員工舉報(bào)重慶醫(yī)工院制藥公司涉嫌多項(xiàng)違法，政府已開展調(diào)查！

日期：2018/9/3

日前，重慶市人民政府公開信箱公布了員工內(nèi)部舉報(bào)信，揭發(fā)其所在單位重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司（“簡稱重慶醫(yī)工院”）的管理問題。

舉報(bào)信內(nèi)容包括領(lǐng)導(dǎo)無視藥品生產(chǎn)管理法，帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄；欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書；未根據(jù)國家批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)藥品；存在請(qǐng)吃飯送紅包等行賄行為。

針對(duì)此次舉報(bào)，重慶市藥監(jiān)局于8月24日作出回復(fù)稱，已對(duì)重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院制藥公司開展相關(guān)調(diào)查工作，并派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報(bào)內(nèi)容相關(guān)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，將依法進(jìn)行查處。

事實(shí)上，重慶醫(yī)工院2001年由上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司與重慶化醫(yī)控股（集團(tuán)）公司合資組建。健識(shí)君從天眼查數(shù)據(jù)獲悉，復(fù)星醫(yī)藥持股比例為56.89%，而重慶醫(yī)藥的持股比例為43.11%。截止目前復(fù)星醫(yī)藥系重慶醫(yī)工院的控股股東。

健識(shí)君第一時(shí)間聯(lián)系復(fù)星醫(yī)藥公司，但截止發(fā)稿件前，該公司尚無任何回應(yīng)。

生產(chǎn)工藝違規(guī)

曾收到FDA警告信

根據(jù)舉報(bào)信，投訴者指出，重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院近年來，生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，領(lǐng)導(dǎo)無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，帶頭弄虛作假，造成了極其惡劣的后果。在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，得到了警告信！2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查，又出現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的情況，得到了美國FDA給予的最差評(píng)價(jià)結(jié)果（OVI），現(xiàn)在正在等待處理。

健識(shí)君查閱美國藥監(jiān)局（簡稱“FDA”）的官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA曾向重慶醫(yī)工院發(fā)出了警告信，總結(jié)了當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)活性藥物成分（API）的重大偏差，其數(shù)據(jù)完整性出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象。

FDA表示，重慶醫(yī)工院的質(zhì)量體系不能充分保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，從而不能證明重慶醫(yī)工院生產(chǎn)的藥物的安全性、有效性和質(zhì)量。

同年3月2日，重慶醫(yī)工院的控股股東——復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，重慶醫(yī)工院于近日收到FDA出具的警告信，因警告信重慶醫(yī)工院生產(chǎn)的3個(gè)原料藥——蔗糖鐵、培美及阿比特龍暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場。

涉嫌記錄造假

檢查組已進(jìn)駐企業(yè)

舉報(bào)信提到，由于實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝不一致，重慶醫(yī)工院在向重慶藥監(jiān)局申請(qǐng)場地轉(zhuǎn)移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，蒙騙上級(jí)機(jī)關(guān)和檢查人員。

更為嚴(yán)重的是，主要供應(yīng)上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品——阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒有根據(jù)國家批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國FDA再次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的行為，一次檢查不合格，進(jìn)行二次檢查。

舉報(bào)人稱，為了發(fā)貨，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)要求，嚴(yán)重違反規(guī)定，對(duì)圖譜進(jìn)行縮小積分面積計(jì)算，操縱產(chǎn)品合格出廠。 同時(shí)，單位領(lǐng)導(dǎo)集中力量做重慶市藥監(jiān)局的工作，又請(qǐng)吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監(jiān)局的批準(zhǔn)備案。

對(duì)此，重慶市藥監(jiān)局官方回應(yīng)，已啟動(dòng)對(duì)您投訴舉報(bào)的企業(yè)開展相關(guān)調(diào)查工作，現(xiàn)已派出檢查組進(jìn)駐企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在舉報(bào)內(nèi)容相關(guān)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為，重慶市藥監(jiān)局將依法進(jìn)行查處。

信息來源：健識(shí)局