短評：廢除“一品兩規(guī)”？為什么？
日期：2018/7/10
新醫(yī)療保障局已經(jīng)掛牌并開始正式運作。新醫(yī)療保障局有一項重要功能是接手主持藥品的集中采購工作。這是一項原由各省衛(wèi)計委主持并由省衛(wèi)計委下屬的省藥品集中采購中心負責操作的工作，也是跨醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保三大領域的一項綜合性工作。
從興利除弊、繼往開來的角度講，醫(yī)療保障局主持的藥品集中采購，與以往相比，一些合法合理、行之有效的操作，將會繼續(xù)保留，比如以提升規(guī)模為目的的“集中”采購、以公平競爭為目的的招標投標；一些明顯不合法不合理的做法將會改變，比如招采分離、量價分離、招標投標結(jié)果（量、價、款）不受法律保護。
但是，一些合法有效、并無過錯的政策條文規(guī)定，在實踐中操作部門未做明確解釋卻又任性做出操作認定，以“只做不說”的方式，做出背離性、限制性或扭曲性的認定，使得本來是市場公開合法行為的集中采購、招標投標，改變了游戲規(guī)則，增加了約束條件，產(chǎn)生了不公平競爭。
雖然負責藥品集中采購的采購中心并不是政府部門，并沒有設置行政許可的權(quán)力，但由于其手中掌握著藥品采購的權(quán)力，既是制定采購規(guī)則的“立法”機構(gòu)，又是實施采購行為的“行政”機構(gòu)，還是承擔采購“委托”的市場主體，所以，它做出的操作認定，其威力和效果不下于政府的某一項具體行政許可。所以，前述這樣的操作認定，也不應當允許存在，應當在新的藥品集中采購中予以改變。
最明顯的，就是藥品集中采購中的“一品兩規(guī)”。
一品兩規(guī)源出于中華人民共和國衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布的衛(wèi)生部53號令《處方管理辦法》第十六條：“醫(yī)療機構(gòu)應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。”
全面正確地理解，這一文件條文實際上是規(guī)定了每一個藥品可以有注射和口服兩個劑型、每個劑型再可以有兩種規(guī)格。注意，此處的“各不得超過2種”，聯(lián)系后面的“因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外”，明顯是指2種“劑量規(guī)格”。這是為了適應醫(yī)療的實際需要，安排2種大小不同的劑量規(guī)格。絕不是指外企國企、進口國產(chǎn)、原研仿制這樣的“2種”。
但是在一些省的藥品集中采購中，卻把這“2種”認定為一種進口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥。這就屬于概念的偷換。再加上藥品集中采購的獨家壟斷性，這個偷換概念的“2種”就成為了金科玉律。
這樣規(guī)定分配“2種”，明顯不利于國產(chǎn)仿制藥而有利于進口原研藥。因為大部分藥，國產(chǎn)仿制藥數(shù)量上多于進口原研藥，價格上低于進口原研藥。各分配1種，使得很多投標的國產(chǎn)仿制藥，從爭奪兩個席位，變成爭奪一個席位，加大了爭奪的慘烈性。也使得很多進口原研藥，雖然投標價格很高，卻在1種的保護下，只有高價位之間的競爭，排除了國產(chǎn)仿制藥的低價競爭，順利中標。
在這樣的進口原研藥和國產(chǎn)仿制藥2種藥中標進入醫(yī)院之后，由于進口原研藥銷售價格高，有實力進行二次議價和公關運作，其實際銷量大于甚至打倒國產(chǎn)仿制藥，也就是順理成章的事了。
不能不說，這樣的一品兩規(guī)，是當前藥價虛高、進口藥濫用、二次議價、藥品回扣禁而不止的重要原因，也是一些進口原研藥國內(nèi)銷價數(shù)倍于國外銷價的重要原因，一些國外藥企在國外遵紀守法進入中國就回扣賄賂盛行的重要原因。
現(xiàn)在，國內(nèi)藥價虛高虛低并存已是社會的共識，也得到了國家發(fā)改委的認可。需要進一步明確的共識是：虛高藥價大多是進口原研藥，虛低藥價大多是國產(chǎn)仿制藥。
經(jīng)過兩年多的努力和大量的資金投入，越來越多的國產(chǎn)仿制藥通過了國家的一致性評價。質(zhì)量的提升，使得國產(chǎn)仿制藥的價格優(yōu)勢更為顯現(xiàn)。所以，必須在藥品集中采購中改變這種不合理不合法的操作性認定，讓國產(chǎn)仿制藥和進口原研藥在一個平臺上公平競爭。
中國正在大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以推動我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變。決不應該再有如此不合理的對國家政策的擅自解釋、擅自操作了，決不應該再有這樣對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的歧視性打壓了。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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