喜訊！PD—1抗體藥物獲批上市

日期：2018/6/30

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)納武利尤單抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）進(jìn)口注冊申請(qǐng)，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的納武利尤單抗注射液是由百時(shí)美施貴寶公司研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

百時(shí)美施貴寶公司在中國首先開展并完成了該藥物在含鉑雙藥化療治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的臨床試驗(yàn)，并據(jù)此提交進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)。國家藥品監(jiān)督管理局按照優(yōu)先審評(píng)程序加快完成對(duì)本品的技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作，于2018年6月15日批準(zhǔn)本品進(jìn)口注冊。

肺癌是全球高發(fā)的惡性腫瘤，死亡率居首位。近年來，一些靶向治療藥物在肺癌治療領(lǐng)域取得較好效果，但對(duì)于無驅(qū)動(dòng)基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，目前仍以化療為主，患者總生存期通常較短。本品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比，本品可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長3個(gè)月左右。

納武利尤單抗注射液是我國批準(zhǔn)注冊的首個(gè)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，對(duì)解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

信息來源：中國藥聞