CFDA年報：我國尚有4376家藥品生產企業，1.3萬家批發企業

日期：2018/4/6

今日（4月2日），CFDA發布2017年度食品藥品監管統計年報，截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4376家，藥品批發企業1.3萬家，醫療器械生產企業1.6萬家。

2017年在新藥審批中，共批準新藥臨床734件，新藥證書及批準文號20件，批準文號9件；按新藥申請程序申報臨床申請42件；批準仿制藥臨床申請251件，生產申請224件；批準進口藥品申請臨床316件，上市93件；批準藥品補充申請2158件，備案546件。

以下是年報中涉及藥品、器械的具體情況：

生產和經營許可情況

（一）藥品生產和經營許可情況
　　

1.藥品生產許可情況　　

截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4376家。
　　

2.藥品經營許可情況　　

截至2017年11月底，全國共有藥品經營許可證持證企業47.2萬家，其中批發企業1.3萬家；零售連鎖企業5409家，零售連鎖企業門店22.9萬家；零售藥店22.5萬家。

（二）醫療器械生產和經營許可情況
　　

1.醫療器械生產許可情況
　　

截至2017年11月底，全國實有醫療器械生產企業1.6萬家，其中：可生產一類產品的企業6096家，可生產二類產品的企業9340家，可生產三類產品的企業2189家。
　　

2.醫療器械經營許可情況
　　

截至2017年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業41.0萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業22.5萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業6.1萬家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業12.4萬家。

注冊審批情況

（一）特殊食品注冊情況
　　

2017年共批準保健食品初次注冊申請797件，變更注冊申請1101件，延續注冊申請348件。
　　

2017年共批準嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請952件。
　　

2017年共批準特殊醫學用途配方食品注冊申請3件。

（二）藥品注冊情況
　　

2017年在新藥審批工作中共批準新藥臨床734件，新藥證書及批準文號20件，批準文號9件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請42件。
　　

2017年共批準仿制藥臨床申請251件，生產申請224件。
　　

2017年共批準進口藥品申請臨床316件，上市93件。
　　

2017年總局共批準藥品補充申請2158件，備案546件。全國各省（區、市）局共批準藥品補充申請4251件，備案12264件。
　　

2017年共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請552件，再注冊申請338件，補充申請62件。

（三）醫療器械注冊情況
　　

2017年，全國共批準境內第二類醫療器械首次注冊5993件，境內第三類醫療器械首次注冊867件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械首次注冊389件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械首次注冊189件。

批準境內第二類醫療器械延續注冊7193件，境內第三類醫療器械延續注冊1616件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械延續注冊1655件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械延續注冊1631件。

境內第二類醫療器械許可事項變更4584件，境內第三類醫療器械許可事項變更489件，進口（含港澳臺）第二類醫療器械許可事項變更555件，進口（含港澳臺）第三類醫療器械許可事項變更591件。

廣告審批和查處情況

2017年，全國共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準文號389件。
　　

2017年，全國共審批醫療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告1087件；撤銷醫療器械廣告批準文號18件。
　　

2017年，全國共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告2312件，撤銷保健食品廣告批準文號40件。

中藥品種保護情況

截至2017年11月底，共有中藥保護品種證書237個，其中初次申報品種110個，同品種12個，延長保護期115個。

投訴舉報情況

2017年各級食品藥品監管部門共受理食品（含保健食品）投訴舉報88.0萬件，立案3.1萬件，結案3.1萬件。受理藥品投訴舉報5.8萬件，立案4825件，結案4737件。受理醫療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結案828件。受理化妝品投訴舉報3.1萬件，立案1105件，結案1213件。

案件查處情況

2017年食品藥品監管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經營1146戶，搗毀制假售假窩點238個，責令停產停業1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機關1951件。
　　

2017年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。
　　

2017年食品藥品監管部門查處醫療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個，責令停產停業98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。

注：[1]本報告數據來源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。除特殊說明外，數據報告期為2016年12月1日至2017年11月30日。
　　　　

[2]醫療器械生產許可情況：既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計一家。
　　　　

[3]嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請數據與特殊醫學用途配方食品注冊申請數據截止日期為2017年12月31日。

信息來源：醫藥云端工作室