仿制就是為了替換原研！“一品兩規”成一致性評價落地最大障礙

日期：2018/6/30

在2018年6月23日舉行的“一致性評價在行動”暨高質量仿制藥推進工作研討會上，來自國家政策制定方、地方省份采購規則制定方以及三甲醫院采購方的嘉賓分別分享了各自對于仿制藥一致性評價的真實想法和現階段的思考。

一位相關方面負責人在大會上向來賓們解讀了國務院辦公廳日前發布的《改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的意義。他指出，首先，要促進仿制藥研發創新，實現高質量仿制。加強仿制藥技術攻關，鼓勵企業與高等院校來共同解決處于瓶頸的問題，用國家的力量促進產業的發展。其次，完善藥品知識產權保護。這既符合國家和社會發展，但同時要保護的專利是核心專利，防止專利濫用，造成壟斷。 

劣幣驅逐良幣是我國過去仿制藥產業常有的現象，其原因在于靠打價格戰的低水平競爭，只有原研藥的25%。再加上市場環境差，帶金銷售橫行，導致高質量藥品占領不了市場，不規范的企業反而利潤空間更大，更能占領臨床市場。這位嘉賓表示，目前仿制藥采購周期較長、醫保目錄不能及時調整等都是目前存在的問題。

他認為中國可以借鑒國際先進經驗：首先，仿制藥提前預審批，一旦專利藥專利到期，讓仿制藥能夠及時上市，也讓專利藥的極高價格合理回歸；其次，給予首仿藥一定的市場獨占期，允許獲取超額利潤，進行高質量仿制，避免惡性競爭；第三，政府做好研發信息服務，為企業提供便利條件；最后，對藥品專利制定標準，保護核心有價值的專利。

國家衛生健康委員會體改司監察專員賴詩卿

國家衛生健康委員會體制改革司監察專員賴詩卿說：“美國藥政史從某種角度講就是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史。”他表示，我們國家在整體戰略上既鼓勵創新，也鼓勵仿制。藥品政策目標就是九個字：讓老百姓用得上、用得好、用得起。

國內仿制藥現在主要面臨質量和信心兩大問題。要解決質量問題，仿制藥必須嚴格按照質量療效一致性來審批，對已上市仿制藥開展一致性評價。但一致性評價只是質量的起點，不是一質量的終點。賴詩卿指出，對仿制藥的信心來源于生產企業真正把質量放在第一位。但是有了質量，還不一定有信心。對于國產仿制藥的信心也還要多方面地去樹立，還要多方面去工作。我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國際規則和慣例，也是國辦發（2018）20號文的要求。

一致性評價跟醫保支付有什么關系？賴詩卿表示，新醫保局成立的目標就是為參保人提供基本保障，為醫改提供新機制，“大家把焦點放在費用管理上，但新醫保局的成立不是為了控費，而是完善醫保治理機制和治理體系，提升治理能力。”。在費用管理上“重點是醫保支付，基礎是價格形成機制，關鍵是實現戰略性購買。通過戰略性購買，從整體上注重成本效益和價值取向。”

通過一致性評價品種的采購環節是企業當下最關注的重點，而“一品兩規”被到會企業認為是目前最大障礙。同時，浙江的做法被多次點贊。據一位嘉賓介紹，浙江省允許醫療機構在2018年之前可臨時突破《處方管理辦法》中“一品兩規”的要求，突破的條件正是通過一致性評價的產品。浙江省規定，通過一致性評價的產品達到三家以上，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停采購平臺在線交易資格。未來通過一致性評價之后，可以申請恢復在線交易。

河北醫科大學第三醫院藥劑科主任劉國強

而醫院面對仿制藥一致性評價的真實態度是什么？河北醫科大學第三醫院藥劑科主任劉國強認為在中國專利藥到期以后，銷量反而一直往上漲，通過仿制藥一致性評價可以避免以后再出現這種情況。一旦國產仿制藥占領原研藥的市場份額，制藥行業集中度也會提升，中國仿制藥的國際化進程也會加快，而醫保基金使用效率會大幅度的提高，用藥的負擔也會降低。

劉國強相信仿制藥能夠大幅度降低醫療費用，讓更多的患者獲益。他以美國為例，仿制藥在10年間為美國省了1.68萬億美元，而中國的市場要美國大很多，所以啟用仿制藥一致性評價后相信能夠大幅度減輕患者的醫療負擔。他認為，目前我國應該嚴把仿制藥一致性評價質量關口，堅持完成仿制藥一致性評價，不能人為設置時間表。同時還要盡快出臺加快仿制藥一致性評價進程相關政策和鼓勵醫院仿制藥替代原研藥相關的具體政策等，使仿制藥一致性評價的工作盡快落地。

信息來源:E藥經理人