逝去的食藥總局，波瀾壯闊這五年…

日期：2018/4/2

目送背影走遠，回顧食藥監總局這幾年：雷厲風行、務實創新、引導規范……呈現出一幅醫藥行業波瀾壯闊的改革長卷。

▍業界贊——辦成了許多大事

2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、加快上市審評審批、加強藥品醫療器械全生命周期管理、加強藥品醫療器械全生命周期管理等6個方角度，用36個方面，把藥品研發、審評、推廣、使用等各個環節全面改革。

業界有贊：目前的藥品監管，是歷史上最好的時期，不但兼顧百姓端，也為產業科學成長竭力服務。解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事。

▍出手快——基本消除了藥品注冊申請積壓

2015年8月國辦印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，到2017年6月，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降6000件。化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現按時限審評。

▍為政清——提高審評審批透明度

全面公開藥品注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查標準與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發。已發布11期批準上市藥品公告。2016年10月起公開新藥綜合審評報告，接受社會監督。

 ▍高瞻遠——一批新藥優先獲準上市

2017年12月28日總局發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》。建立優先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等;一批創新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質炎滅活疫苗、EV71疫苗等。

▍深遠謀——開展仿制藥質量和療效一致性評價

2016年2月國辦印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確了按照與原研藥質量和療效一致的標準，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標任務和鼓勵政策。

截至目前，已有兩批共24個品規，率先通過一致性評價。

▍大突破——開展藥品上市許可持有人制度試點

2015年11月，全國人大常委會授權國務院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點，極大調動科研單位和科研人員的積極性。

進一步明確上市許可持有人對藥品研發、制造、經銷、使用、不良反應報告的主體責任。

▍促研發——深耕藥品最源頭

2016年5月5日總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）》，公布實施了藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)等規章，規范藥品研發行為。

嚴格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個配套文件和120余個技術指導原則的注冊管理制度體系。

▍海外檢——進口藥要遵循中國規矩

從2013年12月9開始，5年來，總局共發布過14個進口藥品的暫停銷售使用的公告。

總局表示，幾年來共檢查了22個國家的藥品生產企業，在檢查中發現了一些不符合我國藥品監管有關規定的現象，停止多個品種的進口，對境外制藥企業來講也起到一個警示的作用。

▍放管服——送中國藥品出國門

總局促使現行2010年版GMP基本與國際標準接軌，部分品種通過發達國家及世界衛生組織的認可并出口。

推進“放管服”改革，取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證，將GMP認證職責下放到省級。加強現場檢查和抽樣檢驗，強化事中事后監管。

▍管醫院——抗生素不再濫用

幾年中，公布實施醫療機構藥品監督管理辦法(試行)、醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)、處方管理辦法、醫療機構藥事管理規定、抗菌藥物臨床應用管理辦法。

公布實施執業藥師業務規范(試行)，加強醫療機構藥師隊伍建設，開展臨床藥師培訓。公布實施藥品不良反應報告和監測管理辦法，累計發布藥物警戒快訊168期、藥品不良反應信息通報74期，編制國家藥物濫用監測年度報告。

▍保民生——肺癌藥物大降價

2016年5月，包括總局在內的多部委聯合通過價格談判大幅度降低了治療乙肝和非小細胞肺癌的藥品價格。強化短缺藥品監測預警，建立起中央和地方兩級常態短缺藥品儲備，完成7個短缺藥品的定點生產試點。

2016年、2017年先后發布兩批鼓勵研發的70余個品規的兒童藥品清單。組建罕見病診療與保障專家委員會，將血友病納入重大疾病保障試點范圍，加強相關藥品供應保障。

▍查假藥——10省公安齊偵查

建立打擊制售假劣藥品制度機制，加強行政執法與刑事司法銜接。推動出臺刑法修正案(八)，將生產銷售假藥罪由結果犯修改為行為犯。

全國有10個省級公安機關成立了專門的偵查總隊，“十二五”期間偵破制售假藥劣藥、非法經營藥品等犯罪案件4.6萬起，抓獲犯罪嫌疑人6.1萬名，成功偵破一批利用互聯網制售假藥重大案件;年均偵辦藥品領域商業賄賂、虛假廣告等犯罪案件2000余起，破獲了一批重大案件。

幾年來，總局一系列改革取得的成就，為醫藥界開創了規范、科學的監管環境，為中國醫藥產業走向國際打下了堅實的基礎。 

食藥總局的五年，讓醫藥人深切感受到了濃濃的務實風氣，無論從百姓民生角度看，還是從行業自身角度看，可圈可點甚多，贊譽一片。過去已去，未來可期。

信息來源：賽柏藍