五個維度、三個角度，八條紅線！全省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任落實大會在杭召開
日期：2018/9/16
為全面貫徹落實中共中央政治局常委會和習(xí)近平總書記、李克強總理關(guān)于長春長生問題疫苗案件指示批示和省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)的重要批示精神，切實強化我省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，9月11日上午，全省高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任大會在杭召開。
省政府副秘書長傅曉風(fēng)出席并講話，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧永福主持會議，副局長邵元昌參加會議。
會議觀看了中共中央政治局常委會關(guān)于吉林長春長生公司問題疫苗案件有關(guān)問責(zé)情況等相關(guān)視頻，傳達(dá)學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記、李克強總理以及省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于長春長生問題疫苗案件的重要指示批示。
普康生物、浙江醫(yī)藥、仙琚制藥等3家企業(yè)作了表態(tài)發(fā)言，119家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)集體簽訂了落實企業(yè)主體責(zé)任承諾書。其中包括了29家麻醉藥品和一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的《特殊藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾書》，84家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書》以及6家疫苗配送企業(yè)的《疫苗委托配送企業(yè)質(zhì)量安全承諾書》。
 
省政府副秘書長傅曉風(fēng)在會上表示，此次大會有“四個特殊”。
一是背景特殊，前段時間發(fā)生了“長春長生疫苗案件”這一惡劣事件；
二是形式特殊，參加會議的大都是高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，目的是落實企業(yè)主體責(zé)任；
三是性質(zhì)特殊，參會的既有企業(yè)，也有政府部門；
四是意義特殊，當(dāng)前正值藥品監(jiān)管體制改革的關(guān)鍵時期，監(jiān)管部門因當(dāng)履職盡職。
就如何落實企業(yè)主體責(zé)任，傅曉風(fēng)強調(diào)：
一是提高認(rèn)識，堅定不移地與黨中央保持高度一致。
二是誠信自律，堅定不移地落實企業(yè)主體責(zé)任。
三是加強監(jiān)管，堅定不移保障藥品安全。
傅曉風(fēng)用“四個特殊”強調(diào)了此次會議的特別重要性，站在深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想的政治高度，從守法為先、誠信為本、安全為要、質(zhì)量為王、善心為魂等“五個維度”，要求廣大企業(yè)堅定不移落實藥品安全主體責(zé)任，走正道、負(fù)責(zé)任、守底線、有追求、有操守；從組織領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)監(jiān)管、社會共治“三個角度”，對落實藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門履職盡責(zé)、社會各界共治共享提出了明確要求。
邵元昌就貫徹落實傅秘書長重要講話和會議精神再強調(diào)三點：
一、始終堅守一份責(zé)任
藥品是用來治病救人的，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，保證藥品安全有效，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康是我們必須始終堅持的目標(biāo)，也是我們共同的責(zé)任。
二、牢牢守住一個底線
藥品從業(yè)者必須牢牢守住藥品質(zhì)量安全的底線。
三、嚴(yán)格堅持一個標(biāo)準(zhǔn)
這個標(biāo)準(zhǔn)就是全流程、全鏈條、全生命周期“合規(guī)”。
邵元昌表示：長春長生疫苗案件充分說明，也警示廣大企業(yè)和各級監(jiān)管部門，“四個最嚴(yán)”的要求如達(dá)摩克利斯之劍始終高懸。企業(yè)要想這把劍不落下來，唯一路徑就是嚴(yán)格遵守藥品管理各項法律法規(guī)，切實履行藥品質(zhì)量管理規(guī)范，始終牢牢守住安全底線，堅決不觸碰法律的紅線。
根據(jù)相關(guān)法律，劃出“八條紅線”，任何企業(yè)一旦觸碰任何一條紅線，將堅決收回藥品GMP證書并公開曝光，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。
一是生產(chǎn)銷售假藥；
二是生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重或造成重大影響；
三是擅自變更工藝處方，不嚴(yán)格按批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)；
四是擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品；
五是編造偽造生產(chǎn)銷售記錄、檢驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不完整、不真實；
六是拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料；
七是麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道；
八是存在其他嚴(yán)重違法或違反藥品GMP的行為。
據(jù)了解，下一步我省將集中開展藥品生產(chǎn)企業(yè)專項整治，以高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)以及存在較大安全隱患的企業(yè)為重點檢查對象，明確12方面重點檢查內(nèi)容，堅決將違法者從醫(yī)藥行業(yè)中剔除出去，維護(hù)人民群眾用藥安全有效。
信息來源：浙江食品藥品監(jiān)管 |
