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中國藥監40年變遷，SDA、SFDA、CFDA……你都知道嗎？

日期：2018/4/2

今天上午9時，十三屆全國人大一次會議第五次全體會議在人民大會堂舉行，會議首先表決通過了十三屆全國人大一次會議關于國務院機構改革方案的決定，批準了這個方案。


根據13日公布的方案，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）不再保留，但考慮藥品監管的特殊性，將單獨組建國家藥品監督管理局，由國務院直屬機構國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。






機構改革一般伴隨著職能的轉變，這是自2013年SFDA變更為CFDA后，藥品監管機構的又一次變化，也預示著中國藥政工作將進入新的階段。


對于MRCLUB的小伙伴們來說，如果愿意在醫藥營銷這個行當有所深入，有所發展，關注兩個主線信息即足以對藥品市場有較清晰的認識，一個自然是市場和營銷方面的，另一個方面容易被一線的小伙伴們忽略，那就是藥政方面。


下面就借這個時機，大咪給大家聊下自1978年改革開放以來，國內藥監機構的四十年歷史變遷，希望大家能從這個大的脈絡上去梳理、發現中國藥品監管制度的變遷和逐步完善，以便對大家以后的工作有所啟示。


我國的藥監機構的四十年變遷，大咪認為可以分為4個階段，為了便于大家理解，先簡單理下這個過程：


1978~1998 行業發展、經營和管理階段


1978年 國家醫藥管理總局成立，由衛生部代管。
1982年 國家醫藥管理總局改為國家醫藥管理局，由國家經委管理。
1988年 改為國務院直屬司。
1994年 又改為國家經貿委管理的國家局。


1998~2008 藥品監督管理、行政執法階段


1998年 國家醫藥管理局合并了衛生部的藥政局，組建國家藥品監督管理局（SDA），成為國務院直屬。
2003年 在國家藥品監督管理局（SDA）基礎上組建國家食品藥品監督管理局（SFDA），國務院直屬。


2008~2018 深入監管、為醫改開路階段


2008年 國家食品藥品監督管理局（SFDA）改由衛生部管理，國家衛生部重設藥政司。
2013年 國家食品藥品監督管理局（SFDA）改為國家食品藥品監督管理總局（CFDA），從衛生部脫離，回歸國務院直屬。


下面大咪給大家就每個階段做一介紹：


▌ 1978~1998 行業發展、經營和管理階段


1978年6月7日，國務院批轉了衛生部《關于建議成立國家醫藥管理總局的報告》，將醫藥行業管理從原來分屬于化工部、商業部、衛生部有關中、西藥品，醫療器械的生產、供應等的管理職能及機構人員分離出來，單獨成立國家醫藥管理總局。


這時候的國家醫藥管理總局由衛生部代管，是全國醫藥行業的主管部門，建立初衷是改善中國缺醫少藥的局面，負責基礎的中、西藥品的生產經營管理，比如由中國醫藥工業公司代表出面，和外企談判，引入第一批外企大冢、華瑞、施貴寶、楊森等，成立合資公司，扶持了一些國有化學制藥工業。


1982年，國家醫藥管理總局改名為國家醫藥管理局，由衛生部代管改為國家經委領導，其后直到1998年，制藥工業和商業得到了蓬勃的發展，藥品種類豐富，基本可以滿足臨床的需求，隨著市場的發展，在大中型城市的醫院，帶金銷售現象開始出現。


而且以前大咪說過（見MRCLUB歷史消息：大醫院逐步取消慢病門診，藥企何去何從？），這個期間衛生政策實際是影響了藥品政策的，據以前衛生部衛生發展研究中心2013年的數據，從1978年到1999年，中央政府承擔的醫療衛生總費用的比例從32%下降到了15%，醫療衛生費用的負擔落到了省級政府和個人肩上，而醫院15%加成政策刺激了醫療費用的上漲，通常表現為不合理的治療，對藥品政策造成了嚴重的負面后果，再加上國內制藥工業也在逐漸起步，醫藥市場環境開始亂象叢生。


