《藥品管理法》大修改，這些內容全變了！

日期：2018/9/16

近日（9月6日），參與藥品監管法規修訂的權威人士，在公開場合透露：《藥品管理法（修正案）》（以下簡稱《修正案》）有關內容已提交司法部，力爭10月底提交全國人大常委會審議，《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。

這意味著，成品版的《藥品管理法（修正案）》，要來了。

▍修訂內容多，已經突破上限

資料顯示，《藥品管理法》已經經歷了漫長的修訂過程：

1984年，制定《藥品管理法》，2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。

2013年12月，藥監局正式啟動《藥品管理法》修訂工作。

2016年5月25日、2017年2月10日局長專題會議研究，目前已完成草案第四稿。

2017年10月23日，總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》。

以上修訂過程，我們可以看到：去年年底，修正案已經聽取了一次意見，今年10月底提交全國人大常委審議的修訂案，應已是一個成品式的修訂案。

與此同時，這位權威人士透露：以往我藥品法可能“修改+增加”，也就30條左右，截至目前，據不完全統計，此次至少要到60~70條，作為修正案來講，已經突破了上限。

其中，該人士談起此次《修正案》的特點，提出：“就像修文物一樣，修舊補舊，外觀看上去沒什么變化，實際上內部已經發生了深刻的變化。”

因此，不難猜測，此次法案的修訂內容可能會非常豐富，需要注意。

曾有人提出：別搞修正案了，干脆把《藥品管理法》進行全面的修訂。但最終還是相關部門決定方案兩步走，原因很簡單：如果將《藥品管理法》進行全部修訂，內容太多而且時間很長，因此，其今年力爭將藥品管理法的部分條例進行修改。

▍上市許可人義務明晰，這些藥物/器械不得委托

此次修訂的思路，對主體、環節、行為、監管措施、處罰等方面進行了修訂。以上市許可持有人制度為主體，以產品為核心，對每個環節都作出了細化和規定，特別是對行為，對供應商審計、委托協議、現代物流、互聯網交易、產品召回、退市等行為進行了細化規定。

對上市許可持有人制度，明確規定了持有人義務，強化主體責任。值得注意的是，此次《修訂案》專門對上市許可持有人制度做了明確要求，對其義務規定的很清晰：包括了監測評價、追溯召回、持續研究……

以器械為例，其醫療器械上市許可持有人義務包括以下幾點：

建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施；

依法開展不良事件監測和再評價工作；

建立并執行產品追溯和召回制度；

國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

其中，《修正案》明確規定了：可以委托生產，但具有高風險的植入性器械不得委托。藥品中的疫苗、血液制品等，原則上也不得委托。

▍借鑒美國經驗，優化審批程序

以器械為例，此次修改圍繞42號文件中的內容展開：例如，有關臨床試驗機構備案，拓展性臨床試驗等的修訂，都已寫進了藥品管理法器械條例。

據悉，修正案草案對現行《醫療器械監督管理條例》進行修正，其中增加了12條，刪除2條，修改39條，修正力度較大。

與此同時，此人士表示，《修正案》有在借鑒美國的經驗。

在美國國情中，50%以上是低風險，僅需一般管控的一類醫療器械，臨床豁免數量為780種；40%的二類醫療器械，豁免數量為60多種；最需要做臨床的高風險三類器械，僅占比7%。

而中國三類醫療器械占比達到20%~30%，所需臨床試驗較多。因此，我們需要對醫療器械條例做修改，考慮怎樣科學的解決、提高臨床試驗的效率。

FDA值得借鑒：基于以患者為中心的原則，FDA縮短了其上市時間，但為了保證質量，其后續監管措施非常嚴格。

對醫療器械條例的修改包括以下幾點：

境內外未上市的創新醫療器械，不再要求提供境外上市銷售證明；

二類，三類產品檢驗報告可以是自檢報告，也可以是檢驗機構出具的檢驗報告；

規定附條件審批及其有效期。

▍處罰到人，處貨值金額最高達50倍，情節嚴重終身禁藥

長春長生案件中，依據《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規定，長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕，從老總，生產負責人，質量負責人等都被捋了個干凈，因此，在追責過程中，需要處罰到人，程序，內容明確，會更有利于執行，更少出現問題。

在《藥品管理法（修正案）》草案中，除對違法企業予以嚴處外，增加了對違法行為個人的財產罰及終身禁入的有關規定。

規定顯示：

生產、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；

生產、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；

違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質量管理規范，藥物臨床試驗質量管理規范，視情節十年內或者終身不得從事藥品研制和生產經營活動

醫療器械中，強調持有人主體責任，對同樣違法行為，應主要由持有人承擔責任，對持有人處罰重于生產經營企業。

全面實施藥品上市許可持有人制度、落實行政審批制度改革要求、落實違法行為處罰到人作為主要修改內容、提交司法部、力爭10月底提交全國人大常委審議……一步一步，讓我們感覺到：

《藥品管理法（修正案）》，真的要來了。

來源：賽柏藍