北京最嚴醫藥糾風文件公布，醫藥企業難了！

日期：2018/6/10

近日，北京市衛計委、中醫藥管理局公布《關于推進和規范衛生計生系統行風建設管理的通知》，《北京晚報》6月4日對這則通知做了報道。

這條看似不起眼的通知，其中內涵非常豐富，從藥品采購、規范醫藥生產經營企業接待管理、規范醫療服務行為、加強捐贈資助的管理 等幾個方面來規范行風建設。

對于醫藥界的朋友來說，未來在北京醫藥市場上，遭遇的管制明顯增多了。

采購問題，這個不必多說，北京的數據庫管理，聯動全國最低價早已經讓同行提心吊膽，時刻存在的舉報使得大家不敢輕舉妄動。

醫藥代表的接待方式，很有可能由此演變升級為北京市的醫藥代表接待辦法，從該通知看，與上海、天津的辦法非常類似。

即來訪人員（含工作人員、代表、代理人）統籌接待，并做好記錄；未經管理部門許可，關聯人員不得進入單位的重點區域(醫療機構的門診、病房、化驗室、檢查室等診療區域、其他單位的重點業務科室等)；

估計后面也會發出類似天津“三定兩有”的規定，甚至市“三定三有”，多一個“有考核”。

醫務工作者與企業的接觸方式也有規定，企業組織的聚餐、旅游等被禁止參與，不禮品、饋贈等錢物更是萬萬不能收；此外，不得借口組織學術活動、年會等接受企業及關聯人員的任何形式贊助。要堅決杜絕科室、職工私下合作；

除此之外，很多企業慣用的贊助、捐贈方式也受到了嚴格管制。

6個不得：

• 內設部門和個人不得直接接受捐贈資助；

• 不得接受附有影響公平競爭條件的捐贈資助；

• 不得將接受捐贈資助的醫療設備與采購捐贈資助機構相關的試劑、耗材掛鉤；

• 不得接受企業捐贈資助出國(境)旅游或者變相旅游；

• 不得借口與企業合作開展項目、企業免費投放、購買試劑耗材附帶贈與以及租借等，變相采購相關企業的試劑、耗材等；

• 不得借口科研、合作、學術會、研討會、年會等，擅自接受企業或廠家贊助的設備、耗材、經費或者其他形式的變相贊助。

加強外購藥品管理，封堵院外指定藥店購藥渠道

《通知》指出，凡屬急性期、住院所必需的藥品，原則上應納入醫院采購范圍，不得出現醫院無藥而直接或間接經營藥店有藥的情況。確有需要外購，因書面告知注意事項，并讓患者簽署知情同意書，不得指定患者購藥的藥品經銷企業(含醫院自費藥房、自辦藥店)或其他醫療機構；

醫療機構應通過信息系統開具外購處方(醫囑)，進行記錄，實施患者外購處方(醫囑)點評，每月公示外購藥品的目錄、品規、數量、處方醫師以及點評結果，發現問題及時處理。

可想而知，假如上述規范行動一旦落地，藥企的醫藥代表更加難以和醫生見面，不見面，就算是正規化的學術推廣和技術咨詢還能開展嗎？如果想打擦邊球以學術活動名義在院外搞搞聚餐、旅游什么的也將被限制。此外，6個不得，企業與醫院、科室、個人通過贊助、捐贈方式來獲得銷售機會也恐將變為泡影。

那么，合規的學術活動將如何開展呢？結合醫藥代表備案制+接待辦法，以及醫改的發展趨勢，我們認為無論做什么營銷活動首先得考慮合規問題，該學的相關政策及禁令要學習，該做的備案要以最嚴的標準來提前準備，具備了這個前提條件，結合藥企的產品特點，挖掘學術價值，與臨床需求相匹配，設計出另監管部門放心、臨床獲益、患者受益的多贏局面。

可參加6月24日醫藥云端工作室在武漢主辦的《基于臨床藥學的醫院學術項目合作策略會》。

附各地情況

天津

5月21日，天津市出臺醫藥代表的接待方式---印發《天津市醫療衛生機構內部醫藥生產經營企業代表接待暫行辦法》，并于2018年5月18日起施行。天津的《辦法》與上海相比，對醫藥代表活動的嚴格限制與監控有過之而無不及。

對于接待方式，上海是“三定一有”：定時間、定地點、定人員，有記錄。而天津則是“三定兩有”：定時間、定地點、定人員、有記錄、有流程，比上海多了一個“有流程”。

醫藥代表不得出現在重點區域，未備案的醫藥代表不得進入醫療機構，視頻監控錄像至少保持90天，建立違規舉報制度。以上規定，堪稱史上最嚴。

上海

2017年8月24日，上海藥監局發布《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》這是自“國辦發【2017】13號”文件提出要求醫藥代表備案以來，全國首個省份出臺的政策。

隨后，《上海市醫療衛生機構接待醫藥生產經營企業管理規定》公布，其中規定“三定一有”一致：定時間、地點、人員，有會議記錄。

近日，復旦大學附屬華山醫院已經啟動藥企代表預約備案系統。按照華山醫院來訪預約登記流程，藥企代表來訪需經過注冊、登錄、來訪申請、來訪紀要四個步驟。

5月中旬，二級綜合性醫院上海江灣醫院通知各品種于5月31前與該院簽訂一式三份的“廉潔自律承諾書”，并同時提供“一寸、兩寸照片各一張及身份證復印件” 進行醫藥代表備案。

杭州

今年1月，據浙江日報報道，杭州拱墅區衛計局在基層醫療衛生機構推出規范接待醫藥代表來訪制度。醫藥代表到拱墅區進行學術推廣活動將在“規定時間、規定場所、專人接待”的要求中進行。中心設有專門的接待場所，并開啟監控。一般每月接待不少于2次、每次接待不少于2人，同時需登記下接待內容。來訪的醫藥代表須佩戴專用工作證，如需開展學術推廣活動的要向紀檢組報備。

徐州

6月4日，根據中共徐州市紀委監委派駐第十紀檢監察組要求，開展《藥品（耗材）生產經營企業代理人廉潔供應承諾書》簽訂工作。

凡參與徐州市藥品集中采購，在徐州市公立醫療機構有藥品銷售的藥品生產經營企業，均須簽訂《承諾書》，要求6月22日之前簽署完成。透過承諾內容，我們也能看到徐州市今后對醫藥代表管理的基本要求，與上海、天津等地相關辦法一脈相承。

《承諾書》承諾以下幾點：

1、所提供的身份、住址、聯系方式等信息真實、有效。

2、保證不向藥品（耗材）采購、使用全環節任何工作人員以任何形式行賄，不在學術活動中提供旅游、超標準支付食宿費用等。

3、保證不在非工作時間、非指定地點與相關工作人員聯系洽談業務，不到住院部、門診部、醫技科室等處推銷醫藥產品。

4、堅決遵守國家的法律法規，依法開展經銷業務，自覺接受執法執紀部門的監督檢查。

5、如違反本承諾，一經發現，自愿終止所代理企業產品在徐州市醫療機構的銷售資格，計入不良行為數據庫，并自愿承擔相關紀律和法律責任。

6、本承諾書一式三份，承諾人、徐州市藥品（耗材）集中采購工作領導小組辦公室各執一份，中共徐州市紀委監委派駐第十紀檢監察組執一份，本承諾自簽訂之日起生效。

信息來源：醫藥云端工作室