銀杏葉制劑全國有多少？（附詳細(xì)清單）
日期：2015/5/27
5月20日國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》。
5月22日CFDA副局長吳湞在銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作電視電話會議上稱，CFDA高度重視銀杏葉藥品專項(xiàng)治理，同時(shí)要舉一反三，抓好中藥提取物管理，從2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。
5月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局又召開銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作電視電話會議，進(jìn)一步部署銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作。
“銀杏葉提取物事件”生產(chǎn)中存在的問題決不是個例，是個系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。國家已開始對所有的銀杏葉制劑企業(yè)進(jìn)行覆蓋檢查。各省藥監(jiān)部門正在緊鑼密鼓地進(jìn)行專項(xiàng)檢查，銀杏葉制劑企業(yè)你準(zhǔn)備好了嗎？
作為銀杏葉制劑企業(yè)應(yīng)高度重視“銀杏葉提取物事件”，主動發(fā)現(xiàn)問題。
企業(yè)應(yīng)自查的重點(diǎn)：
1.是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)；
2.檢查企業(yè)的供應(yīng)商是否進(jìn)行了供應(yīng)商審計(jì)并成為合格供應(yīng)商。是否從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物。
3.核對企業(yè)的票據(jù)、資金往來、檢查企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、原料購進(jìn)臺賬（來源、去向明確）、銷售記錄等。
4.抓好中藥提取物管理。認(rèn)真學(xué)習(xí)總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）的文件。自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，外購提取物必須依法依規(guī)。再次核實(shí)公司的中藥提取物備案工作。
那么全國涉及銀杏葉提取物的藥企有多少家，分布情況如何，今天小編就與你一起梳理梳理。
要想理清銀杏葉制劑企業(yè)就必須對銀杏葉制劑的發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)有個大概的了解。銀杏葉制劑的發(fā)展史實(shí)際上是銀杏葉制劑的有效成分明確和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高過程。德國科學(xué)家在發(fā)現(xiàn)銀杏葉明確的有效成分的同時(shí)也發(fā)現(xiàn)其含有致敏成分銀杏酸，銀杏酸能導(dǎo)致患者手腳麻痹等不良反應(yīng)。因此有效成分的含量和銀杏酸的含量都是判斷銀杏葉制劑質(zhì)量優(yōu)劣的重要指標(biāo)。
我國藥學(xué)專家將根據(jù)銀杏葉制劑的發(fā)展將其分為五代:
前三代銀葉制劑就是國內(nèi)大多數(shù)的普通銀杏葉片，有效成分無定量且對致敏成分無控制；
第四代開始對有效成份進(jìn)行定量：總黃酮醇苷>24%、萜類內(nèi)酯 > 6%、銀杏酸<10ppm；第五代除了總有效成分高達(dá)54%，銀杏酸的含量更是低于2ppm（百萬分之二）。
第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，由上海中藥研究所研制。銀杏酮酯在美國FDA申報(bào)銷售時(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)其質(zhì)量比德、法產(chǎn)的銀杏葉制劑好，副反應(yīng)小。因此，銀杏酮酯不但屬于銀杏葉制劑，而且是國際上質(zhì)量最好的銀杏葉制劑。國內(nèi)現(xiàn)有的銀杏酮酯分散片，開創(chuàng)了銀杏葉制劑的新紀(jì)元。
經(jīng)過20多年的努力，國內(nèi)已開發(fā)了銀杏達(dá)莫、舒血寧注射液、銀杏酮酯及其制劑、杏靈、銀杏葉提取物注射液、杏芎氯化鈉注射液、銀杏葉口服制劑系列品種。
小編根據(jù)國家食藥監(jiān)總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫資料，匯總了與銀杏葉提取物有關(guān)的相關(guān)信息：
一、銀杏葉提取物生產(chǎn)商情況
銀杏葉提取物分別被2000版中國藥典2002增補(bǔ)本、2005版一部，2010年版一部收載，經(jīng)過在國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)檢索查詢并沒有搜索到銀杏葉提取物批準(zhǔn)文號管理信息。只搜到第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯，只有上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司一家生產(chǎn)，作為原料藥管理，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20000049。就是說除了銀杏酮酯，銀杏葉提取物被收入國家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)至少十幾年以來，雖然經(jīng)過至少三次修訂和藥典標(biāo)準(zhǔn)版本升級更新，國家局并沒有對銀杏葉提取物實(shí)行批準(zhǔn)文號管制。
食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》中第七條規(guī)定：對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。且對以前實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的提取物在文號注冊期滿后不再受理其再注冊申請。一律按本通知納入提取物備案管理。
凡生產(chǎn)或使用上述應(yīng)備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》在省局進(jìn)行備案?？梢?，銀杏葉提取物實(shí)際上就是走備案這條路。現(xiàn)在銀杏葉提取物又見造假，而知名藥企也被牽扯其中，國家局下一步如何管理銀杏葉提取物，我們視目以待。
二、制劑廠家情況
國內(nèi)使用銀杏葉提取物的制劑廠家共有113家，其中注射劑14家，口服制劑98家，其他的1家，主要集中在江蘇、浙江等地區(qū)，具體情況如下：
1.注射劑14家：
A、銀杏達(dá)莫注射液3家：
吉林、山西、貴州，3個廠家，6個品規(guī)。
B、舒血寧注射液（銀杏葉注射液）8家：
共8家13個品規(guī)，分布在北京、黑龍江、山西、吉林、河北5個省份、直轄市，其中山西最多占了4家。（2015年2月，華潤三九旗下全資子公司北京華潤高科天然藥物有限公司生產(chǎn)的舒血寧注射液存在安全風(fēng)險(xiǎn)，北京食藥監(jiān)責(zé)令華潤三九核心產(chǎn)品舒血寧注射液停產(chǎn)停銷，并且召回存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。）
C、銀杏內(nèi)酯注射液1家：
由四川成都百?？萍贾扑幱邢薰旧a(chǎn)的銀杏內(nèi)酯注射液，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20110035。
D、杏芎氯化鈉注射劑1家：
由吉林省的吉林長舜制藥有限公司生產(chǎn)的杏芎氯化鈉注射液2個品規(guī)（100ml和250ml）
E、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液1家：
由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20120024。
2.口服制劑98家
主要有片劑、分散片、膠囊、軟膠囊、丸劑、滴劑、滴丸、酊劑、合劑、顆粒劑、口服溶液劑、復(fù)方制劑等10多個劑型129個規(guī)格（劑型）的產(chǎn)品全部按照中藥批準(zhǔn)文號的管理。
2.1各省份分布情況
|
序號
|
省份
|
制劑藥企業(yè)數(shù)量
|
|
1
|
江蘇
|
12
|
|
2
|
浙江
|
8
