豪森：甲磺酸伊馬替尼通過一致性評價

日期：2018/7/10

今日（7月5日），據InsightI消息稱，江蘇豪森確認收到 CNDA 核準簽發的化學藥品甲磺酸伊馬替尼的《藥品補充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業。

甲磺酸伊馬替尼（昕維）是豪森抗腫瘤產品線的主導品種。2014 年，昕維在國內首仿上市，價格只有諾華格列衛的十分之一，在國內市場占有率迅速接近 50%。2017 年 2 月，昕維被納入國家醫保目錄，后續市場放量將呈現新的增長勢頭。

關于伊馬替尼

甲磺酸伊馬替尼片（格列衛）由諾華（Novartis）研發，于2001年5月10日率先獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市(商品名:Gleevec)。公開數據顯示，2016年甲磺酸伊馬替尼片全球銷售40多億美元。

格列衛是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血病（CML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達 85%~90%，大大延長了患者的生命周期，被譽為“慢粒白血病救命藥”。

關于“印度格列衛”

而隨著近日的一部新電影《我不是藥神》的上映，抗癌藥“印度格列衛”再度進入輿論視野。印度格列衛是印度NATC0制藥公司生產的仿制藥，每盒的價格約為1300元人民幣，折算下來，年治療費用約為15000元——這個價格，大多數中國家庭都能勉力承擔了。

據南都記者了解到，電影中的藍本“陸勇案”再度被各界關注，其中“印度格列衛”及格列衛受到部分醫學自媒體的論爭。醫學專家認為，服用“印度格列衛”雖然存在一定安全性風險，但對于部分患者而言也是“無奈的福音”。而從市場表現來看，目前我國低價格列衛仿制藥正逐步發力。

已納入醫保價格仍高于印度仿制品

據南都記者了解，格列衛自2001年首次被引入我國后，價格此前是23500元/盒，服用療程約合一月/盒，而經過一系列的調價措施后，價格下調至11000元至12000元左右/盒，一年費用需要13萬至14萬左右。

2017年，格列衛被列為國家基本醫保目錄中的乙類藥品，而在隨后的各地醫保目錄中，該藥亦被列入地方醫保目錄內，以廣東為例(其按照國家基本醫保目錄執行)，格列衛醫保報銷比列約80%，按此換算，患者每盒格列衛自費部分約合2200元。

不過，單純價格而言，原研格列衛目前與“印度格列衛”之間的價格依然是相差較大，依據南都記者綜合部分報價顯示，目前印度仿制格列衛價格約合980元/一盒(規格為100mg*120片，量相當于兩盒原研藥)，而陸勇此前代購的“印度格列衛”價格甚至一度低至200元/盒。

Insight 數據庫顯示，目前國內獲批上市的企業 4 家，即諾華、豪森、正大天晴（批件已過期，正處于一致性評價補充申請階段）和石藥歐意。

據了解，2016 年伊馬替尼市場被上述四家企業分割。其中，原研廠家諾華的格列衛 (銷售額為 15.4 億元) 市場份額最高，為 80.29%，江蘇豪森的昕維 (銷售額為 2.1 億元) 市場份額為 10.97%，正大天晴的格尼可 (銷售額為 1.6 億元) 市場份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為 0.21%。

而今年五月，包括格列衛等進口抗癌藥亦收到要降價的信號。6月20日，國務院總理李克強在國務院常務會議上表示，必須多措并舉打通中間環節，督促推動抗癌藥加快降價，“(進口)抗癌藥是救命藥，不能稅降了價不降”。多方面的利好政策，將使國產格列衛后續市場放量將呈現新的增長勢頭。

信息來源：醫藥云端工作室