藥監局、衛健委三定方案出爐！

日期：2018/8/13

8月9日，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會同時發布“三定方案”。

藥監局三定：“創新”與“一致性評價”劃重點

國家藥品監督管理局（以下稱“國家藥監局”）是國家市場監督管理總局管理的國家局，為副部級。

國家藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品的安全監督管理，研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械新技術新產品的管理與服務政策。負責執業藥師資格準入管理。

“職責轉變”一欄強調深入推進簡政放權，減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構等審批事項取消或者改為備案；強調事中事后監管，完善藥品和醫療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理；建立上市許可持有人制度，優化流程、提高效率；全面落實監管責任，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善審評、檢查、檢驗、監測等體系；加快仿制藥質量與療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業主體責任。

與國家市場監督管理總局的有關職責分工為：國家藥監局負責制定藥品、醫療器械監管制度，負責藥品、醫療器械研制環節的許可、檢查和處罰。省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品的經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

國家藥監局與國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

商務部負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，國家藥監局在藥品監督管理工作中配合執行該發展規劃和政策。商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家藥監局同意。

公安部負責組織指導藥品、醫療器械犯罪案件偵查工作，國家藥監局與公安部建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。

國家藥監局要參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。由下設的藥品注冊管理司負責參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

國家藥監局下設綜合和規劃財務司、政策法規司、藥品注冊管理司（中藥民族藥監督管理司）、藥品監督管理司、醫療器械注冊管理司、醫療器械監督管理司、化妝品監督管理司、科技和國際合作司（港澳臺辦公室）、人事司。

國家藥監局機關行政編制216名（兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。設局長1名，副局長4名，藥品安全總監1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數32名（含機關黨委專職副書記1名），離退休干部局領導職數2名。

衛健委三定：深化推進醫藥衛生體制改革

國家衛生健康委員會（以下稱“國家衛健委”）是國務院組成部門，為正部級。

國家衛健委協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織深化公立醫院綜合改革，推進管辦分離，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，會同國家藥監局組織藥典委員會并制定國家藥典，制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施。

國家衛健委應當把以治病為中心轉變到以人民健康為中心，積極應對人口老齡化，推進衛生健康公共資源向基層延伸、向農村覆蓋，向邊遠地區和生活困難群眾傾斜。協同推進深化醫藥衛生體制改革，加大公立醫院改革力度，推進管辦分離，推動衛生健康公共服務提供主體多元化、提供方式多樣化。

國家衛健委與國家醫療保障局在醫療、醫保、醫藥等方面要加強制度、政策銜接，建立溝通協商機制，協同推進改革，提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。

國家衛健委下設的體制改革司承擔深化醫藥衛生體制改革具體工作，醫政醫管局擬訂公立醫院運行監管、績效評價和考核制度。藥物政策與基本藥物制度司負責完善國家基本藥物制度，組織擬訂國家藥物政策和基本藥物目錄，提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內藥品生產鼓勵扶持政策的建議。

國家衛健委機關行政編制525名（含兩委人員編制10名、援派機動編制4名、離退休干部工作人員編制29名）。設主任1名，副主任4名，司局級領導職數88名（含機關黨委專職副書記1名、衛生健康監察專員10名、離退休干部局領導職數2名）。

來源：E藥經理人