熱門】HPV疫苗中國大戰在即
日期：2018/2/25
十年等待，一朝爆發。2017年GSK與默沙東的宮頸癌疫苗相繼獲批， 這一全球年銷售額超10億美元的重磅疫苗產品，在華又將有何新表現？ 2017年7月31日，葛蘭素史克（GSK）宣布，國內首個獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市，首批進口的希瑞適已經通過中國相關質檢部門檢驗放行，供應全國市場。 而在隨后不久的11月9日，默沙東四價HPV疫苗在中國大陸區域獨家代理重慶智飛生物發布公告，稱該疫苗目前已收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《生物制品批簽發合格證》，這也意味著默沙東既9月份四價HPV疫苗正式取得藥品通關單以來，在中國市場邁出了更為實質性的一步。 十年等待，一朝爆發。2017年GSK與默沙東的宮頸癌疫苗相繼獲批，這一全球年銷售額超10億美元的重磅疫苗產品，在華又將有何新表現？ 1 GSK對戰默沙東 積蓄了十年的市場期待，GSK的二價疫苗希瑞適、默沙東的四價疫苗佳達修兩款HPV疫苗在2017年相繼上市，意味著在現階段，宮頸癌防治這一潛力巨大的市場，需要GSK與默沙東兩家企業在市場上直接較量。 先從定價來看。GSK方面向E藥經理人透露，其統一中標價格為人民幣580元/支。但接種者最終的付費價格則可能根據各地政策差異如是否執行零差價等，而略有不同。 至于默沙東方面，據E藥經理人了解，默沙東的四價HPV疫苗已經開始在各地參與招標，其中已經在云南、重慶、河南、江西、湖北、黑龍江等6個省份中標，價格均為798元/支，而其余省份的招標工作也在推進當中。 單從價格來看，默沙東的中標價格相對于7月份已經開始銷售的GSK二價希瑞適580元的中標價格相比高了接近40%。不過，業內人士認為，兩者之間不具有可比性，因為GSK產品適用范圍是9周歲至25周歲，而默沙東產品的適用范圍則是20周歲至45周歲，雙方主要的競爭群體是在20周歲至25周歲。 當然，也有相關人士表示，默沙東的價格制定營銷空間更大，此外相對高年齡人群的支付能力也較強。據統計目前中國適合四價HPV疫苗的人群為2.6億，增量為900萬，以默沙東的四價疫苗為例進行計算，考慮到目前中標價格798元/支，3針2400元，增量滲透率達30%，約合270萬人，該產品規模達65億元；若考慮存量市場滲透了達2%，則覆蓋600萬人，市場規模將超130億元。 但二者的競爭絕非僅體現在價格之上，對于宮頸癌的防治能力更是一個重要的考核標準。作為嚴重威脅婦女健康的常見惡性腫瘤，我國目前每年宮頸癌新發病例為10萬，死亡病例3萬，是15歲至44歲女性中第三大高發癌癥。這也是業界一直呼吁宮頸癌疫苗盡早上市的重要原因。 在此方面，GSK一直對其“預防保護效力”著重宣傳。來自GSK的資料顯示，在一項長達4年、入組超過18000人的全球大規模臨床研究中，希瑞適對未感染人群中由HPV16、18引起的宮頸癌前病變（CIN3+）的預防保護效力達到100%。同時，因其對其它致癌型HPV的良好交叉保護效果，希瑞適對所有型別HPV所引發的宮頸癌前病變（CIN3+）的總體保護效力達到了93.2%。 而默沙東四價疫苗所具備的優勢，則主要體現在兩方面，一是年齡，其適用范圍更廣；其次則是價數更高，相較于GSK的二價疫苗來說適應癥更多，其是全球第一個，也是唯一獲準上市用于預防由HPV6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌癥疫苗，但集中在宮頸癌預防方面，兩者起作用的價數相同。 同樣值得注意的是，GSK產品先行上市，實際上也為默沙東四價HPV疫苗上市縮短了市場導入期，使得默沙東上市之后就能迅速展開銷售。而在營銷層面，默沙東依靠智飛生物做國內市場的獨家代理也是一大利器。 2 開戰在即 漫長等待之后，超出人們預期的是四價HPV疫苗獲得批簽發的迅速。 以默沙東的四價HPV疫苗為例，從時間來看，2017年5月22日，佳達修正式獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥品注冊批件，2017年9月18日，第一批疫苗取得了北京市食品藥品監督管理局簽發的《進口藥品通關單》，之后送中檢院批簽發。一般按照《生物制品批簽發管理辦法》規定，中檢院批簽發將在60個工作日左右完成，而此次默沙東的四價HPV疫苗花費不足2個月時間，已經超出了市場預期。 而獲批之后，不管是GSK還是默沙東，都已馬不停蹄的開展了各地的招標活動。根據公開信息，默沙東的四價HPV疫苗已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個省（直轄市）中標，而其他省份也已按各省招投標進展提交或準備提交相關招投標資料。 而在接受E藥經理人采訪時，GSK方面曾表示，截至2017年8月份，全國已經有包括重慶、貴州、陜西、云南等在內的17個省、直轄市開放了疫苗招標窗口，而過去一年時間中GSK則完成了希瑞適在上述17個省份的招標準入工作。 獲批之后，先申請中標，再推動上市銷售，這是疫苗領域的普遍操作流程，因此在各省完成招標準入之后，接下來便是等待各地根據實際接種情況發出具體的訂單。“我們根據各地方區縣疾控單位的訂單正在積極發貨。同時在尚未招標的地區，我們也在積極申請補標工作，以滿足廣大女性的接種需求。”GSK方面向E藥經理人表示，目前已經處于全力備產狀態，以確保宮頸癌疫苗在各地的供應。 而隨著兩家產品的陸續上市，GSK與默沙東的戰役已經正式打響。但在其后，一大批國產企業同樣躍躍欲試，國內HPV疫苗研發及產業化的競爭已堪稱激烈。 據E藥經理人統計，目前我國已經有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請，其中四價疫苗3家，六所疫苗1家，九價疫苗4家，其中默沙東的九價疫苗也在評審中。 “藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”顯示，目前包括成都所、北京所、上海澤潤、廈門萬泰滄海、上海博唯生物等多家公司在內都已有HPV疫苗相關試驗正在進行之中，沃森生物的子公司上海澤潤，目前其已經開始了三期臨床并持續開展婦科隨訪收集病歷以及臨床樣本檢測的工作，其研發的九價HPV疫苗臨床研究申請也已獲得受理。廈門大學與廈門養生堂生物技術公司合作進行的二價HPV疫苗三期臨床試驗也正在進行之中。 只是，目前的情況對本土藥企而言頗具壓力，因為根據市場預估，最快的沃森旗下上海澤潤的HPV疫苗最快也得2019年才上市，屆時，GSK與默沙東已經占據市場高點，想要在未來與其競爭，打價格戰是無法避免的事。
信息來源：E藥經理人
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