華海藥業在美主動發起召回，波及國內企業！

日期：2018/7/20

華海藥業的纈沙坦風波依然在持續。7月15日晚，華海藥業公告稱，決定主動召回在美國上市的、使用華海藥業纈沙坦原料藥的制劑產品，具體損失目前尚無法確定。此前因公司生產的纈沙坦原料藥中檢測出極微量基因毒性雜質DNMA，華海藥業已停產停供其纈沙坦原料藥。
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召回在美上市相關制劑


華海藥業表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質，從防范風險的角度考慮，對在美國上市的、使用華海纈沙坦原料藥的制劑產品，公司決定從藥房層面進行主動召回。因實施主動召回而產生的損失，公司目前尚無法準確預估，需視藥店存量數據而定。同時，公司主動暫停美國市場的供應，可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。


此前，在華海藥業提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中，被意外發現一種亞硝基二甲胺(NDMA)的雜質，歐洲藥品管理局(EMA)發布了召回公告。德國、意大利、芬蘭、奧地利等多個國家相繼發布召回公告。EMA表示將調查纈沙坦制劑中NDMA含量、對服用該藥患者的潛在影響、減少或消除未來公司供應的纈沙坦原料藥中該雜質的方法和措施。此外，作為預防性措施，該審查還將調查其他纈沙坦藥物是否亦可能受影響。


隨后，華海藥業對其纈沙坦原料藥采取了停產停供措施，而華海藥業董秘祝永華7月6日曾對《每日經濟新聞》記者表示，相關的纈沙坦制劑尚未停供，但應該也已停產。


華海藥業所生產的纈沙坦相關制劑為纈沙坦片及纈沙坦氫氯噻嗪片，分別于2015年9月及2016年5月在美國上市。2017年度，華海藥業纈沙坦制劑銷售收入為2043萬美元，2018年上半年，華海藥業纈沙坦制劑預計銷售收入約為1100萬美元。


華海藥業方面7月15日對《每日經濟新聞》記者表示，本次召回系公司主動召回，而目前美國的注冊法規對NDMA雜質的允許含量限度尚未出臺相應標準，華海藥業依然正與包括美國食品藥品監督管理局(FDA)在內的各國監管機構進行主動溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關于NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。


而FDA數據顯示，2017年全年，受到美國FDA監督的藥品一共出現1075次召回的情況。


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波及國內企業
而上述事件也已影響到了華海藥業的下游國內藥企。


哈三聯(002900，SZ)7月15日晚間公告表示，近日，公司收到原料藥供應商華海藥業通知，其纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質NDMA。獲悉上述情況后，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品，并依照國家《藥品召回管理辦法》(局令第29號)相關規定實施召回工作，以將風險降至最低。


哈三聯2017年、2018年一季度營收中，纈沙坦分散片銷售收入分別為2870萬元、899萬元，其中，使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片的收入金額分別約為1713萬元、386萬元，截至目前尚無法確定實際召回的藥品數量和金額。

哈三聯稱，因供應商導致公司相關庫存的報廢和產品召回等帶來的經濟損失，公司有權依照法律法規規定和相關合同約定采取相應法律措施。本次相關藥品的召回不會對公司的生產經營及年度財務狀況產生重大影響。

信息來源：E藥經理人