國家藥監局“怒”了：飛檢38家藥企3/4不合規！21家收回GMP！

日期：2018/6/13

今年，中藥飲品及中藥制劑，將成為央地藥監部門抽檢、飛檢的重中之重。

日前，國家藥監局發布的《2017年度藥品檢查報告》顯示：在開展飛行檢查的38家中藥類生產企業中，共有29家企業（占總數的76.3%，逾3/4）不符合相關要求，其中，21家企業被收回藥品GMP證書；符合要求的僅有7家企業，2家企業已無相關生產資質。

中藥生產企業不合格率為何如此之高？！國家藥監局在上述《藥檢報告》中總結如下

• 中成藥生產企業主要問題為“不按處方標準投料”、“違背法定制法，擅自改變工藝”、“為應對監督檢查，編造相關記錄文件”。

• 中藥飲片生產企業存在問題涉及“外購飲片直接分裝、銷售”、“未按照標準對購入或銷售的中藥材、中藥飲片進行全檢”、“批生產記錄不真實”。

• 在計劃中的2家和延伸檢查的3家中藥提取物生產企業中，還發現了私自提取和收購劣質中藥提取物再加工的行為。

而從國家藥監局和各地藥品監管部門發布的2018年檢查計劃來看，中藥飲片、中藥制劑等仍是重中之重。

分析人士指出，雖然國家層面大力鼓勵發展中醫藥，但對具體企業而言，要想打好政策賦予的一把好牌，還是要專心解決規范生產問題。

對中藥類企業而言，做到規范生產似乎并不容易。

從源頭上看，中藥飲片早已成為GMP被收回的“重災區”。原國家食藥監管總局發布的數據顯示，2015年至2017年認證范圍為中藥飲片的藥品均占全年被收回GMP證書的半數左右：2015年，全年收回82張，占收回總數的56.9%；2016年收回90張，占總數的52.6%；2017年收回76張，占總數的48.4%。

而中藥制劑生產不合規情況似乎更嚴重。

在去年國家藥品監管部門飛檢發現嚴重問題的品種中，56%為中藥制劑，13%為中藥飲片。

▲ 藥品飛行檢查發現嚴重問題的品種分布情況

而作為中藥制劑中最受爭議的成員，擁有千億市場規模的中藥注射液，雖然已引入現代工藝，但其生產中的問題，更加決定生死，不容忽視。

除了缺少臨床試驗數據證明其有效性外，生產過程不合規導致的不良反應現象也是藥監部門關注的重點，特別是熱原合規問題。

熱原是造成寒戰、發熱，乃至死亡等不良反應的重要原因。

去年9月被通報、召回、停用的山西振東的紅花注射液，其被召回的主要原因即為“熱原不符合規定”。此前，生脈注射液等多種產品也因“熱原不符合規定”而遭到召回、停用等處理。

熱原可以通過原料、溶劑、容器具帶入，制備過程中污染,滅菌不徹底或包裝不嚴也產生熱原。而中藥注射劑的原料是草藥，來源復雜，容易產生熱原。也正因為如此，熱原也被稱為中藥注射液的“原罪”。這也是，今年10月國務院提出：力爭用5-10年完成注射劑上市后再評價工作后，業界一致唱衰中藥注射液的原因之一。

無論行業怎么看，對于相關企業而言，這既是挑戰也是自證清白的機會。步長制藥總裁趙超就曾表示，已對其主打產品丹紅注射液開展再評價工作，相信通過臨床試驗數據，證明其通過嚴格的生產過程控制，可以控制熱原風險，從而繼續保有市場。

事實上，中藥飲片、中藥制劑一直是，并將繼續是藥品檢查的重點。

藥品檢查報告顯示，2017年藥監部門針對中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產企業共派出30個檢查組129人次進行飛行檢查。

而在近日發布的《2018年藥品跟蹤檢查計劃》中，本著“雙隨機、一公開”原則，國家藥監局計劃對全國共計201家藥品生產企業逐一開展現場檢查。其中，2017年抽檢問題較多的38家將是檢查重點。

雖然，沒有明確提到中藥類生產企業，但從2017年的檢查結果來看，相關企業仍將是檢查重點。

而從各地情況來看，針對中藥類生產企業的檢查，已列入寧夏、福建、湖南等多個省份的2018年藥品檢查計劃

◆ 1月10日，寧夏食藥監局印發《關于2018年藥品生產企業監督檢查計劃的通知》：將重點檢查注射劑及無菌制劑、中標的基本藥物品種、貴細藥材的中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種、不良反應多或嚴重的品種、抽檢不合格的品種、新批準的新藥和仿制藥品種、國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種等。

◆ 2月24日，山東省印發《2018年全省藥品生產環節監督檢查計劃》：聚焦各類風險信號，繼續強化高風險品種、膠劑、中藥(含中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑)、原料藥、特殊藥品等重點領域治理力度，重點查處生產過程中擅自變更工藝、摻雜使假、數據造假等違法違規行為，深度分析研判風險信息，采取防控措施，堅決防范系統性風險、區域性風險和產品質量風險。

◆ 2月26日，安徽省發布的《2018年全省藥品化妝品生產、特殊藥品監督檢查計劃的通知》中，列出70個重點檢查品種，涉及中藥制劑27個；中藥飲片20個。同時明確將持續開展中藥飲片生產整治;并對中藥注射劑等高風險品種企業全覆蓋監督檢查。

◆ 3月初，福建省召開“2018年全省藥品生產監管工作會議”，部署2018年藥檢工作：將針對風險隱患進行整治，并持續開展“防風行動5”“追風行動2”，進一步加大中藥飲片質量監管力度，依法查處一批生產假劣藥品行為，確保福建省中藥飲片質量安全。

◆ 3月8日至9日，湖南省召開藥品注冊生產監管工作會議，明確：根據近年來藥品質量風險，擬組織中藥飲片、化學原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產品等五個專項檢查，開展風險品種全程專項檢查。

◆ 3月13日，黑龍江省發布《2018年藥品生產監管工作要點的通知》：將持續繼續開展突出問題專項整治，范圍包括中藥飲片質量提高、中藥注射劑質量、多組分生化藥安全性、醫療機構制劑室專項檢查、中藥提取物的合法來源、數據可靠性等。

◆ 3月28日，西藏自治區印發《2018年全區藥品化妝品監管重點工作安排》：結合近年來對藥品生產企業監督檢查、抽驗及不良反應監測、風險提示、投訴舉報情況，以防控風險為目的，圍繞品種實施檢查，對中藥提取物、中藥飲片質量安全開展專項檢查，全面落實企業主體責任，保證藥品生產過程持續合規，數據真實完整可追溯。

◆ 3月30日，江蘇省印發《2018年藥品生產監管工作要點和監督檢查計劃》：將開展7項專項檢查，包括：中藥注射劑生產企業、含鋁佐劑疫苗、含可待因復方口服溶液生產經營企業、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產品種、多組分生化制劑外設提取車間或外購提取物企業、2017年度省局認證審評中心發出警告信的企業。

信息來源：健識局