一圖讀懂 | 廣東藥品零售新規
日期：2018/4/19
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云中鹿 編輯
【云端導讀】
近日，廣東省藥監局對現行的藥品零售(連鎖)企業管理規定進行了修訂，新修訂的藥品零售(連鎖)企業管理規定將于4月15日起試行，此前廣東省《藥品零售連鎖企業管理辦法的暫行規定》發布時間是2008年12月1日，兩者的時間間隔將近10年。由此，藥品零售行業或將迎來一場變革。
辦法修訂背景
為加強對藥品零售連鎖企業管理，廣東省食品藥監局自2017年5月啟動了辦法的修訂工作。通過深入調研并公開地方藥品監管機構以及行業組織等社會各界意見，結合廣東省監管工作實際，完成了對辦法的重新修訂。辦法經2017年9月30日廣東省食品藥品監督管理局局務會審議通過，將于2018年4月15日起正式實施。
藥品零售連鎖經營“七統一”
藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一總部的統一管理下，統一商號、統一質量管理體系、統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統、統一票據格式（簡稱“七統一”），總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規模化、集團化管理的經營模式。
明確三大構成功能
藥品零售連鎖企業（簡稱“連鎖企業”）由總部、配送中心（倉庫）和10家以上藥品零售連鎖門店（為總部的分支機構，簡稱“連鎖門店”）構成，三者是一個完整的有機整體。
總部是連鎖企業經營管理的核心，負責藥品采購、配送及質量與安全控制，以及對連鎖門店的統一管理；
配送中心（倉庫）是連鎖企業的藥品儲存、運輸、配送機構，確保儲存、運輸、配送全過程藥品質量；
連鎖門店是連鎖企業的藥品銷售網絡終端，承擔日常藥品零售和藥學服務業務，確保終端藥品銷售與服務質量。
執業藥師需在職在崗
執業藥師審核、復核、調劑處方后應簽名確認，其簽名應經連鎖企業備案并留檔備查。未憑醫師處方銷售、調劑處方藥、處方未經審核或執業藥師未在職在崗履行處方復核職責銷售處方藥的，所涉及的連鎖企業、執業藥師將按相關規定依法進行處罰。
試點“網訂店送/取”銷售模式
在總部統籌管理下，在落實藥品追溯系統并確保“線上線下一致”銷售、配送全過程藥品質量與安全以及執業藥師有效實施藥學服務條件下，連鎖門店可試點“網訂店送”“網訂店取”方式銷售藥品。
僅限一家批發企業，禁另設倉庫
連鎖企業需要委托配送的，應將其經營范圍內的全部藥品委托給一家藥品批發企業，不得另行設置配送中心（倉庫）。
藥品經營許可證的核發存在簡化
連鎖企業兼并重組時，如僅整體變更經營主體，其經營場所、倉庫注冊地址、所屬連鎖藥店、質量管理體系、人員等未發生變化，可簡化辦理程序，辦理《藥品經營許可證》期間可不暫停原有經營業務。
日常監查新增五大內容
第一，對執業藥師的變動情況進行檢查；
第二，企業委托儲存配送執行和變動情況；
第三，企業質量管理體系運行情況；
第四，企業計算機管理系統運行情況及藥品電子監管數據上報情況；
第五，企業對上次各級食品藥品監督檢查結果的整改情況。
信息來源： 醫藥云端工作室
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