“藥改”20年回顧：從降價到原研替代

日期：2018/4/14

在大部制開啟、醫療衛生和醫藥產業主管部門重大調整之際，回顧20多年來藥品經歷的主要改革，大致可分為四個階段。

　　從1996年國家計委出臺《藥品價格管理暫行辦法》，到2015年發改委等七部委發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》要求自2015年6月1日起放開政府定價，這20年間共進行了32次藥品行政性降價（見圖1），累計降價近千億元。

　　2001年，衛生部等六部委發布《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》，使藥品集中招標采購工作在全國全面推行。作為無奈之舉的藥品招標，越來越變成以降價為唯一目標，而一旦按病種付費政策落地，招標將不再有意義。醫療保障局的成立，更會對其進行調整，但目前招標仍是常態。

　　招標導致藥品降價幅度逐年加劇，僅以2015-2017年為例，招標降價的幅度就依次增加到23.4%、28.5%和36.6%（見圖2）。

　　二十多年來的多次行政降價、藥品招標并沒有解決看病貴的問題，反而很多常用藥變成了短缺藥。

　　國家發改委、衛生部等九部委于2009年8月18日發布的《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，標志著我國建立國家基本藥物制度工作的正式實施。兩次黨代會和中辦國辦文件也強調了基本藥物制度的重要性（見表1），并且規定，基本藥物全部納入基本藥品保障報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，還對各級醫療機構規定了最低使用比例。其間，政府還投入了8500億元以健全基本醫療衛生服務體系，建立基本藥物制度等，基藥銷量也逐年大幅提升（見圖3）。

　　如今，隨著分級診療制度的推進，出于承接大醫院轉診患者的需要，基層醫療機構用藥的限制也逐漸被打破。

　　2015年8月，國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發 2015 44號)標志著以鼓勵創新為主的藥品醫療器械審評審批制度改革正式開始。

　　此次改革效果顯著：提高了審評質量和標準，整治了科研造假不良風氣，提高了審評審批透明度，藥品審評積壓問題如期解決（見圖4），新藥審評周期大幅縮短（見圖5），仿制藥質量和療效一致性評價順利起步。

　　隨著老齡化加劇、醫保覆蓋人群進一步加大，醫保資金越發緊張，控費成為今后的重要任務。近年相繼出臺的降低藥占比、輔助用藥目錄、重點監控目錄等無不圍繞控費展開，盡管也已取得了一定的效果，但并非治本之策。

　　按病種付費被多國證明是有效的控制藥費的好方法，而DRGs（Diagnosis Related Groups，即疾病診斷相關分類）作為按病種付費的分支，是當今世界公認的比較先進的支付方式之一。美國實施DRGs后，人均醫療費用支出增速得到了明顯控制。其核心在于使醫院有動力在確保療效與原研藥相同的前提下，大量使用價格更低的仿制藥來替代原研藥。十年時間，美國仿制藥替代原研為國家節省了1.67萬億美元的醫療支出（見圖6）。

　　DRGs的實施必將刺激仿制藥的加速發展，而發展仿制藥有兩條主要途徑：一是對16萬多個存量批文進行仿制藥一致性評價，二是加速對原研藥的仿制，相應地需要建立上市藥品目錄集、專利鏈接、專利期限補償、數據保護等制度。這在去年發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》已有提及，國務院辦公廳于今年4月3日發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）在促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效等方面也提出了詳細措施。

　　筆者相信，DRGs激勵醫院主動進行原研替代，加之新成立的醫療保障局實現三保合一綜合統籌，“看病貴”頑疾這次真能根治。

信息來源：醫藥經濟報