又有兩家藥企的纈沙坦原料藥被檢出致癌物

日期：2018/8/14

8月3日晚間，潤都股份（002923）公告稱公司接臺灣地區客戶生達制藥公司通知，生達制藥公司將本公司供應的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分，并向臺灣地區衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）報備，食藥署在其官方網站做了相應公告。雖然檢驗結果含量極微，生達制藥公司仍決定自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，暫時停止上述藥品生產。

公告后的首個交易日，即昨日（8月6日）潤都股份股價跌停。根據公司2017年年報顯示，公司原料藥營收1.33億，收入占比達17.09%，此次事件對公司營收影響如何，潤都股份尚未有回應。

目前，公司表示需要根據生達制藥公司對其制劑召回的情形作出有效判斷，進而與生達制藥公司協商解決方案后，才能評估因生達制藥公司對其產品召回將會給公司帶來的影響。公司方面正積極與生達制藥公司進行協商，以將影響降到最低。

無獨有偶，8月5日下午，天宇股份（300702）公告稱，從臺灣地區客戶宇直泰貿易股份有限公司處獲悉，其2批纈沙坦原料藥檢出NDMA成分，但其他批號均未檢出。該2批纈沙坦原料藥尚未制成制劑還存放在倉庫，不存在藥品召回。

天宇股份股價一路走低，在昨日更是直接跌停。根據公司公告，2017年度，公司向臺灣地區銷售纈沙坦原料藥為人民幣137.71萬元，而2017年度公司纈沙坦原料藥總銷售額為人民幣9,630.14萬元，占公司總營業收入的8.10%，公司暫無纈沙坦制劑銷售。

此前更大規模的召回來自華海藥業。

2018年7月6日，華海藥業發布公告稱，其在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質，并在檢出該雜質后立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，啟動了主動召回的措施。

華海藥業2017年纈沙坦原料藥銷售額為3.2億，纈沙坦制劑銷售額為2043萬美元。數據顯示，其中纈沙坦片在美國市場占有率達到45%，全美排名第一。

截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。

7月6日以來，國家藥監局組織專家展開風險評估，經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入量為0.1μg，相當于歐洲醫藥管理局暫定參考限定值0.3ppm。根據上述限定值，對所有在產的纈沙坦原料藥生產企業進行風險排查。

潤都股份公告稱已對公司生產的373批次纈沙坦原料藥進行排查，同時委托第三方檢驗機構抽取了連續3個批次送檢，結果均低于限定值0.3ppm。

對于NDMA雜質為何會出現在纈沙坦原料藥中，潤都股份和天宇股份均未有說明。

近期A股遭遇寒冬，指數一再創新低，整個A股的市值現在卻抵不過6個蘋果的市值。

醫藥板塊更是黑天鵝亂飛，華海藥業召回致癌原料藥、華大基因屢被質疑以及疫苗事件等，纈沙坦原料藥再次被檢出含致癌物可謂雪上加霜。

來源：健康界