谷胱甘肽、萬通筋骨片、可待因將修訂說明書

日期：2018/9/10

【云端導讀】

NMPA將對含可待因感冒藥、谷胱甘肽注射劑以及萬通筋骨片說明書進行修訂，修訂內容大致為增加具體不良反應以及限制禁用人群。其中，可待因感冒藥在六月底時已公示過意見稿，此次為其修訂定稿；谷胱甘肽注射劑，估計現時國內市場規模已達50億元；萬通筋骨片為常用的風濕骨痛中藥產品，在以后是否會對含相同成分的中藥產品也進行說明書修改，目前尚未得知。

近日，NMPA發文公告，將對含可待因感冒藥、谷胱甘肽注射劑以及萬通筋骨片這三方面產品的藥物說明書進行修訂。

含可待因類感冒藥

在【禁忌癥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”；【兒童用藥】中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

今年6月27日，國家藥監局對含可待因感冒藥的說明書修訂發出意見稿，在意見稿中指出的修訂內容與本次定稿的修訂內容一致。

其實，國家藥監局早在2017年1月已發文對含可待因藥品說明書進行修訂：12歲以下兒童及哺乳期婦女禁用、患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用、以及對鎮痛用可待因藥物作了適應癥的限制。

可待因是一種存在于罌粟中的生物堿，作為止咳成分，它會抑制人腦中的咳嗽中樞，而當它從人體中代謝時，有一部分會代謝為嗎啡，而嗎啡的鎮痛、鎮靜效果也對止咳有幫助。但其最主要的問題就在于它的成癮性。

不管是大人還是小孩，長期使用都會出現戒斷反應，兒童患者更加敏感。在生理上出現流鼻涕、打噴嚏、精神萎靡等癥狀，在心理上出現主動尋覓藥物等例如毒品戒斷的樣子，只是程度要輕一些。正是因為這個原因，此類藥物才被叫停給兒童患者使用。

此次說明書修訂，則是將禁用范圍繼續擴大。

谷胱甘肽注射劑

此次修訂說明書的品種包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）。

在【不良反應】項中增加皮膚及其附件、呼吸系統、胃腸系統、神經系統、心血管系統、用藥部位及全身性的具體損害；

在【注意事項】中增加：該藥可引起過敏性休克；有哮喘發作史的患者慎用。

谷胱甘肽注射劑主要用于防治藥物[如化療藥物，抗結核藥物等]、放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷；對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。

據HDM數據顯示，在2015年，國內16個重點城市的公立醫院終端谷胱甘肽用藥金額已達5.30億元，增幅為7.02%，經推算，當時國內谷胱甘肽總體市場將達50億元的規模。

國內臨床使用的谷胱甘肽制劑有注射用粉針制劑、口服片劑、含片和滴眼劑。其中粉針制劑占據了超過80%的市場份額。

據查NMPA相關數據顯示，目前國內谷胱甘肽注射劑的批文共26條，涉及白云山明興、重慶藥友、山東綠葉以及昆明積大等6個生產廠家。

萬通筋骨片

在【不良反應】中增加消化系統、神經精神系統、皮膚反應、心血管系統、全身性及其他具體不良反應癥狀；

在【禁忌】中增加對本品及其成份過敏者禁用；嬰幼兒禁用；

在【注意事項】中增加4項相關用藥注意事項。

萬通筋骨片是通化萬通藥業的獨家產品，主要用于祛風散寒、通絡止痛，以及肩周炎、頸椎病、風濕性關節炎、類風濕性關節炎等癥，該產品還有同系列的貼劑、膏劑和噴劑。

該產品修改前的禁忌為“孕婦禁服”，此次修改說明書增加其成分的用藥提醒：本品含川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

萬通筋骨片為常用的風濕骨痛中藥產品，由于對中藥安全性再評價的重要性和迫切性，而其他含有相同成分的中藥產品是否也會對其說明書進行修改，目前尚未得知。

近年來，國家藥監局已對不少產品進行了說明書修訂，隨著適應癥的范圍縮小、禁忌癥及不良反應的明確和增加，都對其用藥市場產生消極影響，未來銷售均不容樂觀。