豪森：甲磺酸伊馬替尼通過一致性評價
日期：2018/7/10
【云端導(dǎo)讀】
江蘇豪森確認(rèn)收到 CFDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品「伊馬替尼」的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。2014 年，豪森的該產(chǎn)品在國內(nèi)首仿上市，價格只有諾華格列衛(wèi)的十分之一，在國內(nèi)市場占有率迅速接近 50%。2017 年 2 月，其被納入國家醫(yī)保目錄，未來將釋放不小的市場容量。
今日（7月5日），據(jù)InsightI消息稱，江蘇豪森確認(rèn)收到 CNDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品甲磺酸伊馬替尼的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價的企業(yè)。
甲磺酸伊馬替尼（昕維）是豪森抗腫瘤產(chǎn)品線的主導(dǎo)品種。2014 年，昕維在國內(nèi)首仿上市，價格只有諾華格列衛(wèi)的十分之一，在國內(nèi)市場占有率迅速接近 50%。2017 年 2 月，昕維被納入國家醫(yī)保目錄，后續(xù)市場放量將呈現(xiàn)新的增長勢頭。
關(guān)于伊馬替尼
甲磺酸伊馬替尼片（格列衛(wèi)）由諾華（Novartis）研發(fā)，于2001年5月10日率先獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市(商品名:Gleevec)。公開數(shù)據(jù)顯示，2016年甲磺酸伊馬替尼片全球銷售40多億美元。
格列衛(wèi)是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血病（CML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達(dá) 85%~90%，大大延長了患者的生命周期，被譽(yù)為“慢粒白血病救命藥”。
關(guān)于“印度格列衛(wèi)”
而隨著近日的一部新電影《我不是藥神》的上映，抗癌藥“印度格列衛(wèi)”再度進(jìn)入輿論視野。印度格列衛(wèi)是印度NATC0制藥公司生產(chǎn)的仿制藥，每盒的價格約為1300元人民幣，折算下來，年治療費(fèi)用約為15000元——這個價格，大多數(shù)中國家庭都能勉力承擔(dān)了。
據(jù)南都記者了解到，電影中的藍(lán)本“陸勇案”再度被各界關(guān)注，其中“印度格列衛(wèi)”及格列衛(wèi)受到部分醫(yī)學(xué)自媒體的論爭。醫(yī)學(xué)專家認(rèn)為，服用“印度格列衛(wèi)”雖然存在一定安全性風(fēng)險，但對于部分患者而言也是“無奈的福音”。而從市場表現(xiàn)來看，目前我國低價格列衛(wèi)仿制藥正逐步發(fā)力。
已納入醫(yī)保價格仍高于印度仿制品
據(jù)南都記者了解，格列衛(wèi)自2001年首次被引入我國后，價格此前是23500元/盒，服用療程約合一月/盒，而經(jīng)過一系列的調(diào)價措施后，價格下調(diào)至11000元至12000元左右/盒，一年費(fèi)用需要13萬至14萬左右。
2017年，格列衛(wèi)被列為國家基本醫(yī)保目錄中的乙類藥品，而在隨后的各地醫(yī)保目錄中，該藥亦被列入地方醫(yī)保目錄內(nèi)，以廣東為例(其按照國家基本醫(yī)保目錄執(zhí)行)，格列衛(wèi)醫(yī)保報銷比列約80%，按此換算，患者每盒格列衛(wèi)自費(fèi)部分約合2200元。
不過，單純價格而言，原研格列衛(wèi)目前與“印度格列衛(wèi)”之間的價格依然是相差較大，依據(jù)南都記者綜合部分報價顯示，目前印度仿制格列衛(wèi)價格約合980元/一盒(規(guī)格為100mg*120片，量相當(dāng)于兩盒原研藥)，而陸勇此前代購的“印度格列衛(wèi)”價格甚至一度低至200元/盒。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)獲批上市的企業(yè) 4 家，即諾華、豪森、正大天晴（批件已過期，正處于一致性評價補(bǔ)充申請階段）和石藥歐意。
據(jù)了解，2016 年伊馬替尼市場被上述四家企業(yè)分割。其中，原研廠家諾華的格列衛(wèi) (銷售額為 15.4 億元) 市場份額最高，為 80.29%，江蘇豪森的昕維 (銷售額為 2.1 億元) 市場份額為 10.97%，正大天晴的格尼可 (銷售額為 1.6 億元) 市場份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為 0.21%。
而今年五月，包括格列衛(wèi)等進(jìn)口抗癌藥亦收到要降價的信號。6月20日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)在國務(wù)院常務(wù)會議上表示，必須多措并舉打通中間環(huán)節(jié)，督促推動抗癌藥加快降價，“(進(jìn)口)抗癌藥是救命藥，不能稅降了價不降”。多方面的利好政策，將使國產(chǎn)格列衛(wèi)后續(xù)市場放量將呈現(xiàn)新的增長勢頭。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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