彎道超車(chē)：2藥品“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”，華海1品種視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

日期：2018/6/8

近日，華海藥業(yè)公告，其生產(chǎn)的纈沙坦片（規(guī)格：40mg，80mg，160mg）獲得藥監(jiān)局藥品注冊(cè)批件。

首個(gè)出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

該品種是國(guó)內(nèi)第一個(gè)“已在歐美上市但未在中國(guó)上市，使用境外數(shù)據(jù)申報(bào)、按照新4類(lèi)仿制藥審批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的口服制劑，第一個(gè)出口轉(zhuǎn)報(bào)品種獲批的口服制劑，標(biāo)志著口服制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)路徑打通，對(duì)行業(yè)具有借鑒意義。

據(jù)華海藥業(yè)公告稱(chēng)，纈沙坦片劑于2015年6月獲得 FDA的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)批準(zhǔn)。 2016年5月26日，華海藥業(yè)就該藥品首次向浙江省藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理2016 年12月2日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布將纈沙坦片納入優(yōu)先審評(píng)藥品注冊(cè)程序并予以公示；

2018年6月1日，正式收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)并簽發(fā)的纈沙坦片《藥品注冊(cè)批件》。歷時(shí)3年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)從境外申報(bào)轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)獲批的成功道路。

現(xiàn)纈沙坦片獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)批件》，標(biāo)志著華海藥業(yè)具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。

同時(shí)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以根據(jù)國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

國(guó)內(nèi)獲批對(duì)華海經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。因此纈沙坦片作為公司共線(xiàn)申報(bào)的產(chǎn)品可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

纈沙坦片主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。該藥品由諾華制藥研發(fā)，于 2001 年 7 月在美國(guó)批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，纈沙坦片的美國(guó)主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有 Solco Healthcare等，國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有北京諾華制藥有限公司、常州四藥制藥、魯南貝特制藥、華潤(rùn)賽科藥業(yè)以及哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)等。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017 年，纈沙坦片美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 6100 萬(wàn)美元（約3.90億元人民幣），我國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)纈沙坦銷(xiāo)售額較美國(guó)市場(chǎng)大，約 17.17 億元。隨著華海藥業(yè)的纈沙坦片劑獲批并視同獲得一致性評(píng)價(jià)，相信會(huì)對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生不少的影響，對(duì)現(xiàn)實(shí)的產(chǎn)品廠(chǎng)家格局帶來(lái)沖擊。

按國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)文件的精神，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

因此，華海的纈沙坦片進(jìn)入市場(chǎng)后，有可能會(huì)利用視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的政策，對(duì)當(dāng)前存量市場(chǎng)進(jìn)行搶奪。在一致性評(píng)價(jià)的背景下，率先通過(guò)者技術(shù)上的后發(fā)優(yōu)勢(shì)挑戰(zhàn)存量市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，彎道超車(chē)，這也是國(guó)家對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的一種鼓勵(lì)。

無(wú)獨(dú)有偶，普利制藥注射用更昔洛韋鈉走的也是類(lèi)似的道路

注射用更昔洛韋鈉注射液主要用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎，以及預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。

注射用更昔洛韋鈉 0.5g 是普利藥業(yè)同步申報(bào)中國(guó)和歐盟注冊(cè)的雙報(bào)品種，已于 2014年2月獲得荷蘭上市許可、2014年4月獲得德國(guó)上市許可、2016年2 月獲得法國(guó)上市許可、2017年2月獲得英國(guó)上市許可，并于2016年9月獲得藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)審批資格。2018 年5月23日獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。

從國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)可知，目前我國(guó)獲得注射用更昔洛韋鈉批文的共有2個(gè)廠(chǎng)家，且均為本土企業(yè)，分別是湖北潛龍藥業(yè)的“荷普欣”、南京海辰藥業(yè)的“林可宏”；另有水針劑型---江蘇蘇中的“輝騰”，以及華龍生物的“迪都”（據(jù)中財(cái)網(wǎng)報(bào)道，更昔洛韋納注射劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為8 億元左右）。

信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室