日拱一卒：又3個品種通過一致性評價

日期：2018/9/5

【云端導讀】

廣東東陽光的鹽酸莫西沙星片（規格：0.4g（以莫西沙星計））和克拉霉素緩釋片（500mg），長春海悅藥業剛剛獲批的孟魯司特鈉顆粒（瑞麗康?）進入上市藥品目錄集，后者是該通用名下顆粒劑型首家通過一致性評價的廠家，目前上海安必生的片劑/咀嚼片）已有3個規格通過。

目前有79個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種48個，其中屬于289目錄的有17個，完成度僅為5.9%。

東陽光兩個品種進入上市目錄集

目前，廣東東陽光藥業有兩個藥品進入上市目錄集，分別為鹽酸莫西沙星片（規格：0.4g（以莫西沙星計））和克拉霉素緩釋片（500mg）；兩個品種均為抗感染用藥。

根據CDE公布的相應適應癥顯示，鹽酸莫西沙星片用于：急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、非復雜性皮膚和皮膚組織感染、復雜性皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染以及鼠疫。

克拉霉素緩釋片則用于下呼吸道感染，例如，急性和慢性支氣管炎和肺炎。

上呼吸道感染，例如，鼻竇炎和咽炎。也可用于皮膚及軟組織的輕度和中度感染，例如，毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。

廣東東陽光藥業為東陽光藥研發集團成員，2003年12月29日在中國注冊成立的公司，為深圳東陽光實業持有其約51.84%股權的間接附屬公司。

根據港股東陽光集團在7月10日公告，東陽光集團與廣東東陽光藥業簽訂收購5.052億元人民幣的收購協議，收購廣東東陽光藥業的相關目標資產，包括：

克拉霉素緩釋片、左氧氟沙星片、克拉霉素片、莫西沙星片、奧美沙坦酯片及埃索美拉唑鎂腸溶膠囊等相關的知識產權，包括對食藥監總局就目標產品的生產及上市的批文的擁有權以及目標產品的銷售權。

長春海悅藥業：孟魯司特鈉顆粒劑型全國首家通過一致性評價

日前，海悅藥業宣布剛剛獲批的孟魯司特鈉顆粒（瑞麗康?）被列入上市藥品目錄集。

該品種適用于1歲以上兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至5歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

據IPM數據顯示，孟魯司特鈉制劑在2017年國內市場總規模為17.5億元，其原研默沙東占比為69%，另外魯南貝特和四川大冢基本持平，分別占16%和15%。

在劑型上，成人使用的片劑約占一半，而兒童患者作為哮喘的高發人群，其市場份額也有上升趨勢，而瑞麗康?的顆粒劑型適用于兒童，同時為國內孟魯司特鈉顆粒劑型首個通過的廠家，相信將會對默沙東獨有4mg片劑兒童劑型發起沖擊。

同時，上海安必生制藥得益于MAH制度，其已有三個規格通過一致性評價，其中包括4mg片劑，預測未來孟魯司特鈉的市場格局將會有所變化。

目前共有79個品規通過一致性評價，289目錄完成度僅為5.9%

同時，從CDE此前公布的共五批通過目錄、企業公告以及上市目錄集三個渠道統計，共有79個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共48個，其中屬于289目錄的有17個，完成度僅為5.9%。（需要明細表可加微信：yunzhongluer 聯系）

而在通過的所有品規中，共有5個品種有3家通過一致性評價，形成“三足鼎立”之勢，分別為瑞舒伐他汀鈣片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、降壓藥苯磺酸氨氯地平片、消化道用藥蒙脫石散以及抗感染藥頭孢呋辛酯片。