上海帶量采購(gòu)，京新瑞舒伐他汀中標(biāo)帶來(lái)的啟示是什么？
日期：2018/6/13
一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)從關(guān)注獲批轉(zhuǎn)為關(guān)注市場(chǎng)準(zhǔn)入和放量階段，瑞舒伐他汀鈣片因?yàn)榍?/span>期曲折的審批故事和競(jìng)爭(zhēng)格局的快速演化，已漸成為一致性評(píng)價(jià)明星品種。今日上海的第三批帶量采購(gòu)結(jié)果公示，瑞舒伐他汀位列其中，兩個(gè)規(guī)格均是京新藥業(yè)中標(biāo)，對(duì)這一中標(biāo)結(jié)果背后所傳遞出信息的分析，可以使我們更好的觀(guān)察一致性評(píng)價(jià)后的格局演化路徑。
哪些企業(yè)的瑞舒伐他汀在努力通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
目前市面上已有瑞舒伐他汀的批文數(shù)量有7家，其中海南通用三洋為瑞舒伐他汀膠囊劑型。2017年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售格局情況如下:
1）截止到2018/06/07存量品種的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展是
正大天晴：10mg規(guī)格已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（2017/12/28）
京新藥業(yè)：5mg/10mg規(guī)格已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（2018/2/13）
海正藥業(yè)：5mg/10mg規(guī)格在一致性評(píng)價(jià)發(fā)補(bǔ)完成（2018/4/4）
魯南貝特：獲得FDA的ANDA批文（2018/5/15）
南京先聲：5mg/10mg規(guī)格一致性評(píng)價(jià)已申報(bào)到CDE（2018/2/14）
諾華制藥（山德士）：進(jìn)口仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)已申報(bào)稿CDE（2018/5/18）
2）新進(jìn)入者的情況
廣藥白云山：新4類(lèi)仿制已申報(bào)到CDE（2018-02-06）
北京萬(wàn)生藥業(yè)：新4類(lèi)仿制已申報(bào)到CDE（2018-02-26）
常州制藥廠(chǎng)：新4類(lèi)仿制已申報(bào)到CDE（2018-05-02），2018-06-05 優(yōu)先審評(píng)公示（同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，2016年美國(guó)上市）
合肥合源藥業(yè)：新4類(lèi)仿制已申報(bào)到CDE（2018-05-10）
3）存量轉(zhuǎn)增量的情況
美羅藥業(yè)：阿斯利康授權(quán)美羅藥業(yè)的新4類(lèi)仿制品（實(shí)際生產(chǎn)與原研為同一條生產(chǎn)線(xiàn)）已申報(bào)到CDE（2018-04-26）
也就是說(shuō)在未來(lái)的1-2個(gè)季度，能夠獲得一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)的瑞舒伐他汀企業(yè)數(shù)量有可能會(huì)達(dá)到8-10家
這競(jìng)爭(zhēng)格局的演化趨勢(shì)真是如火如荼（tu）啊，故事到這里并沒(méi)有結(jié)束，這只是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)，在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的競(jìng)爭(zhēng)依然很激烈
上海帶量采購(gòu)的激烈競(jìng)爭(zhēng)
我們?cè)?018年5月28日發(fā)布的110頁(yè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)題報(bào)告中曾經(jīng)提醒各位重點(diǎn)關(guān)注上海帶量采購(gòu)的情況。
根據(jù)上海的帶量采購(gòu)規(guī)則，先進(jìn)行質(zhì)量評(píng)標(biāo)，質(zhì)量評(píng)標(biāo)分為合格和不合格，之后是定標(biāo)，定標(biāo)的方式是：按投標(biāo)價(jià)以及質(zhì)量?jī)?yōu)先順序確定中標(biāo)：按投標(biāo)價(jià)以及質(zhì)量?jī)?yōu)先順序確定中標(biāo)：質(zhì)量入圍的企業(yè)中，投標(biāo)價(jià)最低且只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的投標(biāo)藥品獲得中標(biāo)資格。質(zhì)量入圍的企業(yè)，出現(xiàn)投標(biāo)最低價(jià)≥2 家企業(yè)的情況，按若干規(guī)則及順序確定1家企業(yè)中標(biāo)。簡(jiǎn)而言之：最低價(jià)中標(biāo)。
瑞舒伐他汀鈣片正好在這一批帶量采購(gòu)中。
  
當(dāng)時(shí)6家片劑企業(yè)都進(jìn)入了質(zhì)量評(píng)審結(jié)果公示階段。我們就提了一個(gè)問(wèn)題，只中一個(gè)，會(huì)是誰(shuí)？答案在今天初步揭曉了（公示階段）：京新藥業(yè)。
京新藥業(yè)的中標(biāo)還是讓人略顯驚訝，本以為會(huì)是沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的南京先聲利用價(jià)格優(yōu)勢(shì)中標(biāo)，然而并沒(méi)有，那這就意味著，京新藥業(yè)報(bào)的價(jià)格是所有參與報(bào)價(jià)企業(yè)中最低的，那具體低到什么程度呢?
10mg的單位價(jià)格是3.06元，這是京新藥業(yè)從2009年所有中標(biāo)價(jià)或入圍價(jià)中的歷史最低價(jià)。。。
嗯，就是創(chuàng)了新低。
根據(jù)上海帶量采購(gòu)的規(guī)則要求，本次帶量采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可繼續(xù)采購(gòu)未中標(biāo)的品規(guī)，但采購(gòu)數(shù)量不得超過(guò)同品種中標(biāo)品規(guī)。也就是說(shuō)，如果執(zhí)行順利，京新藥業(yè)作為帶量采購(gòu)中標(biāo)品種，基本可以保障一半左右市場(chǎng)份額。
 
瑞舒伐他汀的啟示
盡管瑞舒伐他汀鈣屬于情況非常特殊的品種，但其所呈現(xiàn)出來(lái)的特點(diǎn)，確有一定指引意義：
1）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)不是護(hù)身符，而是通行證，通過(guò)后還需要營(yíng)銷(xiāo)等多個(gè)維度的配合，才能在產(chǎn)業(yè)大變遷中成為最后贏家。
2）時(shí)間就是金錢(qián)，價(jià)格只是幻覺(jué)，有量才是王道。
3）特定品種特定戰(zhàn)略，每個(gè)品種，尤其是大品種都應(yīng)差異化分析競(jìng)爭(zhēng)思路。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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