揚子江藥業(yè)傳喜訊，一致性評價同品種首個獲批！

日期：2018/4/14

日前，揚子江藥業(yè)集團(tuán)下屬子公司江蘇制藥股份有限公司傳喜訊——該公司生產(chǎn)的馬來酸依那普利片（商品名：依蘇）成為同品種首個獲批的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種。


根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評制度的意見》（國發(fā)【2015】44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，揚子江藥業(yè)集團(tuán)5mg和10mg規(guī)格馬來酸依那普利片符合質(zhì)量和療效一致性要求。


按照國家食品藥品管理總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評價的時間表，到2018年底289個基本用藥目錄品種要全部通過一致性評價，未通過的品種將退出市場。作為藥品審評審批制度改革的重點任務(wù)之一，一致性評價不僅是我國仿制藥質(zhì)量與療效的一次歷史性補課，也是全行業(yè)固本強基，由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變的必由之路。
 
業(yè)界認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程，挑戰(zhàn)與機遇并存，需要投入大量技術(shù)、資金和時間，攻堅克難，也是真正比拼核心競爭力的時候。


揚子江藥業(yè)集團(tuán)在國家化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策引領(lǐng)下，迅速成立仿制藥一致性評價工作組，負(fù)責(zé)集團(tuán)內(nèi)所有子公司在產(chǎn)品種的一致性研究，并在組織、標(biāo)準(zhǔn)、資金、時間、任務(wù)、檢查等六個方面落實工作，確保一致性評價穩(wěn)步推進(jìn)。集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司生產(chǎn)的馬來酸依那普利片（商品名：依蘇）成為同品種首個獲批的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，也是揚子江藥業(yè)集團(tuán)首個申報成功的一致性評價品種。 

揚子江藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，馬來酸依那普利片這個品種之所以能領(lǐng)跑一致性評價申報，源于揚子江沒有等待觀望，早著手、早準(zhǔn)備，將一致性評價看作是產(chǎn)品質(zhì)量自我提升的有效手段。集團(tuán)目前開展一致性評價的品種已經(jīng)從口服固體制劑推廣到注射劑。在推進(jìn)過程中，參比制劑、臨床資源等約束評價進(jìn)展的核心問題都已經(jīng)逐步解決，接下來將快馬加鞭，迎接藥品一致性評價驗收的“大考”。

信息來源：醫(yī)藥代表