彎道超車：2藥品“出口轉內銷”，華海1品種視同通過一致性評價

日期：2018/6/8

近日，華海藥業公告，其生產的纈沙坦片（規格：40mg，80mg，160mg）獲得藥監局藥品注冊批件。

首個出口轉報國內獲批，視同通過一致性評價

該品種是國內第一個“已在歐美上市但未在中國上市，使用境外數據申報、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”的口服制劑，第一個出口轉報品種獲批的口服制劑，標志著口服制劑出口轉報路徑打通，對行業具有借鑒意義。

據華海藥業公告稱，纈沙坦片劑于2015年6月獲得 FDA的新藥簡略申請批準。 2016年5月26日，華海藥業就該藥品首次向浙江省藥監局提交注冊申請并獲得受理2016 年12月2日，國家藥監局藥品審評中心發布將纈沙坦片納入優先審評藥品注冊程序并予以公示；

2018年6月1日，正式收到國家藥監局核準并簽發的纈沙坦片《藥品注冊批件》。歷時3年時間，實現從境外申報轉報國內獲批的成功道路。

現纈沙坦片獲得國家藥監局的《藥品注冊批件》，標志著華海藥業具備了在國內市場銷售該藥品的資格。

同時，根據國家相關政策，國內的藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以根據國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價。

國內獲批對華海經營業績產生積極影響

通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。因此纈沙坦片作為公司共線申報的產品可視同通過一致性評價，有利于擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經營業績產生積極的影響。

纈沙坦片主要用于治療輕、中度原發性高血壓。該藥品由諾華制藥研發，于 2001 年 7 月在美國批準上市。當前，纈沙坦片的美國主要生產廠商有 Solco Healthcare等，國內主要生產廠商有北京諾華制藥有限公司、常州四藥制藥、魯南貝特制藥、華潤賽科藥業以及哈爾濱三聯藥業等。

據IMS數據庫顯示，2017 年，纈沙坦片美國市場銷售額約 6100 萬美元（約3.90億元人民幣），我國國內市場纈沙坦銷售額較美國市場大，約 17.17 億元。隨著華海藥業的纈沙坦片劑獲批并視同獲得一致性評價，相信會對市場產生不少的影響，對現實的產品廠家格局帶來沖擊。

按國辦發〔2016〕8號文件的精神，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

因此，華海的纈沙坦片進入市場后，有可能會利用視同通過一致性評價的政策，對當前存量市場進行搶奪。在一致性評價的背景下，率先通過者技術上的后發優勢挑戰存量市場的先發優勢，彎道超車，這也是國家對通過一致性評價品種的一種鼓勵。

無獨有偶，普利制藥注射用更昔洛韋鈉走的也是類似的道路

注射用更昔洛韋鈉注射液主要用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發生的巨細胞病毒性視網膜炎，以及預防可能發生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。

注射用更昔洛韋鈉 0.5g 是普利藥業同步申報中國和歐盟注冊的雙報品種，已于 2014年2月獲得荷蘭上市許可、2014年4月獲得德國上市許可、2016年2 月獲得法國上市許可、2017年2月獲得英國上市許可，并于2016年9月獲得藥品審評中心的優先審評審批資格。2018 年5月23日獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件。

從國家藥監局數據查詢可知，目前我國獲得注射用更昔洛韋鈉批文的共有2個廠家，且均為本土企業，分別是湖北潛龍藥業的“荷普欣”、南京海辰藥業的“林可宏”；另有水針劑型---江蘇蘇中的“輝騰”，以及華龍生物的“迪都”（據中財網報道，更昔洛韋納注射劑在國內市場規模為8 億元左右）。

信息來源：醫藥云端工作室