▌ 1998~2008 藥品監督管理、行政執法階段


1998年，國家醫藥管理局合并了衛生部的藥政局，把原來國家醫藥管理局的生產、流通的監督管理職能，以及衛生部藥政、藥檢職能合并，組建國家藥品監督管理局（SDA），成為國務院直屬部門。






2003年，在國家藥品監督管理局（SDA）基礎上組建國家食品藥品監督管理局（SFDA），把食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調，以及對重大事故進行查處的職能也統統納入進來，仍作為國務院直屬。


這個時期的“藥監局”的主要職能是對食品、藥品、包括醫療器械的研究、生產、流通、使用，實行行業垂直管理，進行全方位的技術監督和行政監督，雖然是醫藥工業繁榮發展后急需監管的需求，但是也開啟了我國在衛生和藥品監管層面的“醫、藥分家”時代。國家藥監局成立十年以來，對于藥品流通占70%以上、藥品使用中最重要的環節——醫院，卻始終缺乏有效監督，比如雖然做過一些醫藥代表備案工作，但多流于形式，由于很難監管到醫院，藥監局一度被業內戲稱為“藥店局”。


在這個階段還全面推行了藥企GMP認證以及執業藥師制度，算是在行業規范方面做得對行業長期發展有些影響的事情。


一些弊端在2006年集中爆發，比如眾所周知的藥監局腐敗案，以及齊二藥、華源欣弗事件，幾個藥品安全大案，發生地不是農村，不是假藥加工點，全是通過了GMP認證的國有藥廠，一切跡象表明，又到了藥監機構改革和職能轉變的時候了。


▌ 2008~2018 深入監管、為醫改開路階段


2008年10月14日，關于深化醫藥衛生體制改革的意見（征求意見稿）發布，到2009年，新一輪醫改方案已經出臺，這個時期的藥監機構除了繼續深入監管職能外，另一個重要的認為就是為醫改開路。


2008年3月11日下午，十一屆全國人大一次會議第四次全體會議上，國務委員兼國務院秘書長華建敏對國務院機構改革方案作了說明，指出國家食品藥品監督管理局（SFDA）改由衛生部管理，國家衛生部重設藥政司，理順食品藥品監管體制。


在新成立的國家藥監局120個編制中，原國家醫藥總局占了80個，原衛生部藥政局有30多個，另有不到10人來自原中醫藥管理局，而國家衛生部重設藥政司，與10年前并入新成立的國家藥品監督管理局的藥政司相比,新設藥物政策與基本藥物制度司,將致力于建立中國新一輪醫改的核心制度之一——國家基本藥物制度。


由衛生部管理之后，國家藥監局將與同樣由衛生部管理的國家中醫藥管理局地位平等，但按“部管局”有關規定，SFDA 在工作中需要請示國務院時，應由衛生部向國務院呈文，行政級別降低，這種變化在執法實踐中也帶來了諸多不便。


另外，這個時期各部級機構分段監管也頗受輿論批評，不僅僅在醫藥行業，比如一個流傳較廣的吐槽是，養豬歸農業部管，而殺豬卻歸商務部。


2013年3月22日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）改為國家食品藥品監督管理總局（CFDA），從衛生部脫離，再次回歸國務院直屬。


回歸后的CFDA把所有涉藥（食）行政監管職能由分散到集中，藥品行業審批、監管、定價/價格管制、流通、支付碎片化的現象得到了改善，消除了分段監管時代的弊端，后來推出的仿制藥一致性評價、新藥加速審批、加入ICH等等也獲得了輿論的好評。


如今新的SDA又將攜帶新的使命踏上征途，新時期的藥政又會如何影響到醫藥行業的發展，大咪將在以后的日子里和大家一起見證，一起成長！

信息來源：醫藥代表