國家局批評召回進(jìn)度慢，要求藥企5月29日前公開發(fā)布召回信息，并無條件召回違法藥品

日期：2015/6/2

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實做好銀杏葉藥品召回工作的通知
食藥監(jiān)電〔2015〕9號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

根據(jù)《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》(食藥監(jiān)電〔2015〕6號)要求，通告所列的藥品生產(chǎn)企業(yè)已啟動了產(chǎn)品召回工作。此外，還有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自查，主動采取了產(chǎn)品召回措施，總局已于5月26日新聞通氣會對外發(fā)布了企業(yè)名單。從目前各地上報情況來看，部分地區(qū)藥品召回進(jìn)度較慢。為進(jìn)一步加快銀杏葉藥品召回進(jìn)度，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、及時公開召回信息。凡是應(yīng)召回產(chǎn)品的企業(yè)必須于2015年5月29日15點前在本企業(yè)網(wǎng)站或公共媒體上公開召回信息，內(nèi)容包括藥品的名稱、批號、流向和召回情況，實時進(jìn)行更新，接受社會監(jiān)督。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要在本局網(wǎng)站上設(shè)置專欄公布行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的召回信息和召回結(jié)果，并將情況通報相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門；食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站將鏈接公布相關(guān)召回信息。屆時相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局仍未公開的，食品藥品監(jiān)管總局將予以通報。

二、強化召回措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)召回數(shù)量等實際情況，安排足夠人力和充足資金用于召回工作。要根據(jù)銷售數(shù)量和產(chǎn)品流向，對每一批產(chǎn)品制定召回計劃，并做好就地控制、登記造冊、有序召回和統(tǒng)計上報工作。要將產(chǎn)品召回的信息直接傳遞到醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店等流向終端，醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店等流向終端必須無條件下架、召回。任何單位不得以貨款結(jié)算等理由延遲或拒絕召回。對消費者個人手中持有的應(yīng)召回藥品，原銷售單位必須無條件回收，并全額退款。

三、加強監(jiān)督力度。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，加大召回監(jiān)督力度，派員到企業(yè)監(jiān)督落實。要將產(chǎn)品流向等信息通知藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門，以協(xié)助做好產(chǎn)品控制、召回工作。流入地食品藥品監(jiān)管部門要積極配合，并監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位落實本通知第二條要求。

四、落實工作責(zé)任。凡是通告中要求召回產(chǎn)品的企業(yè)和主動報告、召回產(chǎn)品的企業(yè)，必須落實召回責(zé)任，在6月3日前全部召回到位，并每天向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報告召回情況。對召回產(chǎn)品不力的，將嚴(yán)肅依法處理。

對召回工作中發(fā)現(xiàn)的問題，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要及時上報食品藥品監(jiān)管總局。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年5月28日

信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部