度是很強的，給大家吃了定心丸。”
此外，帶量采購將倒逼藥企改變以往的銷售模式。
招商證券研報指出，對于直銷的生產企業（自己組建銷售隊伍的藥企）而言，帶量采購下，中標藥品已經不需要再去攻關醫院和醫生，銷售團隊也不需要養很多人。不過，對于直銷企業而言，是否要縮減直銷團隊就比較糾結：一方面，在帶量采購時，銷售團隊存在的意義大大縮小，而且提升了經營成本；另一方面，如果裁撤銷售團隊，萬一明后年丟標了，又需要重新去經營剩余的30～40%市場，重新組建銷售團隊。
上述不愿具名藥企人士對媒體記者表示，銷售團隊大的藥企發展模式肯定要發生轉變，藥企也很愿意把中間環節的水分“擠掉”，從而能夠提高整個行業的持續發展能力。當然也要保證一定的銷售能力，為其他剩余市場做準備，但是一定是在盡可能把水分擠干的基礎上。
（來源：每經網）
|