|
|
3
|
廣東
|
6
|
|
4
|
河北
|
6
|
|
5
|
湖南
|
6
|
|
6
|
北京
|
5
|
|
7
|
廣西
|
5
|
|
8
|
海南
|
5
|
|
9
|
山東
|
5
|
|
10
|
黑龍江
|
4
|
|
11
|
湖北
|
4
|
|
12
|
吉林
|
4
|
|
13
|
四川
|
4
|
|
14
|
貴州
|
3
|
|
15
|
河南
|
3
|
|
16
|
遼寧
|
3
|
|
17
|
山西
|
3
|
|
18
|
上海
|
3
|
|
19
|
云南
|
3
|
|
20
|
安徽
|
2
|
|
21
|
天津
|
2
|
|
22
|
江西
|
1
|
|
23
|
重慶
|
1
|
2.2劑型情況:
A、片劑、分散片、膠囊共112個批準(zhǔn)文號，江蘇12家、廣東6家、湖南6家、山東5家、廣西5家、海南5家、河北4家、黑龍江4家、湖北4家、吉林4家、浙江4家、四川3家、云南3家、上海3家、貴州3家、天津2家、安徽2家、北京2家、河南2家，山西2家、江西1家，遼寧1家、重慶1家。
B、口服液、酊劑、合劑、滴劑5個生產(chǎn)廠家，分布在北京、浙江、河北、四川、山東省、直轄市。
C、軟膠囊、滴丸共10個廠家12個批準(zhǔn)文號分布在山西、北京、浙江、遼寧、河北、河南6個省、直轄市。
3.其他
由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司銀杏二萜內(nèi)酯批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20120025。小編真不知道如何歸類就放在其他類吧。
附件1注射劑生產(chǎn)廠家名單：
|
序號
|
省份
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
備注
|
|
1
|
北京
|
北京華潤高科天然藥物有限公司
|
舒血寧注射液
|
2015年2月份該品種被北京藥監(jiān)責(zé)令停產(chǎn)停銷。
|
|
2
|
北京
|
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
銀杏葉提取物注射液
|
化藥
|
|
3
|
貴州
|
貴州益佰制藥股份有限公司
|
銀杏達(dá)莫注射液
|
|
|
4
|
河北
|
神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
舒血寧注射液
|
|
|
5
|
黑龍江
|
黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
|
舒血寧注射液
|
|
|
6
|
吉林
|
吉林長舜制藥有限公司
|
杏芎氯化鈉注射液
|
|
|
7
|
吉林
|
通化谷紅制藥有限公司
|
舒血寧注射液
|
|
|
銀杏達(dá)莫注射液
|
|
8
|
江蘇
|
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液
|
|
|
9
|
山西
|
朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司
|
舒血寧注射液（銀杏葉注射液）
|
|
|
10
|
山西
|
山西普德藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏達(dá)莫注射液
|
|
|
11
|
山西
|
山西太原藥業(yè)有限公司
|
舒血寧注射液
|
|
|
12
|
山西
|
山西振東泰盛制藥有限公司
|
舒血寧注射液
|
|
|
13
|
山西
|
石藥銀湖制藥有限公司
|
舒血寧注射液
|
|
|
14
|
四川
|
成都百?？萍贾扑幱邢薰?/span>
|
銀杏內(nèi)酯注射液
|
|
附件2口服制劑生產(chǎn)廠家名單：
|
序號
|
省份
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
|
1
|
安徽
|
安徽圣鷹藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
2
|
安徽
|
蕪湖綠葉制藥有限公司
|
銀杏葉膠囊
|
|
3
|
北京
|
北京漢典制藥有限公司
|
銀杏酮酯滴丸
|
|
4
|
北京
|
北京華潤高科天然藥物有限公司
|
銀杏葉酊
|
|
5
|
北京
|
北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
|
杏靈滴丸
|
|
6
|
北京
|
北京四環(huán)科寶制藥有限公司
|
杏靈分散片
|
|
7
|
北京
|
北京四環(huán)制藥有限公司
|
銀杏葉分散片
|
|
8
|
廣東
|
廣東廣發(fā)制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
9
|
廣東
|
廣東環(huán)球制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
10
|
廣東
|
廣東羅浮山國藥股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
11
|
廣東
|
廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
12
|
廣東
|
廣東一力羅定制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
13
|
廣東
|
深圳海王藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏葉分散片
|
|
14
|
廣西
|
廣西半宙大康制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
15
|
廣西
|
廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
16
|
廣西
|
廣西億康藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏洋參顆粒
|
|
17
|
廣西
|
桂林紅會藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏葉膠囊
|
|
18
|
廣西
|
桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
19
|
貴州
|
貴州信邦制藥股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
20
|
貴州
|
貴州益佰女子大藥廠有限責(zé)任公司
|
銀杏葉分散片
|
|
21
|
貴州
|
貴州益佰制藥股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
22
|
海南
|
?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?/span>
|
銀杏葉片
|
|
23
|
海南
|
海南海力制藥有限公司
|
銀杏葉分散片
|
|
24
|
海南
|
海南海靈化學(xué)制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
25
|
海南
|
海南省金島制藥廠
|
銀杏葉片
|
|
26
|
海南
|
海南亞洲制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
27
|
河北
|
河北恒利集團(tuán)制藥股份有限公司
|
銀杏葉口服液
|
|
28
|
河北
|
河北天成藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
29
|
河北
|
石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
銀杏葉軟膠囊
|
|
30
|
河北
|
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
31
|
河北
|
唐山市福樂藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
32
|
河北
|
涿州東樂制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
33
|
河南
|
河南羚銳制藥股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
34
|
河南
|
河南省宛西制藥股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
35
|
河南
|
洛陽君山制藥有限公司
|
銀杏葉軟膠囊
|
|
36
|
黑龍江
|
哈爾濱好博藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
37
|
