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昆藥集團長效降糖藥“蘇帕魯肽注射液”喜獲國藥監(jiān)局臨床批件

日期：2018/6/30

6月13日,昆藥集團發(fā)布公告，其控股公司上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司、昆明銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下統(tǒng)稱“銀諾醫(yī)藥”）胰高血糖素長效降糖藥物“蘇帕魯肽注射液”喜獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國藥監(jiān)局”）臨床批件，并將于近期開展相關(guān)產(chǎn)品的Ⅰ期臨床試驗。此研發(fā)項目是昆藥集團慢病領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，也是公司向生物制藥領(lǐng)域的開拓性探索，項目的實施將使公司的創(chuàng)新能力進一步提升。


此次獲得臨床批件的藥品“蘇帕魯肽注射液”，是銀諾醫(yī)藥開發(fā)的一種針對2型糖尿病的長效降糖藥，是一種用基因工程重組蛋白技術(shù)制作生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。“銀諾醫(yī)藥”是2014年昆藥集團與王慶華教授、香港醫(yī)韻醫(yī)藥技術(shù)有限公司(王慶華教授為其董事長)合資成立的專注于治療內(nèi)分泌代謝性慢性病的創(chuàng)新生物藥研發(fā)公司，以開發(fā)GLP-1抗糖尿病藥品為主，昆藥持有其51%股權(quán)。


我國是糖尿病大國，隨著社會快速發(fā)展以及由此帶來的民眾生活習(xí)慣的改變，糖尿病患病率顯著上升。2010年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國有1.14億糖尿病患者，而GLP-1是一種重要的腸促胰島素激素，能夠抑制胰高血糖素的釋放，抑制食欲及減緩胃排空等途徑降低血糖，但天然的GLP-1的半衰期較短，患者依從性較差，亟待開發(fā)長效GLP-1類似物或GLP-1受體激動劑來改善情況。




據(jù)了解，全球在申報及已上市的長效GLP-1受體激動劑制劑主要有索瑪魯肽、度拉魯肽、蘇帕魯肽以及長效艾塞那肽。而在國內(nèi)，沈陽三生的長效艾塞那肽注射液于2018年1月獲批上市，諾和諾德的索瑪魯肽注射液處于臨床研究階段、禮來的度拉魯肽注射液處于臨床試驗批件申請階段。銀諾醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的蘇帕魯肽作為又一個在中國進入臨床階段的7天周期注射用降糖藥，具有更高的人類同源性，其肝腎毒性和胰腺炎風(fēng)險相對較低，具有更優(yōu)的臨床適用性，且與其他進口制劑相比，蘇帕魯肽將具有中國本地化生產(chǎn)的成本優(yōu)勢，具有潛在的臨床應(yīng)用前景。


2017年7月，利拉魯肽進入醫(yī)保談判目錄，意味著GLP-1制劑的療效和臨床價值得到了國家認(rèn)可。度拉魯肽在全球上市后的優(yōu)異表現(xiàn)，索瑪魯肽令人驚訝的臨床研究結(jié)果，都預(yù)示著長效GLP-1市場迎來了快速增長期。隨著中國與全球治療理念的快速銜接，相信GLP-1制劑在中國市場也將成為“重磅炸彈”級的藥品。


昆藥集團董事長汪思洋表示，如蘇帕魯肽成功上市，將成為昆藥集團又一重點產(chǎn)品，為公司的持續(xù)發(fā)展帶來新動力，在GLP-1制劑總體呈快速增長的情況下，市場是可期待的，昆藥還將致力于開發(fā)出更多安全性更高、療效更強、機制更協(xié)同的創(chuàng)新藥物，為提升人民健康水平做出更大貢獻。

信息來源：E藥經(jīng)理人