一致性評價哪家強？全面梳理已通過品種、廠家

日期：2018/8/25

3品種形成“三足鼎立”之勢

目前藥監局此前共公布了5批通過一致性評價品種，共29個，對應57個受理號，另外，包括中國上市目錄集，以及企業公告，共68個品規，涉及37個品種，其中屬于289目錄品種17個，完成度僅為5.9%；

根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

目前距離2018年底大限僅剩4個多月，一致性評價的工作進度看來要快馬加鞭了。

在CNDA公布的5批公告中，蒙脫石散和瑞舒伐他汀鈣片兩個品種成為“三足鼎立”局面。

蒙脫石散（3g）有先聲藥業、四川維奧制藥及揚子江藥業三家通過一致性評價。

據米內網數據顯示，蒙脫石制劑（散劑、顆粒劑和口服液體劑）在公立醫院市場銷售曾逐年增長趨勢，2017年醫院終端銷售額接近四億元，蒙脫石臨床以散劑為主，從規格來看以3g為主，法國益普生為該品類的領導品牌，四川維奧制藥的銷售額名列前茅；

另外，在零售藥店終端方面，蒙脫石2017藥店終端銷售額接近五億元，同比增長18.25%。2017年兩大終端市場銷售額接近9億元；

據查藥監局官網，現時國內蒙脫石散劑的批文共31個，涉及廠家30個，該品種“三足鼎立”之勢已形成，剩下的二十幾家產品以后的市場之路恐怕不好走了

另一方面，海正藥業的瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）出現在第五批目錄中，再加上正大天晴和浙江京新，成為另一個滿三家通過評價的品種。

需要說明的是，只要是通過了一致性評價，無論是3家還是3+N家，都有資格參與采購，當然，能否中標或被醫院確標那是另外一回事。而未通過者如果在規定的時限內還未完成，則不僅僅是喪失了醫院市場，連批文都可能被吊銷（不予再注冊意味著批文失效）

他汀類品種一直是市場上的寵兒，瑞舒伐他汀鈣片這些年的增長勢頭非常迅猛，搶奪了不少阿托伐他汀鈣片的份額。

而阿托伐他汀鈣片的一致性評價也你追我趕，樂普醫療的控股子公司浙江新東港藥業及北京嘉林的10mg、20mg都通過一致性評價，對“宇宙大藥廠”的頭牌品種立普妥形成了一定的壓力。

另外，根據上是藥品目錄集數據，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）也成為“三足”之勢的產品，通過廠家為成都倍特藥業、齊魯制藥和正大天晴藥業。

值得注意的是，豪森的甲磺酸伊馬替尼（商品名：昕維）通過仿制藥一致性評價，成為該藥品首家通過一致性評價的企業。

甲磺酸伊馬替尼片（原研品牌：格列衛）由諾華（Novartis）研發，是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，被譽為“慢粒白血病救命藥”；于2001年5月10日率先獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市(商品名:Gleevec)。公開數據顯示，2016年甲磺酸伊馬替尼片全球銷售40多億美元；

據了解，格列衛自2001年首次被引入我國后，價格此前是23500元/盒，服用療程約合一月/盒，而經過一系列的調價措施后，價格下調至11000元至12000元左右/盒，一年費用需要13萬至14萬左右，仍然使相當數量的患者無法承受。

2017年，甲磺酸伊馬替尼被列為國家基本醫保目錄中的乙類藥品，而在隨后的各地醫保目錄中，該藥亦被列入地方醫保目錄內。目前，使用豪森昕維費用低于2萬元/年，尤其是進入醫保后，患者的負擔更低。

從2018年的江蘇、北京以及四川三地的中標價來比較，國產品牌與原研藥物的中標價格對比差異顯著，每盒中標價不及格列衛中標價格的1/9。

（圖片來源：制藥在線）

另一個替尼類藥物，吉非替尼，為目前國際公認的治療非小細胞肺癌的靶向重磅藥物，原研品牌為阿斯利康的易瑞沙，齊魯的吉非替尼為國內首家通過，將徹底打破國外廠商的獨家壟斷，大幅拉低藥品市場價格。這意味著不僅患者經濟負擔大幅降低，同時，國家醫保支出有望減支數十億元，極大增強了藥品可及性。

齊魯制藥的吉非替尼項目同時也是國家實行MAH試點以來，我國首個藥品上市許可持有人制度試點品種。齊魯藥業或將根據市場及自身產能情況，決定自己生產或放棄自產，充分利用全國各地的制藥資源進行委托加工，來滿足市場供給。

表格1 已通過一致性評價品種匯總

（來源：CNDA、企業公告、醫藥云端工作室整理，數據截至8月14日）

華海藥業成一致性評價大贏家

從廠家情況進行分析對比，華海藥業的優勢顯然易見，該廠家目前共有13個品規通過一致性評價，比排在第二的石藥歐意多出8個品規，成為大贏家，其中共涉及9個通用名品種，主要為降壓藥和精神類用藥。

據企業公告數據顯示，去年華海藥業的研發支出同比增長 20.38%，而仿制藥一致性評價申報力度的提高就是其中主要原因；

華海藥業作為國內首家通過美國 FDA 制劑認證的企業，擁有48個制劑產品的美國 ANDA文號，同時也是目前國內通過美國 FDA、歐洲 COS（歐洲藥典適應性認證）、澳大利亞 TGA（澳大利亞藥品管理局）等國際主流市場官方認證最多的制藥企業之一，華海的國際之路可謂是走在了國內同行的前列；

而其國際之路也為華海在國內市場開辟了綠色通道：同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價，這造就了華海在一致性評價上的優勢。

“一致性評價政策雖然是企業承擔更大的負擔，但從長期來看，有利于整個醫藥行業的長期穩定發展”，華海藥業在年報中這樣描述，同時，華海藥業將充分發揮“一致性評價”通過的先發優勢，打造“進口療效、國產價格”的市場品牌，大力提高現有產品市場占有率。

石藥歐意共5個品規（4個品種）通過，涉及抗感染、降血壓和抗癌藥三個領域，石藥歐意目前有多個產品獲得FDA的ANDA批準，同時這不但可提高在國際市場的銷售，更可促進在國內獲得有限審評及一致性評價的進度和資格認定，這也是石藥歐意的產品市場攻略；

同時，石藥歐意對一致性評價的推進，也有利于其產品在行業中集中度的提升。

表格2：已通過一致性評價品種的廠家情況匯總

（來源：CNDA、企業公告、醫藥云端工作室整理，數據截至8月14日）