黑龍江
|
哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
38
|
黑龍江
|
哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠
|
銀杏葉分散片
|
|
39
|
黑龍江
|
黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
40
|
湖北
|
湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
41
|
湖北
|
華潤三九(黃石)藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉膠囊
|
|
42
|
湖北
|
健民集團(tuán)葉開泰國藥(隨州)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏葉分散片
|
|
43
|
湖北
|
遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
44
|
湖南
|
湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司
|
銀杏茶顆粒
|
|
45
|
湖南
|
湖南方盛制藥股份有限公司
|
銀杏葉分散片
|
|
46
|
湖南
|
湖南漢森制藥股份有限公司
|
銀杏葉膠囊
|
|
47
|
湖南
|
湖南華納大藥廠有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏葉分散片
|
|
48
|
湖南
|
湖南金泰制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
49
|
湖南
|
萬邦德(湖南)天然藥物有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏葉膠囊
|
|
50
|
吉林
|
吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司
|
銀杏葉分散片
|
|
51
|
吉林
|
吉林省正和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
52
|
吉林
|
通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
53
|
吉林
|
長春海外制藥集團(tuán)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
54
|
江蘇
|
常州蘭陵制藥有限公司
|
銀杏葉膠囊
|
|
55
|
江蘇
|
江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏葉分散片
|
|
56
|
江蘇
|
江蘇恩華賽德藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
銀杏葉片
|
|
57
|
江蘇
|
江蘇飛馬藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
58
|
江蘇
|
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏葉顆粒
|
|
59
|
江蘇
|
江蘇美通制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
60
|
江蘇
|
江蘇潤邦藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
61
|
江蘇
|
江蘇神龍藥業(yè)有限公司
|
銀杏酮酯分散片
|
|
62
|
江蘇
|
江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
63
|
江蘇
|
江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠
|
銀杏葉片
|
|
64
|
江蘇
|
南京易亨制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
65
|
江蘇
|
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
66
|
江西
|
江西匯仁藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
67
|
遼寧
|
大連美羅中藥廠有限公司
|
銀杏葉片
|
|
68
|
遼寧
|
遼寧盛生藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉軟膠囊
|
|
69
|
遼寧
|
遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉軟膠囊
|
|
70
|
山東
|
魯南厚普制藥有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏葉分散片
|
|
71
|
山東
|
山東百草藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉顆粒
|
|
銀杏葉膠囊
|
|
72
|
山東
|
山東仙河藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
銀杏葉滴劑
|
|
73
|
山東
|
威海華洋藥業(yè)有限公司
|
銀杏葉片
|
|
74
|
山東
|
煙臺榮昌制藥股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
75
|
山西
|
山西普德藥業(yè)股份有限公司
|
銀杏葉片
|
|
76
|
山西
|
山西千匯藥業(yè)有限公司
|
銀杏酮酯滴丸
|
|
77
|
山西
|
山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
|
銀杏葉分散片
|
|
78
|
上海
|
上海雙基藥業(yè)有限公司
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銀杏葉片
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79
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上海
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上海信誼百路達(dá)藥業(yè)有限公司
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銀杏葉片
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銀杏葉膠囊
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80
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上海
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上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司
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銀杏葉片
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銀杏酮酯片
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銀杏酮酯顆粒
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銀杏酮酯膠囊
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81
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四川
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成都森科制藥有限公司
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銀杏葉片
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82
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四川
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成都天銀制藥有限公司
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銀杏蜜環(huán)口服溶液
