浙江：3家藥企被飛檢

日期：2018/5/7

4月26日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品流通飛行檢查和處理情況公告(2018年第1號)》。根據(jù)公告，有3家企業(yè)在飛檢時(shí)中藥飲片被查出問題，且被要求整改。


具體存在問題如下：


臺州上藥醫(yī)藥有限公司


1、公司部分庫房的規(guī)模及條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。


2、冷藏車溫度超標(biāo)后，記錄間隔不符合要求。


3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分?jǐn)?shù)據(jù)的錄入、修改操作不規(guī)范。


4、企業(yè)未按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲存?zhèn)€別藥品。


5、成藥陰涼庫地面開裂、有凹坑。


6、公司未對個(gè)別藥品按驗(yàn)收規(guī)定比例開箱驗(yàn)收。


7、中藥飲片拆袋（尼龍袋）驗(yàn)收后，未加封簽，無驗(yàn)收標(biāo)示。


8、養(yǎng)護(hù)過程未發(fā)現(xiàn)部分庫存藥品的外包裝破損情況。


嘉興市博雅達(dá)醫(yī)藥有限公司


1、企業(yè)未根據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的措施改進(jìn)藥品質(zhì)量管理。


2、質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)欠規(guī)范。


3、中藥飲片蜈蚣（浙江XX藥業(yè)，20161219）已嚴(yán)重長毛霉變，肉眼可見，仍放置于合格品區(qū)，未采取停售等相關(guān)措施。


4、部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售回單上簽字與備案簽字不符，如2018年2月2日銷售給XX市公安局看守所醫(yī)務(wù)室的泰諾片（上海強(qiáng)生制藥，批號171126）。


5、企業(yè)開展的員工培訓(xùn)欠缺。


6、企業(yè)未按國家法規(guī)的變化進(jìn)行審核、修訂文件，如中藥飲片驗(yàn)收制度中未規(guī)定二氧化硫殘留的標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容、未修訂電子監(jiān)管碼管理制度。


7、部分拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。


浙江三通醫(yī)藥有限公司


1、中藥驗(yàn)收人員履職能力欠缺。現(xiàn)場詢問中藥驗(yàn)收員斯琪中藥驗(yàn)收相關(guān)問題，不能正確回答。


2、未按規(guī)定對中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收并核對檢驗(yàn)報(bào)告書。


3、個(gè)別不合格藥品處理無記錄。


4、常溫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)存放有須陰涼儲存的藥品。