新華社：《我不是藥神》刷屏之后，集中談價和醫(yī)保談判即將到來！

日期：2018/7/10

格列衛(wèi)是一種“明星抗癌藥”，它成功地把致命的慢粒白血病變成了一種僅需規(guī)范服藥即可控制病情的慢性病，可以說是不折不扣的“救命藥”。然而，這個藥物價格相當(dāng)昂貴：2013年以前在國內(nèi)，格列衛(wèi)一個月藥量的售價是2萬多人民幣。


2002年，陸勇被查出患有慢粒白血病，由于必須服用格列衛(wèi)控制病情，他兩年就花了50多萬人民幣。后來，陸勇接觸到了印度藥企生產(chǎn)的一款仿制藥，并把自己作為實(shí)驗(yàn)對象，測試藥物的有效性。幸運(yùn)的是，這款仿制藥的藥效不錯。之后，陸勇開始把藥物推薦給更多病友，并幫他們從印度代購仿制的格列衛(wèi)。






2014年，陸勇由于幫助白血病病友從印度規(guī)模性地購入格列衛(wèi)的便宜仿制藥，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“妨礙信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”提起公訴。得知陸勇被訴，上千名病友集體寫信請求對陸勇從輕處罰。經(jīng)調(diào)查，檢察院認(rèn)為，陸勇的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定和金融管理法規(guī)，但尚不構(gòu)成犯罪。最后，公檢部門撤銷了起訴，陸勇被釋放。




△陸勇曾通過微博表示，自己始終敬畏法律，電影中主人公的故事與其個人經(jīng)歷并不完全相同


代購國內(nèi)未批準(zhǔn)的印度仿制藥確實(shí)違法，但其背后的緣由卻引發(fā)了熱議：為什么這種抗癌藥價格會如此之高？仿制藥是假冒偽劣藥品么？今后，國內(nèi)的抗癌藥會繼續(xù)降價嗎？


抗癌藥價格為何這么高？


1.研制費(fèi)用高 專利價格貴


實(shí)際上，研究一款新藥，尤其是像格列衛(wèi)這種對控制白血病有顯著作用的藥，通常需要耗費(fèi)相當(dāng)長的時間和巨額的資金↓↓






一款好藥的誕生，更像是“十年磨一劍”的過程。藥企投入巨額經(jīng)費(fèi)，研究者夜以繼日地工作，如此往復(fù)，人類才戰(zhàn)勝了一個個疑難雜癥，越來越多的絕癥有了“救命藥”。


以格列衛(wèi)為例，從發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)到獲批上市，這款藥耗費(fèi)了約50年，制藥企業(yè)諾華投資超過50億美元，成就了數(shù)位美國科學(xué)院院士，還催生了不少醫(yī)學(xué)上的重大發(fā)現(xiàn)。






為了有動力和資金基礎(chǔ)去研發(fā)下一款藥品，藥企必須要在專利期內(nèi)把專利賣出高價，盡可能多地獲取利潤。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，專利藥存在保護(hù)期限，只要期限一過，仿制藥就可以合法生產(chǎn)。這樣一來，“正版藥”價格將遭遇“斷崖式跌落”，也就不再能為藥企賺大錢了。所以說，只要一種藥物在專利期內(nèi)，大部分國家的患者都吃不到便宜藥。


2.經(jīng)手渠道多


一盒藥從生產(chǎn)出來到消費(fèi)者手里，有層層的代理關(guān)系，如省代理給市代理，市代理給醫(yī)院等等。由于每一層都要有自己的利潤空間，藥價會被進(jìn)一步提高。


3.抗癌藥進(jìn)入“靶向藥時代”


近年來，在癌癥這樣的大病治療中，靶向藥越來越受到人們歡迎。靶向藥能夠瞄準(zhǔn)特定的病變部位，并在目標(biāo)部位蓄積或釋放有效成分。在提高藥效的同時能抑制毒副作用，減少對正常組織、細(xì)胞的傷害。在2017年全球抗癌藥銷售額前10位中，靶向藥可以說是強(qiáng)勢“霸榜”↓↓






不過，在治療效果好的同時，靶向藥價格也相當(dāng)高↓↓




在這些因素的共同影響下，抗癌藥的藥費(fèi)也就成了很多患者家庭的沉重負(fù)擔(dān)。


印度代購，怎么就這么便宜？


要弄清這個問題，首先要知道“仿制藥”的概念↓↓




如果一個國家嚴(yán)格執(zhí)行藥物專利保護(hù)，在保護(hù)期內(nèi)，相應(yīng)藥物的仿制藥是不能制造的，然而印度是個例外。


印度適用于專利強(qiáng)制許可：當(dāng)專利危害到居民健康和國家安全的時候，國家有權(quán)不經(jīng)過專利所有者的同意，將它強(qiáng)制許可給本國生產(chǎn)廠家來進(jìn)行強(qiáng)制仿制，這能夠防止落后國家因?yàn)橘I不起專利藥而無法保證國民基本醫(yī)療和國家安全。


雖然老撾、孟加拉國等不發(fā)達(dá)國家也都適用這種專利的強(qiáng)制許可權(quán)。不過，唯有印度在仿制藥生產(chǎn)上全球領(lǐng)先——即便是美國上市不久的新藥，也很快能出現(xiàn)在印度市場。




△印度的格列衛(wèi)仿制藥


不過，仿制藥會不會像山寨產(chǎn)品一樣，存在質(zhì)量隱患呢？


在多數(shù)國家，仿制藥上市標(biāo)準(zhǔn)是非常高的。美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）規(guī)定，仿制藥必須和它仿的專利藥在“有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上都完全相同”。


印度正規(guī)的格列衛(wèi)仿制藥就和瑞士諾華的格列衛(wèi)專利藥效力基本相同，格列衛(wèi)仿制藥的效果也經(jīng)過了無數(shù)慢性粒細(xì)胞白血病患者的測試。


同樣的效果，極低的價格，這便是仿制藥的“功勞”。


未來，專利抗癌藥有望降價嗎？


通過正規(guī)渠道購買的專利藥，怎樣才能降到“親民價格”呢？


專利藥的降價一般有三種途徑：


1、隨著專利到期，仿制藥進(jìn)入市場，專利藥的價格一般會降到原來的20%；
2、跟印度一樣，實(shí)施對于藥品的強(qiáng)制許可。不過，中國目前沒有通過對任何一種專利藥物實(shí)施強(qiáng)制許可來降低藥價；
3、政府通過相關(guān)政策及醫(yī)保談判，降低藥品價格。


前兩個途徑，一個需要相當(dāng)長的時間，另外一個對于我國則不太現(xiàn)實(shí)。第三種途徑——政策和談判才是最為有效的辦法。




△資料圖


今年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策三大方面提出了15條指導(dǎo)意見。


今年5月起，國家實(shí)行進(jìn)口藥品零關(guān)稅；同時，財政部聯(lián)合海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，對進(jìn)口抗癌藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。


抗癌藥的價格談判也為患者帶來了很多實(shí)惠。2016年和2017年，經(jīng)過兩輪國家醫(yī)保談判，大幅降低了十幾種抗癌靶點(diǎn)藥的藥價，并納入醫(yī)保目錄，其中不乏曲妥珠單抗等需求量較大的抗癌藥↓↓






雖然專利抗癌藥全面降價還任重道遠(yuǎn)，但相關(guān)的民生政策和談判已在路上。正如陸勇在接受采訪時所說：

“現(xiàn)在找我?guī)兔I藥的人很少很少了，這是一個好事兒。”

信息來源：醫(yī)藥云端工作室