新通過一致性評價仿制藥清單揭曉！立普妥、再普樂遭狙擊！

日期：2018/5/29

今天(5月22日)，國家藥品監督管理局公布《關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告(第四批)》。

健識局注意到，此次通過一致評價的仿制藥，共計9個品種12個品規。

值得注意的是，曾創下全球銷售“神話”的兩款“明星”原研藥——禮來再普樂(奧氮平片)和輝瑞立普妥(阿托伐他汀)，分別迎來自己在中國市場真正的對手——江蘇豪森藥業的歐蘭寧、北京嘉林藥業的阿樂。

而另一種在中國超百億規模的乙肝抗病毒藥物——恩替卡韋分散片，市場格局已基本明朗，百時美施貴寶的博路定，在正大天晴和江西青峰藥業兩款優質優價仿制藥的雙面夾擊下，市場份額或進一步萎縮。

也許，選擇以價換量，是這些曾經輝煌一時的原研藥“抓緊”中國市場的惟一機會。

從具體的品種來看，恩替卡韋分散片已有正大天晴和江西青峰分別通過一致性評價。按照“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”的規則，未來這一品種的市場將重新洗牌，格局有望重塑。

恩替卡韋是一種核苷類乙肝治療藥物，最早由百時美施貴寶(BMS)公司開發，2005 年，施貴寶原研藥(商品名：博路定)進口國內，2010 年，陸續有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業生產恩替卡韋。

市場預計，恩替卡韋目前擁有百億市場。其中，正大天晴潤眾(恩替卡韋)2016 年銷售額約 353,379 萬港元，市場份額已超過原研藥。除正大天晴、青峰藥業通過之外，還有海思科、貝克生物和東瑞制藥進行申報一致性評價。

未來，待天晴、青峰通過一致性評價之后，在招標采購、鼓勵醫院優先采購使用、醫保支付等方面獲得支持，國產仿制藥勢必將獲得更多的市場份額，這對于施貴寶形成巨大的市場壓力。

第四批已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄

仿制藥一致性評價，無疑對過專利期的“明星藥”而言，是一個噩耗。

立普妥曾創下百億銷量，被譽為“重磅藥物”，但好景不長，在2011年美國和英國專利過期之后，全球銷售額快速下降，至2017年下滑至接近20億美元。

無獨有偶，中樞神經類藥品再普樂是禮來有史以來銷量最大的藥品，2011年再普樂的專利還未到期時，全球年銷售額均超過40億美元。而據禮來公司2012年年報顯示，再普樂的銷售收入為22.6億美元，僅占到之前的1/2。

此番，嘉林藥業和江蘇豪森在通過一致性評價之后，市場破局的戰役即將開始。

而在我國藥品市場，阿托伐他汀的整體市場規模預計已經突破百億元。盡管有北京嘉林等仿制藥企業生產銷售該品種，但是2017年原研廠家輝瑞制藥在國內的市場份額仍然在70%左右，預計終端銷售額在70億元人民幣左右;國內企業最大的北京嘉林藥業股份有限公司的市場終端銷售額在25億元左右。

據艾瑪仕的數據顯示，江蘇豪森的市場份額達58.47%，而原研藥藥企禮來為38.31%。未來，仿制藥通過一致性評價之后，國內藥企將市場份額的差距進一步擴大。

另據健識君統計，前四批已通過一致性評價的41個品規中，289個基藥目錄中有12個品規，非289個基藥目錄中有29個品規。目前，這些品種均有國內廠家通過了仿制藥一致性評價，因此未來具有替代原研藥的較大空間。

編輯：shirley