國家藥監局：這7家國內藥企涉嫌違法違規生產藥品

日期：2018/4/14

今日，新成立的國家藥品監督管理局接連發布2018年第7號文、第8號文，通告山東、內蒙古、吉林、四川和云南5個省份7家企業涉嫌違法違規生產藥品。

原國家食品藥品監督管理總局組織對山東臨清華威藥業有限公司、內蒙古蒙藥股份有限公司、昆明制藥集團股份有限公司、白城市億正藥業有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上述7家企業涉嫌存在違法違規生產問題。

山東臨清華威藥業有限公司供應商審計不符合要求，對多次發生質量不合格的供應商未采取調查處理措施，無法保證采購物料的質量。未按規定開展相關驗證工作，特別是2016年增加的兩臺制丸設備未進行相關工藝驗證即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未嚴格執行企業管理規程，也未進行相關驗證；六神曲等中藥材粗粉擅自增加3次30%環氧乙烷氣體滅菌工序，未開展相關研究和驗證。

內蒙古蒙藥股份有限公司的冠心七味片未按注冊批準工藝生產，丹參等三味藥材應當經提取后進行濃縮制成稠膏投料，實際是提取后直接與相關藥材細粉噴霧制粒后生產。存在違規回收尾料行為，將壓片后重量差異不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生產，且未開展相關研究及風險評估。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。

昆明制藥集團股份有限公司的產品硫酸慶大注射液擅自變更滅菌工藝參數，應100℃滅菌的產品于2014年9月起將滅菌溫度調整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調整為115℃。更換原料供應商未進行變更控制，直接作為新增供應商。

白城市億正藥業有限公司復方丹參片未按驗證批量進行生產，驗證批次不是連續批，且未對中藥材前處理及提取工藝進行驗證。生產操作中存在污染和交叉污染的風險，企業規定可以投入下批產品中的尾料包括除塵袋中收集的藥粉、外觀不合格的包衣片等。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。

赤峰維康生化制藥有限公司質量控制系統無法保證檢測結果的準確性，存在有關物質對照色譜圖未積分即出具符合規定的結論；企業未進行殘留溶劑檢測即出具符合規定的報告；半成品含量檢驗不合格未進行調查處理即放行。未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效管控。

四川滋寧中藥飲片有限公司存在外購中藥飲片直接進行分裝、銷售的行為，部分設備與產量不相適應，切制設備不能運轉。中藥材檢驗記錄不真實，部分中藥材、中藥飲片檢驗記錄互相矛盾。

山東康寧藥業有限公司驗證管理存在系統性缺陷，八車間灌裝罐、灌裝機等設備未按規定進行再驗證，最近一次驗證時間2013年6月；棓丙酯氯化鈉注射液工藝驗證僅能提供1批產品的驗證數據；滅菌設備驗證不符合要求。對重大偏差的調查不符合要求，未制定糾正預防措施。批生產記錄不完整，關鍵設備無使用日志。

國家藥品監督管理局指出，山東臨清華威藥業有限公司、內蒙古蒙藥股份有限公司、昆明制藥集團股份有限公司、白城市億正藥業有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。國家藥品監督管理局要求山東、內蒙古、吉林、四川和云南省食品藥品監督管理局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行為依法調查。

信息來源：醫藥代表