浙江：3家藥企被飛檢

日期：2018/5/7

4月26日，浙江省食藥監局發布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2018年第1號)》。根據公告，有3家企業在飛檢時中藥飲片被查出問題，且被要求整改。


具體存在問題如下：


臺州上藥醫藥有限公司


1、公司部分庫房的規模及條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。


2、冷藏車溫度超標后，記錄間隔不符合要求。


3、計算機系統部分數據的錄入、修改操作不規范。


4、企業未按照藥品包裝標示的溫度要求儲存個別藥品。


5、成藥陰涼庫地面開裂、有凹坑。


6、公司未對個別藥品按驗收規定比例開箱驗收。


7、中藥飲片拆袋（尼龍袋）驗收后，未加封簽，無驗收標示。


8、養護過程未發現部分庫存藥品的外包裝破損情況。


嘉興市博雅達醫藥有限公司


1、企業未根據內審的結果制定相應的措施改進藥品質量管理。


2、質量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準欠規范。


3、中藥飲片蜈蚣（浙江XX藥業，20161219）已嚴重長毛霉變，肉眼可見，仍放置于合格品區，未采取停售等相關措施。


4、部分含特殊藥品復方制劑銷售回單上簽字與備案簽字不符，如2018年2月2日銷售給XX市公安局看守所醫務室的泰諾片（上海強生制藥，批號171126）。


5、企業開展的員工培訓欠缺。


6、企業未按國家法規的變化進行審核、修訂文件，如中藥飲片驗收制度中未規定二氧化硫殘留的標準等內容、未修訂電子監管碼管理制度。


7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。


浙江三通醫藥有限公司


1、中藥驗收人員履職能力欠缺?，F場詢問中藥驗收員斯琪中藥驗收相關問題，不能正確回答。


2、未按規定對中藥飲片進行逐批驗收并核對檢驗報告書。


3、個別不合格藥品處理無記錄。


4、常溫待驗區內存放有須陰涼儲存的藥品。