MAH引爆上海醫藥注冊潮

日期：2018/6/3

中新網上海

上海市食品藥品監管局24日披露，截至2018年4月，上海已有39家申請單位提交了102件藥品上市許可人制度(MAH)試點注冊申請，涉及品種59個，其中32個為尚未在國內外上市的“全球新”1類新藥。

藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。在這種機制下，上市許可和生產許可相互獨立，上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。

MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現的問題，從源頭上抑制制藥企業的低水平重復建設，提高新藥研發的積極性，促進委托生產的繁榮，從而推進我國醫藥產業的快速發展。

據透露，上海復星醫藥產業發展有限公司作為持有人的1個品種和上海醫藥集團股份有限公司作為持有人的2個品種已正式獲批；和記黃埔作為持有人的靶向抗癌新藥呋喹替尼膠囊即將獲批上市；華領醫藥、再鼎醫藥、百濟神州等單位申報的重磅品種臨床試驗進展也非常順利。上海市食藥監局方面表示，預計未來兩到三年內將引爆一波“上海創、全球新”的重磅產品上市潮，并在生物醫藥領域催生一大批“獨角獸”企業。

據了解，藥品上市許可持有人制度試點是國家鼓勵藥品醫療器械創新、深化審評審批制度改革的一項重要內容，江浙滬同為全國人大常委會授權開展試點的省市，再加上唇齒相依的地理位置和資源互補的良好基礎，前期已經積累了不少跨區域結對試點的合作案例。

上海市食藥監局在牽頭起草《江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監管規定(討論稿)》的基礎上，組織召開了江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省委托延伸監管協作專題會議。此次會議旨在加強藥品跨省委托延伸監管協作，攜手共建江浙滬藥品監管區域協作體系，助推長三角生物醫藥產業高質量集群發展。

會上，來自上海、浙江、江蘇兩省一市食藥監部門分管負責人共商藥品監管區域協作事宜，審議定稿江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監管相關規定，簽訂江浙滬藥品檢查機構區域協作備忘錄。

據透露，這是上海牽頭江浙兩省在藥品監管政策及標準統一、檢查員資格和檢查結果互認、監管信息與資源共享方面跨出的第一步，對構建完善“信息互通、監管互認、執法互助、人員互派”的藥品監管區域協作體系、推進長三角生物醫藥產業融合、打造高質量的產業集群具有重大意義。

24日，借江浙滬共商藥品監管區域協作之機，上海市食藥監局與上海市科委聯合舉辦了“藥品上市許可持有人制度下風險防控的策略與實踐”專題論壇。作為“第20屆上海國際生物技術與醫藥研討會(BIO-FORUM2018)”的分論壇之一，論壇邀請了江浙滬三地監管部門以及多種類型的持有人、受托生產企業齊聚一堂，從不同角度對藥品上市許可持有人制度試點框架下可能存在的安全風險及防控策略進行了深入探討，為試點全面推開、藥品監管區域協作體系有效構建提供了諸多有益經驗。(完)

信息來源：萬英會