昆藥集團長效降糖藥“蘇帕魯肽注射液”喜獲國藥監局臨床批件

日期：2018/6/30

6月13日,昆藥集團發布公告，其控股公司上海銀諾醫藥技術有限公司、昆明銀諾醫藥技術有限公司（以下統稱“銀諾醫藥”）胰高血糖素長效降糖藥物“蘇帕魯肽注射液”喜獲國家藥品監督管理局（以下簡稱“國藥監局”）臨床批件，并將于近期開展相關產品的Ⅰ期臨床試驗。此研發項目是昆藥集團慢病領域戰略布局的重要一環，也是公司向生物制藥領域的開拓性探索，項目的實施將使公司的創新能力進一步提升。


此次獲得臨床批件的藥品“蘇帕魯肽注射液”，是銀諾醫藥開發的一種針對2型糖尿病的長效降糖藥，是一種用基因工程重組蛋白技術制作生產的創新生物藥。“銀諾醫藥”是2014年昆藥集團與王慶華教授、香港醫韻醫藥技術有限公司(王慶華教授為其董事長)合資成立的專注于治療內分泌代謝性慢性病的創新生物藥研發公司，以開發GLP-1抗糖尿病藥品為主，昆藥持有其51%股權。


我國是糖尿病大國，隨著社會快速發展以及由此帶來的民眾生活習慣的改變，糖尿病患病率顯著上升。2010年統計數據顯示，我國有1.14億糖尿病患者，而GLP-1是一種重要的腸促胰島素激素，能夠抑制胰高血糖素的釋放，抑制食欲及減緩胃排空等途徑降低血糖，但天然的GLP-1的半衰期較短，患者依從性較差，亟待開發長效GLP-1類似物或GLP-1受體激動劑來改善情況。




據了解，全球在申報及已上市的長效GLP-1受體激動劑制劑主要有索瑪魯肽、度拉魯肽、蘇帕魯肽以及長效艾塞那肽。而在國內，沈陽三生的長效艾塞那肽注射液于2018年1月獲批上市，諾和諾德的索瑪魯肽注射液處于臨床研究階段、禮來的度拉魯肽注射液處于臨床試驗批件申請階段。銀諾醫藥擁有自主知識產權的蘇帕魯肽作為又一個在中國進入臨床階段的7天周期注射用降糖藥，具有更高的人類同源性，其肝腎毒性和胰腺炎風險相對較低，具有更優的臨床適用性，且與其他進口制劑相比，蘇帕魯肽將具有中國本地化生產的成本優勢，具有潛在的臨床應用前景。


2017年7月，利拉魯肽進入醫保談判目錄，意味著GLP-1制劑的療效和臨床價值得到了國家認可。度拉魯肽在全球上市后的優異表現，索瑪魯肽令人驚訝的臨床研究結果，都預示著長效GLP-1市場迎來了快速增長期。隨著中國與全球治療理念的快速銜接，相信GLP-1制劑在中國市場也將成為“重磅炸彈”級的藥品。


昆藥集團董事長汪思洋表示，如蘇帕魯肽成功上市，將成為昆藥集團又一重點產品，為公司的持續發展帶來新動力，在GLP-1制劑總體呈快速增長的情況下，市場是可期待的，昆藥還將致力于開發出更多安全性更高、療效更強、機制更協同的創新藥物，為提升人民健康水平做出更大貢獻。

信息來源：E藥經理人