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83
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四川
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成都永康制藥有限公司
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銀杏葉丸
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84
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四川
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四川科倫藥業(yè)股份有限公司
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銀杏葉片
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85
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天津
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天津敬一堂制藥有限公司
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銀杏葉片
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86
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天津
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天津亞寶藥業(yè)科技有限公司
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銀杏葉片
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87
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云南
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云南白藥集團(tuán)股份有限公司
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銀杏葉片
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88
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云南
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云南個舊生物藥業(yè)有限公司
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銀杏葉片
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89
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云南
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云南生物谷藥業(yè)股份有限公司
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銀杏葉片
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90
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浙江
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杭州康恩貝制藥有限公司
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銀杏葉膠囊
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91
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浙江
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寧波立華制藥有限公司
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銀杏葉片
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92
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浙江
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萬邦德制藥集團(tuán)股份有限公司
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銀杏葉滴丸
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93
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浙江
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浙江九旭藥業(yè)有限公司
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銀杏酮酯滴丸
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94
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浙江
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浙江康恩貝制藥股份有限公司
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銀杏葉片
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95
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浙江
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浙江康萊特藥業(yè)有限公司
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銀杏葉軟膠囊
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96
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浙江
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浙江圣博康藥業(yè)有限公司
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銀杏葉口服液
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97
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浙江
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浙江佐力藥業(yè)股份有限公司
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銀杏葉片
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98
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重慶
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重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司
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銀杏葉片
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信息來源：蒲公英
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